Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji liofilizowanej truskawki w proszku na funkcje naczyń i markery krwi ryzyka sercowo-naczyniowego

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Penn State University
Celem tego badania jest ocena wpływu liofilizowanego proszku truskawkowego na cholesterol LDL, ośrodkowe i obwodowe ciśnienie krwi, wskaźniki sztywności tętnic oraz inne stężenia lipidów i lipoprotein. Badacze wysuwają hipotezę, że bioaktywne związki w liofilizowanym proszku truskawkowym mogą wywoływać korzystny wpływ na cholesterol LDL, a także ciśnienie krwi i zdrowie tętnic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany projekt badania to 3-okresowe randomizowane krzyżowe badanie odpowiedzi na dawkę w celu oceny wpływu suplementacji liofilizowanego proszku truskawkowego na LDL-C i zdrowie naczyń. Uczestnikami badania będą osoby z nadwagą lub otyłością (BMI 25-39 kg/m^2), ale poza tym zdrowe osoby dorosłe z umiarkowanie podwyższonym poziomem LDL-C (>116 mg/dL lub >3,0 mmol/L), ciśnieniem krwi <160/100 mmHg, cholesterol całkowity poniżej 273 mg/dl dla mężczyzn i poniżej 284 mg/dl dla kobiet oraz trójglicerydy poniżej 350 mg/dl. Badani zostaną losowo przydzieleni do trzech okresów suplementacji: 1) niskodawkowa liofilizowana truskawka w proszku (13 g/d); 2) duża dawka liofilizowanego proszku truskawkowego (40 g/d); i 3) proszek placebo. Każdy proszek będzie dostarczany przez 4-6 tygodni, oddzielonych 2-tygodniowym okresem wymywania między okresami leczenia. Testy wyjściowe i końcowe będą obejmowały pobieranie krwi i badania naczyniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Penn State CRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 35-65 lat
  2. BMI ≥ 25 i ≤ 39 kg/m^2
  3. LDL-C > 116 mg/dl
  4. Cholesterol całkowity poniżej 273 mg/dL dla mężczyzn i poniżej 284 mg/dL dla kobiet
  5. Trójglicerydy poniżej 350 mg/d
  6. Niepalący
  7. Ciśnienie krwi < 160/100 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ostrych lub przewlekłych stanów zapalnych lub chorób serca, nerek, wątroby, chorób autoimmunologicznych lub chorób tarczycy (o ile nie są kontrolowane przez leki i przedstawiono wyniki krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  2. Cukrzyca w wywiadzie (i/lub stężenie glukozy na czczo > 126 mg/dl podczas badania przesiewowego)
  3. Nadciśnienie stopnia II (ciśnienie krwi ≥ 160/100 mmHg)
  4. Laktacja, ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania
  5. Niechęć do odstawienia suplementów diety, ziół lub witamin, chyba że badacz wyrazi na to zgodę
  6. Stosowanie leków/suplementów na podwyższone stężenie lipidów, ciśnienie krwi lub glukozę
  7. Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych
  8. Stany wymagające stosowania sterydów
  9. Niechęć do powstrzymania się od oddawania krwi przed badaniem iw jego trakcie
  10. Dowolny stan chorobowy lub nieprawidłowa wartość laboratoryjna, które badacz uzna za istotne klinicznie
  11. Alergia lub wrażliwość na truskawki lub jakikolwiek składnik badanych proszków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proszek truskawkowy o niskiej dawce
40 g złożone z 13 g liofilizowanej truskawki w proszku + 27 g placebo w proszku
Suplement diety: Proszek truskawkowy o niskiej dawce
40 g złożone z 13 g liofilizowanej truskawki w proszku + 27 g placebo w proszku
Eksperymentalny: Proszek truskawkowy o wysokiej dawce
40 g liofilizowanej truskawki w proszku
Suplement diety: Proszek truskawkowy o wysokiej dawce
40 g liofilizowanej truskawki w proszku
Komparator placebo: Placebo w proszku
40 g proszku placebo o dopasowanym kolorze i smaku
Suplement diety: Placebo w proszku
40 g proszku placebo o dopasowanym kolorze i smaku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL-C
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Wartości LDL-C obliczono za pomocą równania Friedewalda
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Aortalne (ośrodkowe) ciśnienie krwi mierzone za pomocą systemu SphygmoCor
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Obwodowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Obwodowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą systemu SphygmoCor
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Indeks augmentacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Wskaźnik augmentacji mierzony za pomocą systemu SphygmoCor
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Pomiar prędkości fali tętna za pomocą systemu SphygmoCor
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Całkowite wartości cholesterolu określone za pomocą procedur enzymatycznych
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Wartości triglicerydów określane za pomocą procedur enzymatycznych
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
HDL-C
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
HDL-C będzie oznaczane według zmodyfikowanej procedury heparyno-manganowej
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Utleniony LDL (oxLDL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Stężenia oxLDL w osoczu będą mierzone za pomocą zestawów ELISA
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
MDA będzie mierzone za pomocą testu substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (TBARS).
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
Białko reaktywne C o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem
hs-CRP będzie mierzone metodą immunonefelometrii ze wzmocnieniem lateksowym
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach leczenia małą dawką, dużą dawką i placebo truskawkowym napojem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penn State University

Współpracownicy

California Strawberry Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKE STRAW II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj