Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tilskudd av frysetørket jordbærpulver på vaskulær funksjon og blodmarkører for kardiovaskulær risiko

15. august 2023 oppdatert av: Penn State University
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av frysetørket jordbærpulver på LDL-kolesterol, sentralt og perifert blodtrykk, indekser for arteriell stivhet og andre lipid- og lipoproteinkonsentrasjoner. Etterforskerne antar at de bioaktive forbindelsene i frysetørket jordbærpulver kan fremkalle gunstige effekter på LDL-kolesterol, så vel som blodtrykk og arteriell helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte studiedesignet er en 3-perioders randomisert crossover dose-respons studie for å evaluere effekten av tilskudd av frysetørket jordbærpulver på LDL-C og vaskulær helse. Forskningsdeltakere vil være overvektige eller overvektige (BMI 25-39 kg/m^2), men ellers friske voksne med moderat forhøyet LDL-C (>116 mg/dL eller >3,0 mmol/L), blodtrykk <160/100 mmHg, totalkolesterol under 273 mg/dL for menn og under 284 mg/dL for kvinner, og triglyserider under 350 mg/dL. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt tre tilskuddsperioder: 1) lavdose frysetørket jordbærpulver (13 g/d); 2) høydose frysetørket jordbærpulver (40 g/d); og 3) et placebopulver. Hvert pulver vil bli gitt i 4-6 uker, atskilt med en 2-ukers utvaskingsperiode mellom behandlingsperiodene. Baseline- og endepunktstesting vil inkludere blodinnsamling og vaskulær testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Penn State CRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 35-65 år
  2. BMI ≥ 25 og ≤ 39 kg/m^2
  3. LDL-C > 116 mg/dL
  4. Totalt kolesterol under 273 mg/dL for menn og under 284 mg/dL for kvinner
  5. Triglyserider under 350 mg/d
  6. Ikke-røykere
  7. Blodtrykk < 160/100 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med akutte eller kroniske inflammatoriske tilstander eller hjertesykdom, nyresykdom, leversykdom, autoimmune lidelser eller skjoldbruskkjertelsykdom (med mindre kontrollert av medisiner og blodresultater innen de siste 6 månedene er gitt)
  2. Anamnese med diabetes mellitus (og/eller fastende glukose > 126 mg/dL ved screening)
  3. Stadium II hypertensjon (blodtrykk ≥ 160/100 mmHg)
  4. Amming, graviditet eller ønske om å bli gravid under studien
  5. Uvillighet til å slutte med kosttilskudd, urter eller vitaminer, med mindre det er godkjent av etterforsker
  6. Bruk av medisiner/kosttilskudd for forhøyede lipider, blodtrykk eller glukose
  7. Kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske eller immundempende medisiner
  8. Tilstander som krever bruk av steroider
  9. Uvilje til å avstå fra å gi blod før og under studien
  10. Enhver medisinsk tilstand eller unormal laboratorieverdi som vurderes som klinisk signifikant av en etterforsker
  11. Allergi eller følsomhet overfor jordbær eller en hvilken som helst ingrediens i studiepulveret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose jordbærpulver
40 g sammensatt av 13 g frysetørket jordbærpulver + 27 g placebopulver
Kosttilskudd: Lavdose jordbærpulver
40 g sammensatt av 13 g frysetørket jordbærpulver + 27 g placebopulver
Eksperimentell: Høydose jordbærpulver
40 g frysetørket jordbærpulver
Kosttilskudd: Høydose jordbærpulver
40 g frysetørket jordbærpulver
Placebo komparator: Placebo pulver
40 g farge- og smakstilpasset placebopulver
Kosttilskudd: Placebo pulver
40 g farge- og smakstilpasset placebopulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 ukers behandlinger med lav dose, høy dose og placebo jordbærdrikk
LDL-C-verdier beregnet ved hjelp av Friedewald-ligningen
Endring fra baseline etter 4 ukers behandlinger med lav dose, høy dose og placebo jordbærdrikk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralt blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 ukers behandlinger med lav dose, høy dose og placebo jordbærdrikk
Aorta (sentralt) blodtrykk målt ved hjelp av SphygmoCor System
Endring fra baseline etter 4 ukers behandlinger med lav dose, høy dose og placebo jordbærdrikk
Perifert blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 ukers behandlinger med lav dose, høy dose og placebo jordbærdrikk
Perifert blodtrykk målt med SphygmoCor-systemet
Endring fra baseline etter 4 ukers behandlinger med lav dose, høy dose og placebo jordbærdrikk
Augmentation Index
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 ukers behandlinger med lav dose, høy dose og placebo jordbærdrikk
Økningsindeks målt ved hjelp av SphygmoCor-systemet
Endring fra baseline etter 4 ukers behandlinger med lav dose, høy dose og placebo jordbærdrikk
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 ukers behandlinger med lav dose, høy dose og placebo jordbærdrikk
Pulsbølgehastighet målt ved hjelp av SphygmoCor-systemet
Endring fra baseline etter 4 ukers behandlinger med lav dose, høy dose og placebo jordbærdrikk
Totalt kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 ukers behandlinger med lav dose, høy dose og placebo jordbærdrikk
Totale kolesterolverdier bestemt ved enzymatiske prosedyrer
Endring fra baseline etter 4 ukers behandlinger med lav dose, høy dose og placebo jordbærdrikk
Triglyserider
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 ukers behandlinger med lav dose, høy dose og placebo jordbærdrikk
Triglyseridverdier bestemt ved bruk av enzymatiske prosedyrer
Endring fra baseline etter 4 ukers behandlinger med lav dose, høy dose og placebo jordbærdrikk
HDL-C
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 ukers behandlinger med lav dose, høy dose og placebo jordbærdrikk
HDL-C vil bli estimert i henhold til den modifiserte heparin-mangan-prosedyren
Endring fra baseline etter 4 ukers behandlinger med lav dose, høy dose og placebo jordbærdrikk
Oksidert LDL (oxLDL)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 ukers behandlinger med lav dose, høy dose og placebo jordbærdrikk
Plasmakonsentrasjoner av oxLDL vil bli målt ved hjelp av ELISA-sett
Endring fra baseline etter 4 ukers behandlinger med lav dose, høy dose og placebo jordbærdrikk
Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 ukers behandlinger med lav dose, høy dose og placebo jordbærdrikk
MDA vil bli målt ved å bruke TBARS-analysen (tiobarbituric acid reactive substanser).
Endring fra baseline etter 4 ukers behandlinger med lav dose, høy dose og placebo jordbærdrikk
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 4 ukers behandlinger med lav dose, høy dose og placebo jordbærdrikk
hs-CRP vil bli målt ved lateks-forsterket immunonephelometri
Endring fra baseline etter 4 ukers behandlinger med lav dose, høy dose og placebo jordbærdrikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Samarbeidspartnere

California Strawberry Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

23. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKE STRAW II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere