A fagyasztva szárított eperpor-kiegészítés hatása az érrendszeri működésre és a szív- és érrendszeri kockázat vérjelzőire
2023. augusztus 15. frissítette: Penn State University
A tanulmány célja a fagyasztva szárított eperpor LDL-koleszterinre, a központi és perifériás vérnyomásra, az artériás merevség mutatóira, valamint más lipid- és lipoprotein-koncentrációkra gyakorolt hatásának értékelése.
A kutatók azt feltételezik, hogy a fagyasztva szárított eperporban található bioaktív vegyületek jótékony hatást válthatnak ki az LDL-koleszterinre, valamint a vérnyomásra és az artériák egészségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt vizsgálati terv egy 3 periódusos randomizált, keresztezett dózis-válasz vizsgálat a fagyasztva szárított eperpor LDL-C-re és az érrendszeri egészségre gyakorolt hatásának értékelésére.
A kutatásban résztvevők túlsúlyosak vagy elhízottak (BMI 25-39 kg/m^2), de egyébként egészséges felnőttek, közepesen emelkedett LDL-C-szinttel (>116 mg/dl vagy >3,0 mmol/l), vérnyomásuk <160/100 Hgmm, az összkoleszterin 273 mg/dl alatti a férfiaknál és 284 mg/dl a nőknél, a triglicerid pedig 350 mg/dl alatt.
Az alanyokat véletlenszerűen három kiegészítési időszakra osztják be: 1) alacsony dózisú fagyasztva szárított eperpor (13 g/nap); 2) nagy dózisú fagyasztva szárított eperpor (40 g/nap); és 3) placebo por.
Mindegyik port 4-6 hétig adják, amelyet 2 hetes kimosási időszak választ el a kezelési időszakok között.
Az alap- és végpontvizsgálat vérvételt és érvizsgálatot foglal magában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803
- Penn State CRC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 35-65 éves korig
- BMI ≥ 25 és ≤ 39 kg/m^2
- LDL-C > 116 mg/dl
- Összes koleszterin 273 mg/dl alatt férfiaknál és 284 mg/dl nőknél
- Trigliceridek 350 mg/nap alatt
- Nemdohányzók
- Vérnyomás < 160/100 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus gyulladásos állapotok vagy szívbetegség, vesebetegség, májbetegség, autoimmun rendellenességek vagy pajzsmirigybetegség (kivéve, ha a gyógyszeres kezelés és az előző 6 hónap véreredményei nem állnak rendelkezésre)
- Cukorbetegség anamnézisében (és/vagy éhomi glükóz > 126 mg/dl a szűréskor)
- stádiumú magas vérnyomás (vérnyomás ≥ 160/100 Hgmm)
- Szoptatás, terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálat alatt
- Nem hajlandó abbahagyni a táplálék-kiegészítők, gyógynövények vagy vitaminok fogyasztását, hacsak a vizsgáló nem hagyja jóvá
- Emelkedett lipid-, vérnyomás- vagy glükózszint elleni gyógyszerek/kiegészítők használata
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszáns gyógyszerek krónikus alkalmazása
- Szteroidok használatát igénylő állapotok
- Nem hajlandó tartózkodni a véradástól a vizsgálat előtt és alatt
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy abnormális laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél
- Allergia vagy érzékenység a szamócára vagy a vizsgálati porok bármely összetevőjére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú eperpor
40 g 13 g fagyasztva szárított eperporból + 27 g placeboporból áll
|
40 g 13 g fagyasztva szárított eperporból + 27 g placeboporból áll
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú eperpor
40 g fagyasztva szárított eperpor
|
40 g fagyasztva szárított eperpor
|
|
Placebo Comparator: Placebo por
40 g színben és ízben összeillő placebo por
|
40 g színben és ízben összeillő placebo por
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL-C
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo eperitallal végzett kezelések után
|
A Friedewald-egyenlet alapján számított LDL-C értékek
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo eperitallal végzett kezelések után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo eperitallal végzett kezelések után
|
Az aorta (centrális) vérnyomást a SphygmoCor rendszerrel mérik
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo eperitallal végzett kezelések után
|
|
Perifériás vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo eperitallal végzett kezelések után
|
A perifériás vérnyomás mérése a SphygmoCor rendszerrel
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo eperitallal végzett kezelések után
|
|
Augmentációs index
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo eperitallal végzett kezelések után
|
A SphygmoCor rendszerrel mért augmentációs index
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo eperitallal végzett kezelések után
|
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo eperitallal végzett kezelések után
|
Az impulzushullám sebessége a SphygmoCor rendszerrel mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo eperitallal végzett kezelések után
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo eperitallal végzett kezelések után
|
Enzimatikus eljárásokkal meghatározott összkoleszterin értékek
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo eperitallal végzett kezelések után
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo eperitallal végzett kezelések után
|
A triglicerid értékeket enzimatikus eljárásokkal határozták meg
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo eperitallal végzett kezelések után
|
|
HDL-C
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo eperitallal végzett kezelések után
|
A HDL-C becslése a módosított heparin-mangán eljárás szerint történik
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo eperitallal végzett kezelések után
|
|
Oxidált LDL (oxLDL)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo eperitallal végzett kezelések után
|
Az oxLDL plazmakoncentrációját ELISA kitekkel mérjük
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo eperitallal végzett kezelések után
|
|
Malondialdehid (MDA)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo eperitallal végzett kezelések után
|
Az MDA-t a tiobarbitursav-reaktív anyagok (TBARS) vizsgálattal fogják mérni
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo eperitallal végzett kezelések után
|
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo eperitallal végzett kezelések után
|
A hs-CRP-t latex-fokozott immunonefelometriával mérjük
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 hetes alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo eperitallal végzett kezelések után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKE STRAW II
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .