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Effetti dell'integrazione di polvere di fragole liofilizzate sulla funzione vascolare e sui marcatori ematici del rischio cardiovascolare

15 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della polvere di fragola liofilizzata sul colesterolo LDL, sulla pressione sanguigna centrale e periferica, sugli indici di rigidità arteriosa e su altre concentrazioni di lipidi e lipoproteine. I ricercatori ipotizzano che i composti bioattivi nella polvere di fragola liofilizzata possano suscitare effetti benefici sul colesterolo LDL, nonché sulla pressione sanguigna e sulla salute arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio proposto è uno studio dose-risposta crossover randomizzato a 3 periodi per valutare l'effetto dell'integrazione di polvere di fragole liofilizzate su LDL-C e sulla salute vascolare. I partecipanti alla ricerca saranno in sovrappeso o obesi (BMI 25-39 kg/m^2) ma per il resto adulti sani con LDL-C moderatamente elevato (>116 mg/dL o >3,0mmol/L), pressione arteriosa <160/100 mmHg, colesterolo totale inferiore a 273 mg/dL per gli uomini e inferiore a 284 mg/dL per le donne e trigliceridi inferiori a 350 mg/dL. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a tre periodi di integrazione: 1) polvere di fragola liofilizzata a basso dosaggio (13 g/die); 2) fragola in polvere liofilizzata ad alto dosaggio (40 g/giorno); e 3) una polvere placebo. Ciascuna polvere verrà fornita per 4-6 settimane, separate da un periodo di sospensione di 2 settimane tra i periodi di trattamento. I test di base e di endpoint includeranno la raccolta del sangue e i test vascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Penn State CRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 35 ai 65 anni
  2. BMI ≥ 25 e ≤ 39 kg/m^2
  3. C-LDL > 116 mg/dL
  4. Colesterolo totale inferiore a 273 mg/dL per gli uomini e inferiore a 284 mg/dL per le donne
  5. Trigliceridi inferiori a 350 mg/die
  6. Non fumatori
  7. Pressione arteriosa < 160/100 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di condizioni infiammatorie acute o croniche o malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato, malattie autoimmuni o malattie della tiroide (a meno che non siano controllate da farmaci e vengano forniti i risultati del sangue nei 6 mesi precedenti)
  2. Storia di diabete mellito (e/o glicemia a digiuno > 126 mg/dL allo screening)
  3. Ipertensione di stadio II (pressione sanguigna ≥ 160/100 mmHg)
  4. Allattamento, gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante lo studio
  5. Riluttanza a interrompere supplementi nutrizionali, erbe o vitamine, a meno che non siano approvati dallo sperimentatore
  6. Uso di farmaci/integratori per lipidi elevati, pressione sanguigna o glucosio
  7. Uso cronico di farmaci antinfiammatori o immunosoppressori non steroidei
  8. Condizioni che richiedono l'uso di steroidi
  9. Riluttanza ad astenersi dalla donazione di sangue prima e durante lo studio
  10. Qualsiasi condizione medica o valore di laboratorio anormale giudicato clinicamente significativo da un investigatore
  11. Allergia o sensibilità alle fragole o a qualsiasi ingrediente nelle polveri dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere di fragole a basso dosaggio
40 g composto da 13 g polvere di fragola liofilizzata + 27 g polvere placebo
Integratore alimentare: Polvere di fragole a basso dosaggio
40 g composto da 13 g polvere di fragola liofilizzata + 27 g polvere placebo
Sperimentale: Polvere di fragola ad alto dosaggio
40 g di fragole liofilizzate in polvere
Integratore alimentare: Polvere di fragola ad alto dosaggio
40 g di fragole liofilizzate in polvere
Comparatore placebo: Polvere Placebo
40 g di polvere placebo abbinata per colore e gusto
Integratore alimentare: Polvere Placebo
40 g di polvere placebo abbinata per colore e gusto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C-LDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Valori di LDL-C calcolati utilizzando l'equazione di Friedewald
Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Pressione sanguigna aortica (centrale) misurata utilizzando il sistema SphygmoCor
Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Pressione sanguigna periferica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Pressione sanguigna periferica misurata utilizzando il sistema SphygmoCor
Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Indice di aumento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Indice di aumento misurato utilizzando il sistema SphygmoCor
Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Velocità dell'onda del polso misurata utilizzando il sistema SphygmoCor
Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Valori di colesterolo totale determinati mediante procedure enzimatiche
Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Valori di trigliceridi determinati mediante procedure enzimatiche
Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
HDL-C
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
L'HDL-C sarà stimato secondo la procedura eparina-manganese modificata
Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
LDL ossidato (oxLDL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Le concentrazioni plasmatiche di oxLDL saranno misurate utilizzando kit ELISA
Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
L'MDA sarà misurato utilizzando il dosaggio delle sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS).
Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
Proteina reattiva C ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo
hs-CRP sarà misurata mediante immunonefelometria al lattice
Variazione rispetto al basale dopo trattamenti di 4 settimane con bevande alla fragola a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

California Strawberry Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKE STRAW II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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