Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakastekuivatun mansikkajauheen lisäyksen vaikutukset verisuonten toimintaan ja sydän- ja verisuoniriskin veren merkkiaineisiin

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Penn State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pakastekuivatun mansikkajauheen vaikutuksia LDL-kolesteroliin, keskus- ja perifeeriseen verenpaineeseen, valtimoiden jäykkyyden indekseihin sekä muihin lipidi- ja lipoproteiinipitoisuuksiin. Tutkijat olettavat, että pakastekuivattu mansikkajauheen bioaktiiviset yhdisteet voivat saada aikaan hyödyllisiä vaikutuksia LDL-kolesteroliin sekä verenpaineeseen ja valtimoiden terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimussuunnitelma on 3-jaksoinen satunnaistettu ristikkäinen annos-vastetutkimus, jossa arvioidaan pakastekuivatun mansikkajauheen lisäyksen vaikutusta LDL-kolesteroliin ja verisuonten terveyteen. Tutkimukseen osallistujat ovat ylipainoisia tai lihavia (BMI 25-39 kg/m^2), mutta muuten terveitä aikuisia, joilla on kohtalaisen kohonnut LDL-kolesteroli (>116 mg/dl tai >3,0 mmol/l), verenpaine <160/100 mmHg, kokonaiskolesteroli alle 273 mg/dl miehillä ja alle 284 mg/dl naisilla ja triglyseridit alle 350 mg/dl. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kolmeen lisäysjaksoon: 1) pieniannoksinen pakastekuivattu mansikkajauhe (13 g/d); 2) suuriannoksinen pakastekuivattu mansikkajauhe (40 g/d); ja 3) plasebojauhe. Kutakin jauhetta annetaan 4-6 viikon ajan, jonka erottaa 2 viikon pesujakso hoitojaksojen välillä. Perustason ja päätepisteiden testaukseen sisältyy verenotto ja verisuonitestaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
        • Penn State CRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 35-65 vuotiaat
  2. BMI ≥ 25 ja ≤ 39 kg/m^2
  3. LDL-C > 116 mg/dl
  4. Kokonaiskolesteroli alle 273 mg/dl miehillä ja alle 284 mg/dl naisilla
  5. Triglyseridit alle 350 mg/d
  6. Tupakoimattomat
  7. Verenpaine < 160/100 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi akuutti tai krooninen tulehdustila tai sydänsairaus, munuaissairaus, maksasairaus, autoimmuunisairaus tai kilpirauhassairaus (ellei lääkkeillä ole hallinnassa ja verituloksia viimeisten 6 kuukauden ajalta anneta)
  2. Diabetes mellitus (ja/tai paastoglukoosi > 126 mg/dl seulonnassa)
  3. Vaiheen II hypertensio (verenpaine ≥ 160/100 mmHg)
  4. Imetys, raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  5. Haluttomuus lopettaa ravintolisien, yrttien tai vitamiinien käyttöä, ellei tutkija ole hyväksynyt
  6. Lääkkeiden/lisäravinteiden käyttö kohonneisiin lipideihin, verenpaineeseen tai glukoosiin
  7. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden jatkuva käyttö
  8. Olosuhteet, jotka edellyttävät steroidien käyttöä
  9. Haluttomuus pidättäytyä verenluovutuksesta ennen tutkimusta ja sen aikana
  10. Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai poikkeava laboratorioarvo, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
  11. Allergia tai yliherkkyys mansikoille tai jollekin tutkimusjauheiden aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen mansikkajauhe
40 g koostuu 13 g pakastekuivattua mansikkajauhetta + 27 g lumelääkejauhetta
Ravintolisä: Pieniannoksinen mansikkajauhe
40 g koostuu 13 g pakastekuivattua mansikkajauhetta + 27 g lumelääkejauhetta
Kokeellinen: Suuriannoksinen mansikkajauhe
40 g pakastekuivattua mansikkajauhetta
Ravintolisä: Suuriannoksinen mansikkajauhe
40 g pakastekuivattua mansikkajauhetta
Placebo Comparator: Placebo-jauhe
40 g värin ja maun mukaista lumejauhetta
Ravintolisä: Placebo-jauhe
40 g värin ja maun mukaista lumejauhetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-C
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
LDL-C-arvot laskettu käyttäen Friedewaldin yhtälöä
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskusverenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Aortan (keskinen) verenpaine mitataan SphygmoCor System -järjestelmällä
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Perifeerinen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Perifeerinen verenpaine mitataan SphygmoCor Systemillä
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Augmentaatioindeksi mitattiin SphygmoCor Systemillä
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Pulssiaallon nopeus mitattuna SphygmoCor Systemillä
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Entsymaattisilla menetelmillä määritetty kokonaiskolesteroliarvot
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Triglyseridit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Triglyseridiarvot määritetty käyttämällä entsymaattisia menetelmiä
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
HDL-C
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
HDL-C arvioidaan modifioidun hepariini-mangaani-menetelmän mukaisesti
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Hapetettu LDL (oxLDL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Plasman oxLDL-pitoisuudet mitataan käyttämällä ELISA-pakkauksia
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
MDA mitataan käyttämällä tiobarbituurihapporeaktiivisten aineiden (TBARS) -määritystä
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla
hs-CRP mitataan lateksitehostetulla immunonefelometrialla
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon hoidon jälkeen pieniannoksisella, suurella annoksella ja lumelääke mansikkajuomalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Penn State University

Yhteistyökumppanit

California Strawberry Commission

Tutkijat

  • Päätutkija: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKE STRAW II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen mansikkajauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa