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동결건조 딸기분말 보충이 혈관기능 및 심혈관 위험 혈액표지자에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 8월 15일 업데이트: Penn State University
본 연구의 목적은 동결건조 딸기 분말이 LDL 콜레스테롤, 중추 및 말초 혈압, 동맥 경직 지표 및 기타 지질 및 지단백 농도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구원들은 동결 건조 딸기 분말의 생리 활성 화합물이 LDL 콜레스테롤, 혈압 및 동맥 건강에 유익한 효과를 이끌어 낼 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구 설계는 LDL-C 및 혈관 건강에 대한 냉동 건조 딸기 분말 보충의 효과를 평가하기 위한 3주기 무작위 교차 용량-반응 연구입니다. 연구 참가자는 과체중 또는 비만(BMI 25-39kg/m^2)이지만 LDL-C가 약간 상승(>116mg/dL 또는 >3.0mmol/L)하고 혈압이 <160/100mmHg인 건강한 성인이 될 것입니다. 남성의 경우 총 콜레스테롤이 273mg/dL 미만, 여성의 경우 284mg/dL 미만, 트리글리세리드가 350mg/dL 미만입니다. 피험자는 세 가지 보충 기간에 무작위로 배정됩니다. 1) 저용량 동결 건조 딸기 분말(13g/d); 2) 고용량 동결 건조 딸기 분말(40g/d); 및 3) 위약 분말. 각 파우더는 4-6주 동안 제공되며, 치료 기간 사이에 2주의 워시아웃 기간으로 구분됩니다. 기준선 및 종료점 테스트에는 혈액 수집 및 혈관 테스트가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, 미국, 16803
        • Penn State CRC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 35~65세 남녀
  2. BMI ≥ 25 및 ≤ 39kg/m^2
  3. LDL-C > 116mg/dL
  4. 남성의 경우 총 콜레스테롤이 273mg/dL 미만, 여성의 경우 284mg/dL 미만
  5. 트리글리세리드 350 mg/d 미만
  6. 비흡연자
  7. 혈압 < 160/100mmHg

제외 기준:

  1. 급성 또는 만성 염증 상태 또는 심장 질환, 신장 질환, 간 질환, 자가 면역 질환 또는 갑상선 질환의 병력(약물로 조절되지 않는 경우 및 이전 6개월 이내의 혈액 결과가 제공되지 않은 경우)
  2. 진성 당뇨병 병력(및/또는 스크리닝 시 공복 혈당 > 126 mg/dL)
  3. II기 고혈압(혈압 ≥ 160/100 mmHg)
  4. 연구 기간 동안 수유, 임신 또는 임신을 원하는 욕구
  5. 조사자가 승인하지 않는 한 영양 보충제, 약초 또는 비타민을 중단하지 않으려는 의지
  6. 지질, 혈압 또는 포도당 상승을 위한 약물/보충제 사용
  7. 비스테로이드성 항염증제 또는 면역억제제의 만성적 사용
  8. 스테로이드 사용이 필요한 상태
  9. 연구 전 및 연구 동안 헌혈을 자제하지 않으려는 의지
  10. 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 모든 의학적 상태 또는 비정상적인 실험실 값
  11. 딸기 또는 연구 분말의 성분에 대한 알레르기 또는 민감성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 딸기 분말
동결 건조 딸기 분말 13g + 위약 분말 27g으로 구성된 40g
건강 보조 식품: 저용량 딸기 분말
동결 건조 딸기 분말 13g + 위약 분말 27g으로 구성된 40g
실험적: 고용량 딸기 분말
동결 건조 딸기 가루 40g
건강 보조 식품: 고용량 딸기 분말
동결 건조 딸기 가루 40g
위약 비교기: 위약 분말
색과 맛이 일치하는 위약 분말 40g
건강 보조 식품: 위약 분말
색과 맛이 일치하는 위약 분말 40g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-C
기간: 저용량, 고용량 및 위약 딸기 음료의 4주 치료 후 기준선에서 변화
Friedewald 방정식을 사용하여 계산된 LDL-C 값
저용량, 고용량 및 위약 딸기 음료의 4주 치료 후 기준선에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심혈압
기간: 저용량, 고용량 및 위약 딸기 음료의 4주 치료 후 기준선에서 변화
SphygmoCor 시스템을 사용하여 측정한 대동맥(중앙) 혈압
저용량, 고용량 및 위약 딸기 음료의 4주 치료 후 기준선에서 변화
말초혈압
기간: 저용량, 고용량 및 위약 딸기 음료의 4주 치료 후 기준선에서 변화
SphygmoCor 시스템을 사용하여 측정한 말초 혈압
저용량, 고용량 및 위약 딸기 음료의 4주 치료 후 기준선에서 변화
증강 지수
기간: 저용량, 고용량 및 위약 딸기 음료의 4주 치료 후 기준선에서 변화
SphygmoCor 시스템을 사용하여 측정한 증강 지수
저용량, 고용량 및 위약 딸기 음료의 4주 치료 후 기준선에서 변화
맥파 속도
기간: 저용량, 고용량 및 위약 딸기 음료의 4주 치료 후 기준선에서 변화
SphygmoCor 시스템을 사용하여 측정한 맥파 속도
저용량, 고용량 및 위약 딸기 음료의 4주 치료 후 기준선에서 변화
총 콜레스테롤
기간: 저용량, 고용량 및 위약 딸기 음료의 4주 치료 후 기준선에서 변화
효소 절차에 의해 결정된 총 콜레스테롤 값
저용량, 고용량 및 위약 딸기 음료의 4주 치료 후 기준선에서 변화
트리글리세리드
기간: 저용량, 고용량 및 위약 딸기 음료의 4주 치료 후 기준선에서 변화
효소 절차를 사용하여 결정된 트리글리세리드 값
저용량, 고용량 및 위약 딸기 음료의 4주 치료 후 기준선에서 변화
HDL-C
기간: 저용량, 고용량 및 위약 딸기 음료의 4주 치료 후 기준선에서 변화
HDL-C는 수정된 헤파린-망간 절차에 따라 추정됩니다.
저용량, 고용량 및 위약 딸기 음료의 4주 치료 후 기준선에서 변화
산화된 LDL(oxLDL)
기간: 저용량, 고용량 및 위약 딸기 음료의 4주 치료 후 기준선에서 변화
OxLDL의 혈장 농도는 ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다.
저용량, 고용량 및 위약 딸기 음료의 4주 치료 후 기준선에서 변화
말론디알데히드(MDA)
기간: 저용량, 고용량 및 위약 딸기 음료의 4주 치료 후 기준선에서 변화
MDA는 TBARS(thiobarbituric acid reactive substance) 분석을 사용하여 측정됩니다.
저용량, 고용량 및 위약 딸기 음료의 4주 치료 후 기준선에서 변화
고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 저용량, 고용량 및 위약 딸기 음료의 4주 치료 후 기준선에서 변화
hs-CRP는 latex-enhanced immunonephelometry로 측정됩니다.
저용량, 고용량 및 위약 딸기 음료의 4주 치료 후 기준선에서 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Penn State University

협력자

California Strawberry Commission

수사관

  • 수석 연구원: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKE STRAW II

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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