Efeitos da Suplementação de Pó de Morango Liofilizado na Função Vascular e Marcadores Sanguíneos de Risco Cardiovascular
15 de agosto de 2023 atualizado por: Penn State University
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do pó de morango liofilizado sobre o colesterol LDL, pressão arterial central e periférica, índices de rigidez arterial e outras concentrações de lipídios e lipoproteínas.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os compostos bioativos no pó de morango liofilizado podem provocar efeitos benéficos no colesterol LDL, bem como na pressão sanguínea e na saúde arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O projeto de estudo proposto é um estudo de dose-resposta cruzado randomizado de 3 períodos para avaliar o efeito da suplementação de pó de morango liofilizado no LDL-C e na saúde vascular.
Os participantes da pesquisa terão sobrepeso ou obesidade (IMC 25-39 kg/m^2), mas adultos saudáveis com LDL-C moderadamente elevado (>116 mg/dL ou >3,0mmol/L), pressão arterial <160/100 mmHg, colesterol total abaixo de 273 mg/dL para homens e abaixo de 284 mg/dL para mulheres e triglicerídeos abaixo de 350 mg/dL.
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para três períodos de suplementação: 1) pó de morango liofilizado de dose baixa (13 g/dia); 2) pó de morango liofilizado de dose elevada (40 g/dia); e 3) um placebo em pó.
Cada pó será fornecido por 4-6 semanas, separadas por um período de lavagem de 2 semanas entre os períodos de tratamento.
Os testes iniciais e finais incluirão coleta de sangue e testes vasculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Penn State CRC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 35 a 65 anos
- IMC ≥ 25 e ≤ 39 kg/m^2
- LDL-C > 116 mg/dL
- Colesterol Total abaixo de 273 mg/dL para homens e abaixo de 284 mg/dL para mulheres
- Triglicerídeos abaixo de 350 mg/dia
- não fumantes
- Pressão arterial < 160/100 mmHg
Critério de exclusão:
- História de condições inflamatórias agudas ou crônicas ou doença cardíaca, doença renal, doença hepática, distúrbios autoimunes ou doença da tireoide (a menos que sejam controlados por medicamentos e resultados de sangue nos últimos 6 meses sejam fornecidos)
- História de diabetes mellitus (e/ou glicemia de jejum > 126 mg/dL na triagem)
- Hipertensão estágio II (pressão arterial ≥ 160/100 mmHg)
- Lactação, gravidez ou desejo de engravidar durante o estudo
- Falta de vontade de descontinuar suplementos nutricionais, ervas ou vitaminas, a menos que aprovado pelo investigador
- Uso de medicamentos/suplementos para lipídios elevados, pressão arterial ou glicose
- Uso crônico de anti-inflamatórios não esteroides ou imunossupressores
- Condições que requerem o uso de esteróides
- Relutância em abster-se de doar sangue antes e durante o estudo
- Qualquer condição médica ou valor laboratorial anormal que seja considerado clinicamente significativo por um investigador
- Alergia ou sensibilidade a morangos ou qualquer ingrediente nos pós do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Morango em Pó de Baixa Dose
40 g composto por 13 g de pó de morango liofilizado + 27 g de pó de placebo
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40 g composto por 13 g de pó de morango liofilizado + 27 g de pó de placebo
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Experimental: Morango em pó de alta dose
40 g de morango em pó liofilizado
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40 g de morango em pó liofilizado
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Comparador de Placebo: Placebo em pó
40 g de pó placebo de cor e sabor combinados
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40 g de pó placebo de cor e sabor combinados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LDL-C
Prazo: Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
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Valores de LDL-C calculados usando a equação de Friedewald
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Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Central
Prazo: Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
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Pressão arterial aórtica (central) medida usando o sistema SphygmoCor
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Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
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Pressão Arterial Periférica
Prazo: Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
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Pressão arterial periférica medida usando o Sistema SphygmoCor
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Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
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Índice de aumento
Prazo: Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
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Índice de aumento medido usando o Sistema SphygmoCor
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Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
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Velocidade da onda de pulso medida usando o Sistema SphygmoCor
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Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
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Colesterol total
Prazo: Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
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Valores de colesterol total determinados por procedimentos enzimáticos
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Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
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Triglicerídeos
Prazo: Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
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Valores de triglicerídeos determinados usando procedimentos enzimáticos
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Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
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HDL-C
Prazo: Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
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O HDL-C será estimado de acordo com o procedimento modificado de heparina-manganês
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Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
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LDL Oxidado (oxLDL)
Prazo: Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
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As concentrações plasmáticas de oxLDL serão medidas usando kits ELISA
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Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
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Malondialdeído (MDA)
Prazo: Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
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O MDA será medido usando o ensaio de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS)
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Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
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Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (us-CRP)
Prazo: Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
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A PCR-us será dosada por imunonefelometria intensificada com látex
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Alteração desde a linha de base após 4 semanas de tratamento com dose baixa, dose alta e bebida placebo de morango
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
23 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKE STRAW II
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