青少年の骨の健康に対する減量手術の影響
2025年9月22日 更新者：Madhusmita Misra、Massachusetts General Hospital
肥満手術を受ける青年の骨代謝
この研究の目的は、減量手術 (Roux-en-Y 胃バイパス術または垂直スリーブ胃切除術) が 13 ～ 21 歳の少女と少年の骨の転帰に与える影響を調べることです。 この研究では、これらの結果を比較するために、手術が予定されていない、または計画されていない太りすぎの男の子と女の子のグループも調べます。
減量手術を受ける肥満の成人は、骨量の減少と骨強度の低下のリスクがあります。 研究者は、ティーンエイジャーや若年成人の骨に対するそのような手術の影響を知りません. この研究の目的は、さまざまな種類の減量手術がティーンエイジャーと若年成人の骨密度と強度にどのように影響するかを調べ、これらの結果を減量手術を受けていない肥満のティーンエイジャーと若年成人と比較することです.
調査の概要
詳細な説明
私たちの全体的な仮説は、病的肥満の青年における Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) と垂直スリーブ胃切除術 (VSG) の両方が、面積と体積の BMD の減少、骨構造と推定骨強度の低下につながるというものです。骨髄脂肪の増加。 さらに、これらの効果の一部は、除脂肪体重の減少、腸管ペプチド ホルモンの変化、およびエストロゲン レベルの低下によるものであるという仮説を立てています。
この 2 年間の縦断研究では、13 ～ 21 歳の 120 人の参加者を登録します (各手術群に 36 人、肥満の非手術対照群 48 人)。 これらの 120 の適格な被験者を見つけるために、最大 240 の被験者をスクリーニングします。 面積骨ミネラル密度 (BMD) は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) によって評価され、体積 BMD は定量的コンピューター断層撮影法 (QCT) によって評価され、骨の構造と強度は高解像度周辺 QCT と有限要素解析を使用して評価され、骨髄脂肪は磁気を使用して評価されます。共鳴分光法。 体組成も評価されます。
思春期は骨形成にとって重要な時期であり、10 代の若者の肥満治療の利用が増加しています。 この研究は、青少年の骨に対する RYGB と VSG の効果を確立するために必要な新しいデータを提供し、根底にあるメカニズムの描写を開始します。 これらのメカニズムを明らかにすることで、肥満手術を受ける青年の骨発生を最適化する治療標的を特定することができます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RYGBまたはVSGおよび非外科的管理を受けている肥満の13～25歳の青年および若年成人。
説明
包含基準:
- RYGB (n=36) または VSG (n=36) を受けている、または外科的介入なしで追跡されている (通常のケア) (n=48) 13-25 歳の病的肥満の青年。
- ウエイト センターで使用される減量手術の適格基準には、BMI > 40 または BMI > 35 kg/m2 と主要な併存疾患が含まれます。 青少年の BMI>35 は、BMI>99 パーセンタイルを反映しています。 適切な外科的候補者と見なされるためには、小児は骨年齢が 14 歳以上 (F) または 16 歳以上 (M) で、肥満の併存疾患が 1 つ以上ある必要があります。 彼らは、非外科的減量への努力を示し、予約と推奨事項を一貫して順守している必要があります。 患者は、手順の重要性を認識し、必要な術後の行動の変化を実装するために、十分な成熟度、心理的安定性、および認知能力を示さなければなりません。
除外基準:
- 現在の妊娠と授乳
- -グルココルチコイド、フェニトイン、フェノバルビトンなどの骨に影響を与えるカルシウムまたはビタミンD以外の薬物療法（中止が医学的に許容される場合、登録の3か月前のウォッシュアウト）
- 治療期間が 6 か月未満の場合、または投与量が 2 か月以上安定していない場合に体重増加を引き起こす抗精神病薬の使用
- -未治療の甲状腺機能障害または安定した用量で3か月未満
- HbA1C>8% (コントロールされていない 2 型糖尿病による骨への悪影響を避けるため)
- 1日10本以上の喫煙; Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V による薬物乱用
- 金属インプラント、頭蓋内手術用クリップまたはペースメーカー
- MRI および CT の制限により、重量 > 450 ポンド。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Roux-en-Y 胃バイパス術
Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）手術を受ける13～25歳の男女
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手術の種類の決定は、研究スタッフではなく、参加者のプロバイダーによって行われます
他の名前：
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垂直スリーブ胃切除術
垂直スリーブ胃切除術（VSG）手術を受ける13～25歳の男女
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手術の種類の決定は、研究スタッフではなく、参加者のプロバイダーによって行われます
他の名前：
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非外科的肥満コントロール
肥満で減量手術を受けていない13～25歳の男女
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 か月までの総 BMD および骨梁体積 BMD (vBMD) の変化 (橈骨遠位端および脛骨)
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 か月の骨代謝回転マーカーの変化 (P1NP および CTX)
時間枠：2年
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2年
