Painonpudotusleikkauksen vaikutukset nuorten luuston terveyteen
Luuaineenvaihdunta nuorilla, joille tehdään bariatrinen leikkaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia painonpudotusleikkauksen (Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai pystysuora sleeve-gastrektomia) vaikutusta 13–21-vuotiaiden tyttöjen ja poikien luustolle. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös ryhmää ylipainoisia poikia ja tyttöjä, joille ei ole suunniteltu tai suunniteltu leikkausta näiden tulosten vertailua varten.
Lihavat aikuiset, joille tehdään painonpudotusleikkaus, ovat vaarassa luukadon ja luun lujuuden heikkenemisen. Tutkijat eivät tiedä tällaisen leikkauksen vaikutuksia teini-ikäisten ja nuorten aikuisten luustoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka erilaiset painonpudotusleikkaukset vaikuttavat teini-ikäisten ja nuorten aikuisten luun tiheyteen ja vahvuuteen, ja verrata näitä tuloksia lihaviin teini-ikäisiin ja nuoriin aikuisiin, joille ei tehdä painonpudotusleikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen hypoteesimme on, että sekä Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) että vertikaalinen sleeve gastrectomy (VSG) nuorilla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus, johtavat alueellisen ja volumetrinen BMD:n vähenemiseen sekä luurakenteen ja arvioidun luun vahvuuden heikkenemiseen. luuytimen rasvaisuuden lisääntyminen. Lisäksi oletamme, että nämä vaikutukset johtuvat osittain vähärasvaisen massan vähenemisestä, enteropeptidihormonien muutoksista ja alentuneesta estrogeenitasosta.
Ilmoittaudumme tähän kaksivuotiseen pitkittäiseen tutkimukseen 120 osallistujaa, 13–21 vuotta (36 kussakin leikkausryhmässä ja 48 ei-kirurgista kontrollia, joilla on lihavuus). Seulomme jopa 240 aihetta löytääksemme nämä 120 kelvollista aihetta. Alueellinen luun mineraalitiheys (BMD) arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA), volumetrinen BMD kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT), luun rakenne ja lujuus korkearesoluutioisella perifeerisellä QCT- ja elementtianalyysillä ja luuydinrasva magneettisella. resonanssispektroskopia. Myös kehon koostumus arvioidaan.
Teini-ikä on kriittistä aikaa luun kertymiselle ja bariatristen toimenpiteiden käyttö lisääntyy teini-ikäisillä. Tämä tutkimus tarjoaa uusia tietoja, joita tarvitaan RYGB:n vs. VSG:n vaikutusten selvittämiseen nuorten luustoon ja alkaa rajata taustalla olevia mekanismeja. Näiden mekanismien selventäminen tunnistaa terapeuttiset kohteet luun kasvun optimoimiseksi nuorilla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13–25-vuotiaat nuoret, joilla on sairaalloinen liikalihavuus ja joille tehdään RYGB (n=36) tai VSG (n=36) tai joita seurataan ilman kirurgista toimenpiteitä (tavallinen hoito) (n=48).
- Painonpudotuskirurgian kelpoisuuskriteerit ovat BMI>40 tai BMI>35kg/m2 vakavien liitännäissairauksien yhteydessä. Nuorten BMI > 35 heijastaa BMI:tä > 99 persentiiliä. Jotta lapsia pidettäisiin sopivina leikkauksina, heidän luuston iän on oltava ≥14 vuotta (F) tai ≥16 vuotta (M) ja ≥1 samanaikainen liikalihavuus. Heidän on täytynyt osoittaa ponnisteluja ei-kirurgiseen painonpudotukseen ja johdonmukainen tapaamisten ja suositusten noudattaminen. Potilaiden tulee osoittaa riittävää kypsyyttä, psykologista vakautta ja kognitiivista kykyä tunnistaa toimenpiteen merkitys ja toteuttaa tarvittavat postoperatiiviset käyttäytymismuutokset.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus ja imetys
- Muut luuhun vaikuttavat lääkkeet kuin kalsium tai D-vitamiini, kuten glukokortikoidit, fenytoiini, fenobarbitoni (poisto 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, jos lopettaminen on lääketieteellisesti sallittua)
- Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö, jotka aiheuttavat painonnousua, jos niitä hoidetaan alle 6 kuukauden ajan tai jos annostus ei ole vakaa yli 2 kuukauden ajan
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai vakaa annos alle 3 kk
- HbA1C > 8 % (välttääkseen kontrolloimattoman T2DM:n haitallisia vaikutuksia luuhun)
- Tupakointi > 10 savuketta/päivä; päihteiden väärinkäyttö diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (DSM) mukaan V
- Metalliset implantit, kallonsisäiset kirurgiset pidikkeet tai sydämentahdistimet
- Paino > 450 lbs magneettikuvauksen ja TT:n rajoitusten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Roux-en-Y mahalaukun ohitus
13–25-vuotiaat miehet ja naiset, joille tehdään Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB)
|
Leikkauksen tyypin päättävät osallistujan tarjoajat, ei tutkimushenkilöstö
Muut nimet:
|
|
Pystysuora hihainen mahalaukun poisto
13–25-vuotiaat miehet ja naiset, joille tehdään pystysuora sleeve gastrectomy (VSG) -leikkaus
|
Leikkauksen tyypin päättävät osallistujan tarjoajat, ei tutkimushenkilöstö
Muut nimet:
|
|
Ei-kirurgiset liikalihavuuden kontrollit
13–25-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat lihavia ja joille ei tehdä laihdutusleikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lähtötilanteen 24 kuukauden muutos kokonais- ja trabekulaarisessa volumetrisessa BMD:ssä (vBMD) (distaalinen säde ja sääriluu)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lähtötilanne 24 kuukauden muutokseen luun vaihtuvuusmarkkereissa (P1NP ja CTX)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Lähtötilanteen 24 kuukauden muutos arvioiduissa vahvuusmittauksissa (distaalisäteen ja sääriluun FA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nimmala S, Kaur S, Singhal V, Mitchell DM, Stanford FC, Bouxsein ML, Lauze M, Huynh C, Pedreira CC, Lee H, Bredella MA, Misra M. Changes in Sex Steroids and Enteric Peptides After Sleeve Gastrectomy in Youth in Relation to Changes in Bone Parameters. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 18;107(9):e3747-e3758. doi: 10.1210/clinem/dgac361.
- Tuli S, Lopez Lopez AP, Nimmala S, Pedreira CC, Singhal V, Bredella MA, Misra M. Two-Year Study on the Impact of Sleeve Gastrectomy on Depressive and Anxiety Symptoms in Adolescents and Young Adults with Moderate to Severe Obesity. Obes Surg. 2024 Feb;34(2):568-575. doi: 10.1007/s11695-023-07025-z. Epub 2024 Jan 4.
- Mitchell DM, Singhal V, Nimmala S, Lauze M, Bouxsein ML, Misra M, Bredella MA. Risk of wrist fracture, estimated by the load-to-strength ratio, declines following sleeve gastrectomy in adolescents and young adults. Osteoporos Int. 2024 Feb;35(2):285-291. doi: 10.1007/s00198-023-06941-1. Epub 2023 Oct 21.
- Kaur S, Nimmala S, Singhal V, Mitchell DM, Pedreira CC, Lauze M, Lee H, Stanford FC, Bouxsein ML, Bredella MA, Misra M. Bone changes post-sleeve gastrectomy in relation to body mass and hormonal changes. Eur J Endocrinol. 2023 Sep 1;189(3):346-354. doi: 10.1093/ejendo/lvad121.
- Kaur S, Bredella MA, Misra M, Singhal V. Trajectory of Gonadal Hormones in Adolescent Males up to 2 Years After Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2023 Oct;33(10):3323-3326. doi: 10.1007/s11695-023-06759-0. Epub 2023 Aug 10.
- Lopez Lopez AP, Tuli S, Lauze M, Becetti I, Pedreira CC, Huber FA, Omeroglu E, Singhal V, Misra M, Bredella MA. Changes in Hepatic Fat Content by CT 1 Year After Sleeve Gastrectomy in Adolescents and Young Adults With Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Nov 17;108(12):e1489-e1495. doi: 10.1210/clinem/dgad390.
- Huber FA, Singhal V, Tuli S, Becetti I, Lopez Lopez AP, Bouxsein ML, Misra M, Bredella MA. Two-year Skeletal Effects of Sleeve Gastrectomy in Adolescents with Obesity Assessed with Quantitative CT and MR Spectroscopy. Radiology. 2023 Jun;307(5):e223256. doi: 10.1148/radiol.223256.
- Mitchell DM, Singhal V, Animashaun A, Bose A, Carmine B, Stanford FC, Inge TH, Kelsey MM, Lee H, Bouxsein ML, Yu EW, Bredella MA, Misra M. Skeletal Effects of Sleeve Gastrectomy in Adolescents and Young Adults: A 2-Year Longitudinal Study. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Mar 10;108(4):847-857. doi: 10.1210/clinem/dgac634.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Anastomoosi, kirurginen
- Bariatrinen leikkaus
- Bariatria
- Liikalihavuuden hallinta
- Gastroenterostomia
- Mahalaukun ohitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P000360
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .