Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av frystorkat jordgubbspulvertillskott på vaskulär funktion och blodmarkörer för kardiovaskulär risk

15 augusti 2023 uppdaterad av: Penn State University
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av frystorkat jordgubbspulver på LDL-kolesterol, centralt och perifert blodtryck, index för arteriell stelhet och andra lipid- och lipoproteinkoncentrationer. Utredarna antar att de bioaktiva föreningarna i frystorkat jordgubbspulver kan framkalla positiva effekter på LDL-kolesterol, såväl som blodtryck och artärhälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studiedesignen är en 3-periods randomiserad crossover dos-respons studie för att utvärdera effekten av frystorkat jordgubbspulvertillskott på LDL-C och vaskulär hälsa. Forskningsdeltagare kommer att vara överviktiga eller feta (BMI 25-39 kg/m^2) men i övrigt friska vuxna med måttligt förhöjd LDL-C (>116 mg/dL eller >3,0 mmol/L), blodtryck <160/100 mmHg, totalkolesterol under 273 mg/dL för män och under 284 mg/dL för kvinnor, och triglycerider under 350 mg/dL. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas tre tillskottsperioder: 1) lågdos frystorkat jordgubbspulver (13 g/d); 2) högdos frystorkat jordgubbspulver (40 g/d); och 3) ett placebopulver. Varje pulver kommer att tillhandahållas i 4-6 veckor, åtskilda av en 2-veckors tvättperiod mellan behandlingsperioderna. Baslinje- och endpointtestning kommer att innefatta blodinsamling och vaskulär testning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
        • Penn State CRC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor 35-65 år
  2. BMI ≥ 25 och ≤ 39 kg/m^2
  3. LDL-C > 116 mg/dL
  4. Totalkolesterol under 273 mg/dL för män och under 284 mg/dL för kvinnor
  5. Triglycerider under 350 mg/d
  6. Icke-rökare
  7. Blodtryck < 160/100 mmHg

Exklusions kriterier:

  1. Historik med akuta eller kroniska inflammatoriska tillstånd eller hjärtsjukdomar, njursjukdomar, leversjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller sköldkörtelsjukdom (såvida de inte kontrolleras av medicinering och blodresultat inom de senaste 6 månaderna tillhandahålls)
  2. Historik av diabetes mellitus (och/eller fasteglukos > 126 mg/dL vid screening)
  3. Steg II hypertoni (blodtryck ≥ 160/100 mmHg)
  4. Amning, graviditet eller önskan att bli gravid under studien
  5. Ovilja att sluta använda kosttillskott, örter eller vitaminer, såvida det inte godkänts av utredaren
  6. Användning av mediciner/tillskott för förhöjda lipider, blodtryck eller glukos
  7. Kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska eller immunsuppressiva läkemedel
  8. Tillstånd som kräver användning av steroider
  9. Ovilja att avstå från blodgivning före och under studien
  10. Varje medicinskt tillstånd eller onormalt laboratorievärde som bedöms som kliniskt signifikant av en utredare
  11. Allergi eller känslighet mot jordgubbar eller någon ingrediens i studiepulvret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos jordgubbspulver
40 g sammansatt av 13 g frystorkat jordgubbspulver + 27 g placebopulver
Kosttillskott: Lågdos jordgubbspulver
40 g sammansatt av 13 g frystorkat jordgubbspulver + 27 g placebopulver
Experimentell: Högdos jordgubbspulver
40 g frystorkat jordgubbspulver
Kosttillskott: Högdos jordgubbspulver
40 g frystorkat jordgubbspulver
Placebo-jämförare: Placebo pulver
40 g färg- och smakmatchat placebopulver
Kosttillskott: Placebo pulver
40 g färg- och smakmatchat placebopulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-C
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 4 veckors behandlingar med låg dos, hög dos och placebo jordgubbsdryck
LDL-C-värden beräknade med Friedewald-ekvationen
Ändra från baslinjen efter 4 veckors behandlingar med låg dos, hög dos och placebo jordgubbsdryck

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centralt blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 4 veckors behandlingar med låg dos, hög dos och placebo jordgubbsdryck
Aorta (centrala) blodtryck mätt med SphygmoCor System
Ändra från baslinjen efter 4 veckors behandlingar med låg dos, hög dos och placebo jordgubbsdryck
Perifert blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 4 veckors behandlingar med låg dos, hög dos och placebo jordgubbsdryck
Perifert blodtryck mätt med SphygmoCor-systemet
Ändra från baslinjen efter 4 veckors behandlingar med låg dos, hög dos och placebo jordgubbsdryck
Augmentation Index
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 4 veckors behandlingar med låg dos, hög dos och placebo jordgubbsdryck
Augmentation index mätt med SphygmoCor System
Ändra från baslinjen efter 4 veckors behandlingar med låg dos, hög dos och placebo jordgubbsdryck
Pulsvåghastighet
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 4 veckors behandlingar med låg dos, hög dos och placebo jordgubbsdryck
Pulsvågshastighet mätt med SphygmoCor-systemet
Ändra från baslinjen efter 4 veckors behandlingar med låg dos, hög dos och placebo jordgubbsdryck
Totalt kolesterol
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 4 veckors behandlingar med låg dos, hög dos och placebo jordgubbsdryck
Totala kolesterolvärden bestämda genom enzymatiska procedurer
Ändra från baslinjen efter 4 veckors behandlingar med låg dos, hög dos och placebo jordgubbsdryck
Triglycerider
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 4 veckors behandlingar med låg dos, hög dos och placebo jordgubbsdryck
Triglyceridvärden bestämda med hjälp av enzymatiska procedurer
Ändra från baslinjen efter 4 veckors behandlingar med låg dos, hög dos och placebo jordgubbsdryck
HDL-C
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 4 veckors behandlingar med låg dos, hög dos och placebo jordgubbsdryck
HDL-C kommer att uppskattas enligt den modifierade heparin-mangan-proceduren
Ändra från baslinjen efter 4 veckors behandlingar med låg dos, hög dos och placebo jordgubbsdryck
Oxiderat LDL (oxLDL)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 4 veckors behandlingar med låg dos, hög dos och placebo jordgubbsdryck
Plasmakoncentrationer av oxLDL kommer att mätas med hjälp av ELISA-kit
Ändra från baslinjen efter 4 veckors behandlingar med låg dos, hög dos och placebo jordgubbsdryck
Malondialdehyd (MDA)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 4 veckors behandlingar med låg dos, hög dos och placebo jordgubbsdryck
MDA kommer att mätas med hjälp av TBARS-analysen (tiobarbituric acid reactive substanser).
Ändra från baslinjen efter 4 veckors behandlingar med låg dos, hög dos och placebo jordgubbsdryck
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 4 veckors behandlingar med låg dos, hög dos och placebo jordgubbsdryck
hs-CRP kommer att mätas med latexförstärkt immunonfelometri
Ändra från baslinjen efter 4 veckors behandlingar med låg dos, hög dos och placebo jordgubbsdryck

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penn State University

Samarbetspartners

California Strawberry Commission

Utredare

  • Huvudutredare: Penny Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Första postat (Beräknad)

23 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKE STRAW II

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lågdos jordgubbspulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera