Влияние добавки лиофилизированного порошка клубники на функцию сосудов и маркеры сердечно-сосудистого риска в крови
15 августа 2023 г. обновлено: Penn State University
Целью данного исследования является оценка влияния лиофилизированного порошка клубники на уровень холестерина ЛПНП, центральное и периферическое кровяное давление, показатели жесткости артерий и другие концентрации липидов и липопротеинов.
Исследователи предполагают, что биологически активные соединения в лиофилизированном порошке клубники могут оказывать благотворное влияние на уровень холестерина ЛПНП, а также на кровяное давление и здоровье артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предлагаемый дизайн исследования представляет собой 3-периодное рандомизированное перекрестное исследование доза-реакция для оценки влияния добавки лиофилизированного порошка клубники на холестерин ЛПНП и здоровье сосудов.
Участники исследования будут иметь избыточный вес или ожирение (ИМТ 25–39 кг/м^2), но в остальном здоровые взрослые с умеренно повышенным уровнем холестерина ЛПНП (>116 мг/дл или>3,0 ммоль/л), артериальным давлением <160/100 мм рт. общий холестерин ниже 273 мг/дл для мужчин и ниже 284 мг/дл для женщин и триглицеридов ниже 350 мг/дл.
Субъекты будут случайным образом распределены по трем периодам приема добавок: 1) низкая доза лиофилизированного порошка клубники (13 г/день); 2) высокая доза лиофилизированного порошка клубники (40 г/день); и 3) порошок плацебо.
Каждый порошок будет предоставлен на 4-6 недель, разделенных 2-недельным периодом вымывания между периодами лечения.
Исходное и конечное тестирование будет включать сбор крови и тестирование сосудов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
- Penn State CRC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 35-65 лет
- ИМТ ≥ 25 и ≤ 39 кг/м^2
- ХС-ЛПНП > 116 мг/дл
- Общий холестерин ниже 273 мг/дл у мужчин и ниже 284 мг/дл у женщин
- Триглицериды ниже 350 мг/сутки
- Некурящие
- Артериальное давление < 160/100 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Острые или хронические воспалительные заболевания или заболевания сердца, почек, печени, аутоиммунные заболевания или заболевания щитовидной железы в анамнезе (если не контролируются лекарствами и не предоставлены результаты крови за предыдущие 6 месяцев)
- Сахарный диабет в анамнезе (и/или уровень глюкозы натощак > 126 мг/дл при скрининге)
- Гипертония II стадии (артериальное давление ≥ 160/100 мм рт.ст.)
- Лактация, беременность или желание забеременеть во время исследования
- Нежелание прекращать прием пищевых добавок, трав или витаминов, если это не одобрено исследователем.
- Использование лекарств/добавок при повышенном уровне липидов, кровяном давлении или глюкозе
- Постоянное использование нестероидных противовоспалительных или иммунодепрессантов.
- Состояния, требующие применения стероидов
- Нежелание воздерживаться от сдачи крови до и во время исследования
- Любое медицинское состояние или аномальное лабораторное значение, которое исследователь считает клинически значимым.
- Аллергия или чувствительность к клубнике или любому ингредиенту исследуемых порошков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клубничный порошок с низкой дозой
40 г, состоящий из 13 г лиофилизированного порошка клубники + 27 г порошка плацебо
|
40 г, состоящий из 13 г лиофилизированного порошка клубники + 27 г порошка плацебо
|
|
Экспериментальный: Клубничный порошок с высокой дозой
40 г порошка сублимированной клубники
|
40 г порошка сублимированной клубники
|
|
Плацебо Компаратор: Порошок плацебо
40 г порошка плацебо, соответствующего цвету и вкусу
|
40 г порошка плацебо, соответствующего цвету и вкусу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛПНП-Х
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения низкой дозой, высокой дозой и плацебо клубничным напитком
|
Значения ХС-ЛПНП, рассчитанные с использованием уравнения Фридевальда
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения низкой дозой, высокой дозой и плацебо клубничным напитком
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральное кровяное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения низкой дозой, высокой дозой и плацебо клубничным напитком
|
Аортальное (центральное) артериальное давление измеряется с помощью системы SphygmoCor.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения низкой дозой, высокой дозой и плацебо клубничным напитком
|
|
Периферическое кровяное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения низкой дозой, высокой дозой и плацебо клубничным напитком
|
Периферическое артериальное давление, измеренное с помощью системы SphygmoCor.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения низкой дозой, высокой дозой и плацебо клубничным напитком
|
|
Индекс увеличения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения низкой дозой, высокой дозой и плацебо клубничным напитком
|
Индекс аугментации, измеренный с помощью системы SphygmoCor.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения низкой дозой, высокой дозой и плацебо клубничным напитком
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения низкой дозой, высокой дозой и плацебо клубничным напитком
|
Скорость пульсовой волны, измеренная с помощью системы SphygmoCor
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения низкой дозой, высокой дозой и плацебо клубничным напитком
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения низкой дозой, высокой дозой и плацебо клубничным напитком
|
Значения общего холестерина, определенные ферментативными методами
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения низкой дозой, высокой дозой и плацебо клубничным напитком
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения низкой дозой, высокой дозой и плацебо клубничным напитком
|
Значения триглицеридов, определенные с использованием ферментативных процедур
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения низкой дозой, высокой дозой и плацебо клубничным напитком
|
|
ЛПВП-Х
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения низкой дозой, высокой дозой и плацебо клубничным напитком
|
ХС-ЛПВП будет оцениваться в соответствии с модифицированной гепарин-марганцевой процедурой.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения низкой дозой, высокой дозой и плацебо клубничным напитком
|
|
Окисленный ЛПНП (оксЛПНП)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения низкой дозой, высокой дозой и плацебо клубничным напитком
|
Концентрации oxLDL в плазме будут измерять с помощью наборов ELISA.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения низкой дозой, высокой дозой и плацебо клубничным напитком
|
|
Малоновый диальдегид (МДА)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения низкой дозой, высокой дозой и плацебо клубничным напитком
|
MDA будет измеряться с помощью анализа реактивных веществ с тиобарбитуровой кислотой (TBARS).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения низкой дозой, высокой дозой и плацебо клубничным напитком
|
|
Высокочувствительный C-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения низкой дозой, высокой дозой и плацебо клубничным напитком
|
hs-CRP будет измеряться с помощью иммунонефелометрии с латексным усилением
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения низкой дозой, высокой дозой и плацебо клубничным напитком
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKE STRAW II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .