Účinky suplementace lyofilizovaným jahodovým práškem na vaskulární funkci a krevní markery kardiovaskulárního rizika
15. srpna 2023 aktualizováno: Penn State University
Účelem této studie je vyhodnotit účinky lyofilizovaného jahodového prášku na LDL cholesterol, centrální a periferní krevní tlak, indexy arteriální tuhosti a další koncentrace lipidů a lipoproteinů.
Výzkumníci předpokládají, že bioaktivní sloučeniny v lyofilizovaném jahodovém prášku mohou vyvolat příznivé účinky na LDL cholesterol, stejně jako na krevní tlak a zdraví tepen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaný design studie je 3-dobá randomizovaná zkřížená studie závislosti odpovědi na dávce, aby se vyhodnotil účinek suplementace lyofilizovaným jahodovým práškem na LDL-C a vaskulární zdraví.
Účastníci výzkumu budou mít nadváhu nebo obezitu (BMI 25-39 kg/m^2), ale jinak zdraví dospělí se středně zvýšeným LDL-C (>116 mg/dl nebo >3,0 mmol/L), krevním tlakem <160/100 mmHg, celkový cholesterol pod 273 mg/dl u mužů a pod 284 mg/dl u žen a triglyceridy pod 350 mg/dl.
Subjekty budou náhodně rozděleny do tří období suplementace: 1) lyofilizovaný jahodový prášek s nízkou dávkou (13 g/d); 2) vysoká dávka lyofilizovaného jahodového prášku (40 g/d); a 3) placebo prášek.
Každý prášek bude podáván po dobu 4-6 týdnů, oddělených 2týdenním vymývacím obdobím mezi obdobími léčby.
Základní a koncové testování bude zahrnovat odběr krve a vaskulární testování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
- Penn State CRC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 35-65 let
- BMI ≥ 25 a ≤ 39 kg/m^2
- LDL-C > 116 mg/dl
- Celkový cholesterol pod 273 mg/dl u mužů a pod 284 mg/dl u žen
- Triglyceridy pod 350 mg/d
- Nekuřáci
- Krevní tlak < 160/100 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronické zánětlivé stavy nebo onemocnění srdce, onemocnění ledvin, onemocnění jater, autoimunitní poruchy nebo onemocnění štítné žlázy v anamnéze (pokud nejsou pod kontrolou léky a nejsou poskytnuty krevní výsledky za posledních 6 měsíců)
- Diabetes mellitus v anamnéze (a/nebo glykémie nalačno > 126 mg/dl při screeningu)
- Stupeň II hypertenze (krevní tlak ≥ 160/100 mmHg)
- Kojení, těhotenství nebo touha otěhotnět během studie
- Neochota vysadit doplňky výživy, bylinky nebo vitamíny, pokud to neschválí zkoušející
- Užívání léků/doplňků pro zvýšené lipidy, krevní tlak nebo glukózu
- Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých nebo imunosupresivních léků
- Stavy vyžadující použití steroidů
- Neochota zdržet se darování krve před a během studie
- Jakýkoli zdravotní stav nebo abnormální laboratorní hodnota, která je zkoušejícím posouzena jako klinicky významná
- Alergie nebo citlivost na jahody nebo jakoukoli složku ve studijních prášcích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jahodový prášek s nízkou dávkou
40 g složených z 13 g lyofilizovaného jahodového prášku + 27 g placebo prášku
|
40 g složených z 13 g lyofilizovaného jahodového prášku + 27 g placebo prášku
|
|
Experimentální: Vysoká dávka jahodového prášku
40 g lyofilizovaného jahodového prášku
|
40 g lyofilizovaného jahodového prášku
|
|
Komparátor placeba: Placebo prášek
40 g barevně a chuťově odpovídající placebo prášku
|
40 g barevně a chuťově odpovídající placebo prášku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL-C
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
|
Hodnoty LDL-C vypočtené pomocí Friedewaldovy rovnice
|
Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
|
Aortální (centrální) krevní tlak měřený pomocí systému SphygmoCor
|
Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
|
|
Periferní krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
|
Periferní krevní tlak měřený pomocí systému SphygmoCor
|
Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
|
|
Augmentační index
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
|
Augmentační index měřený pomocí systému SphygmoCor
|
Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
|
|
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
|
Rychlost pulzní vlny měřená pomocí systému SphygmoCor
|
Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
|
Hodnoty celkového cholesterolu stanovené enzymatickými postupy
|
Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
|
Hodnoty triglyceridů stanovené pomocí enzymatických postupů
|
Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
|
|
HDL-C
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
|
HDL-C bude stanoven podle modifikovaného postupu heparin-mangan
|
Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
|
|
Oxidovaný LDL (oxLDL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
|
Plazmatické koncentrace oxLDL budou měřeny pomocí souprav ELISA
|
Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
|
|
Malondialdehyd (MDA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
|
MDA bude měřena pomocí testu reaktivních látek s thiobarbiturovou kyselinou (TBARS).
|
Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
|
|
Vysoce citlivý reaktivní protein C (hs-CRP)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
|
hs-CRP bude měřeno latexem zesílenou imunonefelometrií
|
Změna od výchozího stavu po 4týdenní léčbě jahodovým nápojem s nízkou dávkou, vysokou dávkou a placebem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKE STRAW II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .