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Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit gefriergetrocknetem Erdbeerpulver auf die Gefäßfunktion und Blutmarker für kardiovaskuläres Risiko

15. August 2023 aktualisiert von: Penn State University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von gefriergetrocknetem Erdbeerpulver auf LDL-Cholesterin, zentralen und peripheren Blutdruck, Indizes der arteriellen Steifheit und andere Lipid- und Lipoproteinkonzentrationen zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die bioaktiven Verbindungen in gefriergetrocknetem Erdbeerpulver positive Auswirkungen auf das LDL-Cholesterin sowie auf den Blutdruck und die Gesundheit der Arterien haben könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Studiendesign ist eine 3-Perioden-randomisierte Crossover-Dosis-Wirkungs-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit gefriergetrocknetem Erdbeerpulver auf LDL-C und die Gefäßgesundheit. Bei den Forschungsteilnehmern handelt es sich um übergewichtige oder fettleibige (BMI 25–39 kg/m²), aber ansonsten gesunde Erwachsene mit mäßig erhöhtem LDL-C (>116 mg/dL oder >3,0 mmol/L), einem Blutdruck <160/100 mmHg, Gesamtcholesterin unter 273 mg/dl bei Männern und unter 284 mg/dl bei Frauen und Triglyceride unter 350 mg/dl. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip drei Ergänzungsperioden zugeordnet: 1) niedrig dosiertes gefriergetrocknetes Erdbeerpulver (13 g/Tag); 2) hochdosiertes gefriergetrocknetes Erdbeerpulver (40 g/Tag); und 3) ein Placebo-Pulver. Jedes Pulver wird für 4–6 Wochen bereitgestellt, getrennt durch eine zweiwöchige Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden. Zu den Basis- und Endpunkttests gehören die Blutentnahme und Gefäßtests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Penn State CRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 35–65 Jahren
  2. BMI ≥ 25 und ≤ 39 kg/m^2
  3. LDL-C > 116 mg/dl
  4. Gesamtcholesterin unter 273 mg/dl bei Männern und unter 284 mg/dl bei Frauen
  5. Triglyceride unter 350 mg/Tag
  6. Nichtraucher
  7. Blutdruck < 160/100 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte akuter oder chronischer entzündlicher Erkrankungen oder Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen (sofern diese nicht durch Medikamente kontrolliert werden und Blutergebnisse der letzten 6 Monate vorgelegt werden)
  2. Vorgeschichte von Diabetes mellitus (und/oder ein Nüchternglukosewert > 126 mg/dl beim Screening)
  3. Hypertonie im Stadium II (Blutdruck ≥ 160/100 mmHg)
  4. Stillzeit, Schwangerschaft oder Wunsch, während der Studie schwanger zu werden
  5. Keine Bereitschaft, Nahrungsergänzungsmittel, Kräuter oder Vitamine abzusetzen, es sei denn, dies wurde vom Prüfer genehmigt
  6. Einnahme von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln gegen erhöhte Lipid-, Blutdruck- oder Glukosewerte
  7. Chronische Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender oder immunsuppressiver Medikamente
  8. Erkrankungen, die den Einsatz von Steroiden erfordern
  9. Unwilligkeit, vor und während der Studie auf Blutspenden zu verzichten
  10. Jeder medizinische Zustand oder abnormale Laborwert, der von einem Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt wird
  11. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Erdbeeren oder anderen Inhaltsstoffen der Studienpulver

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Erdbeerpulver
40 g bestehend aus 13 g gefriergetrocknetem Erdbeerpulver + 27 g Placebo-Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Niedrig dosiertes Erdbeerpulver
40 g bestehend aus 13 g gefriergetrocknetem Erdbeerpulver + 27 g Placebo-Pulver
Experimental: Hochdosiertes Erdbeerpulver
40 g gefriergetrocknetes Erdbeerpulver
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosiertes Erdbeerpulver
40 g gefriergetrocknetes Erdbeerpulver
Placebo-Komparator: Placebo-Pulver
40 g farblich und geschmacklich abgestimmtes Placebo-Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pulver
40 g farblich und geschmacklich abgestimmtes Placebo-Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
LDL-C-Werte berechnet nach der Friedewald-Gleichung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Aortenblutdruck (zentraler Blutdruck), gemessen mit dem SphygmoCor-System
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Peripherer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Peripherer Blutdruck gemessen mit dem SphygmoCor-System
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Augmentationsindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Augmentationsindex gemessen mit dem SphygmoCor-System
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Pulswellengeschwindigkeit gemessen mit dem SphygmoCor-System
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Durch enzymatische Verfahren ermittelte Gesamtcholesterinwerte
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Triglyceride
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Mit enzymatischen Verfahren ermittelte Triglyceridwerte
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
HDL-C
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
HDL-C wird nach dem modifizierten Heparin-Mangan-Verfahren geschätzt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Oxidiertes LDL (oxLDL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Die Plasmakonzentrationen von oxLDL werden mithilfe von ELISA-Kits gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
MDA wird mithilfe des TBARS-Assays (Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen) gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk
hs-CRP wird durch Latex-verstärkte Immunonephelometrie gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung mit niedriger Dosis, hoher Dosis und Placebo-Erdbeergetränk

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Mitarbeiter

California Strawberry Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKE STRAW II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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