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推定強度測定値のベースラインから 24 か月の変化 (橈骨遠位端と脛骨の FEA)
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Madhu Misra, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Miriam Bredella, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nimmala S, Kaur S, Singhal V, Mitchell DM, Stanford FC, Bouxsein ML, Lauze M, Huynh C, Pedreira CC, Lee H, Bredella MA, Misra M. Changes in Sex Steroids and Enteric Peptides After Sleeve Gastrectomy in Youth in Relation to Changes in Bone Parameters. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 18;107(9):e3747-e3758. doi: 10.1210/clinem/dgac361.
- Tuli S, Lopez Lopez AP, Nimmala S, Pedreira CC, Singhal V, Bredella MA, Misra M. Two-Year Study on the Impact of Sleeve Gastrectomy on Depressive and Anxiety Symptoms in Adolescents and Young Adults with Moderate to Severe Obesity. Obes Surg. 2024 Feb;34(2):568-575. doi: 10.1007/s11695-023-07025-z. Epub 2024 Jan 4.
- Mitchell DM, Singhal V, Nimmala S, Lauze M, Bouxsein ML, Misra M, Bredella MA. Risk of wrist fracture, estimated by the load-to-strength ratio, declines following sleeve gastrectomy in adolescents and young adults. Osteoporos Int. 2024 Feb;35(2):285-291. doi: 10.1007/s00198-023-06941-1. Epub 2023 Oct 21.
- Kaur S, Nimmala S, Singhal V, Mitchell DM, Pedreira CC, Lauze M, Lee H, Stanford FC, Bouxsein ML, Bredella MA, Misra M. Bone changes post-sleeve gastrectomy in relation to body mass and hormonal changes. Eur J Endocrinol. 2023 Sep 1;189(3):346-354. doi: 10.1093/ejendo/lvad121.
- Kaur S, Bredella MA, Misra M, Singhal V. Trajectory of Gonadal Hormones in Adolescent Males up to 2 Years After Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2023 Oct;33(10):3323-3326. doi: 10.1007/s11695-023-06759-0. Epub 2023 Aug 10.
- Lopez Lopez AP, Tuli S, Lauze M, Becetti I, Pedreira CC, Huber FA, Omeroglu E, Singhal V, Misra M, Bredella MA. Changes in Hepatic Fat Content by CT 1 Year After Sleeve Gastrectomy in Adolescents and Young Adults With Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Nov 17;108(12):e1489-e1495. doi: 10.1210/clinem/dgad390.
- Huber FA, Singhal V, Tuli S, Becetti I, Lopez Lopez AP, Bouxsein ML, Misra M, Bredella MA. Two-year Skeletal Effects of Sleeve Gastrectomy in Adolescents with Obesity Assessed with Quantitative CT and MR Spectroscopy. Radiology. 2023 Jun;307(5):e223256. doi: 10.1148/radiol.223256.
- Mitchell DM, Singhal V, Animashaun A, Bose A, Carmine B, Stanford FC, Inge TH, Kelsey MM, Lee H, Bouxsein ML, Yu EW, Bredella MA, Misra M. Skeletal Effects of Sleeve Gastrectomy in Adolescents and Young Adults: A 2-Year Longitudinal Study. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Mar 10;108(4):847-857. doi: 10.1210/clinem/dgac634.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月22日
最初の投稿 (推定)
2015年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。