Effekter av viktminskningskirurgi på benhälsa hos ungdomar
Benmetabolism hos ungdomar som genomgår bariatrisk kirurgi
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av viktminskningskirurgi (Roux-en-Y gastric bypass eller Vertical Sleeve Gastrectomy) på benresultat hos flickor och pojkar i åldrarna 13-21. Denna studie kommer också att undersöka en grupp överviktiga pojkar och flickor som inte är planerade eller planerade för operation för att jämföra dessa resultat.
Överviktiga vuxna som genomgår viktminskningsoperationer löper risk för benförlust och minskad benstyrka. Utredarna känner inte till effekterna av en sådan operation på ben hos tonåringar och unga vuxna. Syftet med denna studie är att ta reda på hur olika typer av viktminskningsoperationer påverkar bentäthet och styrka hos tonåringar och unga vuxna och jämföra dessa resultat med överviktiga tonåringar och unga vuxna som inte genomgår viktminskningsoperationer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår övergripande hypotes är att både Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) och vertikal sleeve gastrectomy (VSG) hos ungdomar med sjuklig fetma kommer att leda till en minskning av areal och volymetrisk BMD, och försämring av benstruktur och beräknad benstyrka, och en ökning av märgfettan. Vi antar vidare att dessa effekter delvis kommer att bero på en minskning av mager massa, förändringar i enteriska peptidhormoner och minskade östrogennivåer.
Vi kommer att registrera 120 deltagare 13-21 år gamla för denna tvååriga longitudinella studie (36 i var och en av de kirurgiska grupperna och 48 icke-kirurgiska kontroller med fetma). Vi kommer att screena upp till 240 ämnen för att hitta dessa 120 kvalificerade ämnen. Arealens benmineraldensitet (BMD) kommer att bedömas genom dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA), volumetrisk BMD genom kvantitativ datortomografi (QCT), benstruktur och styrka med högupplöst perifer QCT och finita elementanalys, och märgfett med magnetisk resonansspektroskopi. Kroppssammansättning kommer också att bedömas.
Tonåren är en kritisk tid för bentillväxt och användningen av bariatriska ingrepp ökar hos tonåringar. Denna studie kommer att tillhandahålla nya data som behövs för att fastställa effekter av RYGB vs. VSG på ben hos ungdomar och kommer att börja avgränsa underliggande mekanismer. Att klargöra dessa mekanismer kommer att identifiera terapeutiska mål för att optimera bentillväxt hos ungdomar som genomgår bariatrisk kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar med sjuklig fetma 13-25 år som genomgår RYGB (n=36) eller VSG (n=36), eller följs utan kirurgiskt ingrepp (vanlig vård) (n=48).
- Behörighetskriterier för viktminskningsoperationer som används på Viktcenter inkluderar BMI>40 eller BMI>35kg/m2 med allvarliga komorbiditeter. Ett BMI>35 hos ungdomar reflekterar ett BMI>99:e percentil. För att anses vara lämpliga kirurgiska kandidater måste barn ha en benålder på ≥14y (F) eller ≥16y (M), och ≥1 samsjuklighet av fetma. De måste ha visat ansträngningar för icke-kirurgisk viktminskning och konsekvent efterlevnad av möten och rekommendationer. Patienterna måste visa tillräcklig mognad, psykologisk stabilitet och kognitiv kapacitet för att inse betydelsen av proceduren och implementera nödvändiga postoperativa beteendeförändringar.
Exklusions kriterier:
- Aktuell graviditet och amning
- Andra mediciner än kalcium eller D-vitamin som påverkar skelettet, såsom glukokortikoider, fenytoin, fenobarbiton (uttvättning 3 månader före inskrivning om utsättning är medicinskt tillåten)
- Användning av antipsykotiska läkemedel som orsakar viktökning om de behandlas i <6 månader, eller om dosen inte är stabil i >2 månader
- Obehandlad sköldkörteldysfunktion eller på stabil dos under <3 månader
- HbA1C>8% (för att undvika skadliga effekter på ben från okontrollerad T2DM)
- Rökning >10 cigaretter/dag; drogmissbruk enligt Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V
- Metallimplantat, intrakraniella kirurgiska klämmor eller pacemakers
- Vikt >450 lbs på grund av gränser för MRI och CT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Roux-en-Y Gastric Bypass
Män och kvinnor i åldern 13-25 som genomgår Roux-en-Y gastric bypass-operation (RYGB)
|
Bestämning av typen av operation kommer att göras av deltagarens leverantörer och inte av studiepersonalen
Andra namn:
|
|
Vertikal sleeve gastrectomy
Män och kvinnor i åldern 13-25 genomgår vertikal sleeve gastrectomy (VSG) operation
|
Bestämning av typen av operation kommer att göras av deltagarens leverantörer och inte av studiepersonalen
Andra namn:
|
|
Icke-kirurgiska överviktskontroller
Män och kvinnor i åldern 13-25 år som är överviktiga och inte genomgår en viktminskningsoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Baslinje till 24 månaders förändring i total och trabekulär volumetrisk BMD (vBMD) (distal radie och tibia)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Baslinje till 24 månaders förändring i benomsättningsmarkörer (P1NP och CTX)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Baslinje till 24 månaders förändring av uppskattade styrkemått (FEA för distal radie och tibia)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nimmala S, Kaur S, Singhal V, Mitchell DM, Stanford FC, Bouxsein ML, Lauze M, Huynh C, Pedreira CC, Lee H, Bredella MA, Misra M. Changes in Sex Steroids and Enteric Peptides After Sleeve Gastrectomy in Youth in Relation to Changes in Bone Parameters. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 18;107(9):e3747-e3758. doi: 10.1210/clinem/dgac361.
- Tuli S, Lopez Lopez AP, Nimmala S, Pedreira CC, Singhal V, Bredella MA, Misra M. Two-Year Study on the Impact of Sleeve Gastrectomy on Depressive and Anxiety Symptoms in Adolescents and Young Adults with Moderate to Severe Obesity. Obes Surg. 2024 Feb;34(2):568-575. doi: 10.1007/s11695-023-07025-z. Epub 2024 Jan 4.
- Mitchell DM, Singhal V, Nimmala S, Lauze M, Bouxsein ML, Misra M, Bredella MA. Risk of wrist fracture, estimated by the load-to-strength ratio, declines following sleeve gastrectomy in adolescents and young adults. Osteoporos Int. 2024 Feb;35(2):285-291. doi: 10.1007/s00198-023-06941-1. Epub 2023 Oct 21.
- Kaur S, Nimmala S, Singhal V, Mitchell DM, Pedreira CC, Lauze M, Lee H, Stanford FC, Bouxsein ML, Bredella MA, Misra M. Bone changes post-sleeve gastrectomy in relation to body mass and hormonal changes. Eur J Endocrinol. 2023 Sep 1;189(3):346-354. doi: 10.1093/ejendo/lvad121.
- Kaur S, Bredella MA, Misra M, Singhal V. Trajectory of Gonadal Hormones in Adolescent Males up to 2 Years After Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2023 Oct;33(10):3323-3326. doi: 10.1007/s11695-023-06759-0. Epub 2023 Aug 10.
- Lopez Lopez AP, Tuli S, Lauze M, Becetti I, Pedreira CC, Huber FA, Omeroglu E, Singhal V, Misra M, Bredella MA. Changes in Hepatic Fat Content by CT 1 Year After Sleeve Gastrectomy in Adolescents and Young Adults With Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Nov 17;108(12):e1489-e1495. doi: 10.1210/clinem/dgad390.
- Huber FA, Singhal V, Tuli S, Becetti I, Lopez Lopez AP, Bouxsein ML, Misra M, Bredella MA. Two-year Skeletal Effects of Sleeve Gastrectomy in Adolescents with Obesity Assessed with Quantitative CT and MR Spectroscopy. Radiology. 2023 Jun;307(5):e223256. doi: 10.1148/radiol.223256.
- Mitchell DM, Singhal V, Animashaun A, Bose A, Carmine B, Stanford FC, Inge TH, Kelsey MM, Lee H, Bouxsein ML, Yu EW, Bredella MA, Misra M. Skeletal Effects of Sleeve Gastrectomy in Adolescents and Young Adults: A 2-Year Longitudinal Study. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Mar 10;108(4):847-857. doi: 10.1210/clinem/dgac634.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Matsmältningssystemets kirurgiska procedurer
- Anastomos, kirurgisk
- Bariatrisk kirurgi
- Bariatrik
- Fetmahantering
- Gastroenterostomi
- Gastrisk förbikoppling
Andra studie-ID-nummer
- 2015P000360
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .