Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av viktminskningskirurgi på benhälsa hos ungdomar

16 mars 2024 uppdaterad av: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Benmetabolism hos ungdomar som genomgår bariatrisk kirurgi

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av viktminskningskirurgi (Roux-en-Y gastric bypass eller Vertical Sleeve Gastrectomy) på benresultat hos flickor och pojkar i åldrarna 13-21. Denna studie kommer också att undersöka en grupp överviktiga pojkar och flickor som inte är planerade eller planerade för operation för att jämföra dessa resultat.

Överviktiga vuxna som genomgår viktminskningsoperationer löper risk för benförlust och minskad benstyrka. Utredarna känner inte till effekterna av en sådan operation på ben hos tonåringar och unga vuxna. Syftet med denna studie är att ta reda på hur olika typer av viktminskningsoperationer påverkar bentäthet och styrka hos tonåringar och unga vuxna och jämföra dessa resultat med överviktiga tonåringar och unga vuxna som inte genomgår viktminskningsoperationer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår övergripande hypotes är att både Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) och vertikal sleeve gastrectomy (VSG) hos ungdomar med sjuklig fetma kommer att leda till en minskning av areal och volymetrisk BMD, och försämring av benstruktur och beräknad benstyrka, och en ökning av märgfettan. Vi antar vidare att dessa effekter delvis kommer att bero på en minskning av mager massa, förändringar i enteriska peptidhormoner och minskade östrogennivåer.

Vi kommer att registrera 120 deltagare 13-21 år gamla för denna tvååriga longitudinella studie (36 i var och en av de kirurgiska grupperna och 48 icke-kirurgiska kontroller med fetma). Vi kommer att screena upp till 240 ämnen för att hitta dessa 120 kvalificerade ämnen. Arealens benmineraldensitet (BMD) kommer att bedömas genom dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA), volumetrisk BMD genom kvantitativ datortomografi (QCT), benstruktur och styrka med högupplöst perifer QCT och finita elementanalys, och märgfett med magnetisk resonansspektroskopi. Kroppssammansättning kommer också att bedömas.

Tonåren är en kritisk tid för bentillväxt och användningen av bariatriska ingrepp ökar hos tonåringar. Denna studie kommer att tillhandahålla nya data som behövs för att fastställa effekter av RYGB vs. VSG på ben hos ungdomar och kommer att börja avgränsa underliggande mekanismer. Att klargöra dessa mekanismer kommer att identifiera terapeutiska mål för att optimera bentillväxt hos ungdomar som genomgår bariatrisk kirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungdomar och unga vuxna 13-25 år gamla med fetma som genomgår RYGB eller VSG och icke-kirurgiska kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ungdomar med sjuklig fetma 13-25 år som genomgår RYGB (n=36) eller VSG (n=36), eller följs utan kirurgiskt ingrepp (vanlig vård) (n=48).
  2. Behörighetskriterier för viktminskningsoperationer som används på Viktcenter inkluderar BMI>40 eller BMI>35kg/m2 med allvarliga komorbiditeter. Ett BMI>35 hos ungdomar reflekterar ett BMI>99:e percentil. För att anses vara lämpliga kirurgiska kandidater måste barn ha en benålder på ≥14y (F) eller ≥16y (M), och ≥1 samsjuklighet av fetma. De måste ha visat ansträngningar för icke-kirurgisk viktminskning och konsekvent efterlevnad av möten och rekommendationer. Patienterna måste visa tillräcklig mognad, psykologisk stabilitet och kognitiv kapacitet för att inse betydelsen av proceduren och implementera nödvändiga postoperativa beteendeförändringar.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell graviditet och amning
  2. Andra mediciner än kalcium eller D-vitamin som påverkar skelettet, såsom glukokortikoider, fenytoin, fenobarbiton (uttvättning 3 månader före inskrivning om utsättning är medicinskt tillåten)
  3. Användning av antipsykotiska läkemedel som orsakar viktökning om de behandlas i <6 månader, eller om dosen inte är stabil i >2 månader
  4. Obehandlad sköldkörteldysfunktion eller på stabil dos under <3 månader
  5. HbA1C>8% (för att undvika skadliga effekter på ben från okontrollerad T2DM)
  6. Rökning >10 cigaretter/dag; drogmissbruk enligt Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V
  7. Metallimplantat, intrakraniella kirurgiska klämmor eller pacemakers
  8. Vikt >450 lbs på grund av gränser för MRI och CT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Roux-en-Y Gastric Bypass
Män och kvinnor i åldern 13-25 som genomgår Roux-en-Y gastric bypass-operation (RYGB)
Procedur: Roux-en-Y Gastric Bypass
Bestämning av typen av operation kommer att göras av deltagarens leverantörer och inte av studiepersonalen
Andra namn:
  • RYGB
Vertikal sleeve gastrectomy
Män och kvinnor i åldern 13-25 genomgår vertikal sleeve gastrectomy (VSG) operation
Procedur: Vertikal sleeve gastrectomy
Bestämning av typen av operation kommer att göras av deltagarens leverantörer och inte av studiepersonalen
Andra namn:
  • VSG
Icke-kirurgiska överviktskontroller
Män och kvinnor i åldern 13-25 år som är överviktiga och inte genomgår en viktminskningsoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Baslinje till 24 månaders förändring i total och trabekulär volumetrisk BMD (vBMD) (distal radie och tibia)
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Baslinje till 24 månaders förändring i benomsättningsmarkörer (P1NP och CTX)
Tidsram: 2 år
2 år
Baslinje till 24 månaders förändring av uppskattade styrkemått (FEA för distal radie och tibia)
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Första postat (Beräknad)

23 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P000360

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Roux-en-Y Gastric Bypass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera