减肥手术对青少年骨骼健康的影响
2025年9月22日 更新者：Madhusmita Misra、Massachusetts General Hospital
接受减肥手术的青少年的骨代谢
本研究的目的是检查减肥手术（Roux-en-Y 胃旁路手术或垂直袖状胃切除术）对 13-21 岁女孩和男孩骨骼结局的影响。 这项研究还将检查一组未安排或计划进行手术的超重男孩和女孩，以比较这些结果。
接受减肥手术的肥胖成年人有骨质流失和骨强度下降的风险。 研究人员不知道这种手术对青少年和年轻人骨骼的影响。 本研究的目的是找出不同类型的减肥手术如何影响青少年和年轻人的骨密度和强度，并将这些结果与未接受减肥手术的肥胖青少年和年轻人进行比较。
研究概览
详细说明
我们的总体假设是，对于患有病态肥胖症的青少年，Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 和垂直袖状胃切除术 (VSG) 都会导致面积和体积 BMD 降低，骨结构和估计骨强度恶化，并且骨髓脂肪增加。 我们进一步假设这些影响部分是由于瘦体重减少、肠肽激素变化和雌激素水平降低所致。
我们将招募 120 名 13-21 岁的参与者参加这项为期两年的纵向研究（每个手术组 36 名，48 名肥胖非手术对照组）。 我们将筛选多达 240 个受试者以找到这 120 个符合条件的受试者。 将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估面积骨密度 (BMD)，通过定量计算机断层扫描 (QCT) 评估体积 BMD，使用高分辨率外周 QCT 和有限元分析评估骨骼结构和强度，并使用磁力分析评估骨髓脂肪共振光谱。 身体成分也将被评估。
青春期是骨质增生的关键时期，减肥手术在青少年中的应用越来越多。 这项研究将提供确定 RYGB 与 VSG 对青少年骨骼的影响所需的新数据，并将开始描绘潜在的机制。 阐明这些机制将确定治疗目标，以优化接受减肥手术的青少年的骨质增生。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 RYGB 或 VSG 和非手术控制的 13-25 岁肥胖青少年和年轻人。
描述
纳入标准：
- 患有病态肥胖的 13-25 岁青少年正在接受 RYGB (n=36) 或 VSG (n=36)，或在没有手术干预（常规护理）的情况下接受随访 (n=48)。
- 体重中心使用的减肥手术的资格标准包括 BMI>40 或 BMI>35kg/m2 并伴有主要合并症。 青少年的 BMI > 35 反映 BMI > 第 99 个百分位数。 为了被认为是合适的手术候选人，儿童的骨龄必须≥14 岁 (F) 或≥16 岁 (M)，并且肥胖合并症≥1。 他们必须表现出在非手术减肥方面的努力，并始终如一地遵守预约和建议。 患者必须表现出足够的成熟度、心理稳定性和认知能力，以认识到手术的重要性并实施所需的术后行为改变。
排除标准：
- 当前怀孕和母乳喂养
- 除钙或维生素 D 外影响骨骼的药物，例如糖皮质激素、苯妥英钠、苯巴比妥（如果医学上允许停药，则在入组前 3 个月洗脱）
- 使用抗精神病药物如果治疗时间 <6 个月或剂量不稳定超过 2 个月会导致体重增加
- 未经治疗的甲状腺功能障碍或稳定剂量 <3 个月
- HbA1C>8%（以避免不受控制的 T2DM 对骨骼产生有害影响）
- 吸烟>10支/天；根据诊断和统计手册 (DSM) V 的药物滥用
- 金属植入物、颅内手术夹或起搏器
- 由于 MRI 和 CT 的限制，重量 >450 磅。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Roux-en-Y 胃旁路术
接受 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 手术的 13-25 岁男性和女性
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手术类型将由参与者的提供者而非研究人员决定
其他名称：
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垂直袖状胃切除术
接受垂直袖状胃切除术 (VSG) 手术的 13-25 岁男性和女性
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手术类型将由参与者的提供者而非研究人员决定
其他名称：
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非手术肥胖控制
13-25岁肥胖且未接受减肥手术的男性和女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总骨密度和小梁体积骨密度 (vBMD)（桡骨远端和胫骨）的基线到 24 个月的变化
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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骨转换标志物（P1NP 和 CTX）的基线到 24 个月的变化
大体时间：2年
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2年
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估计强度测量的基线到 24 个月的变化（远端桡骨和胫骨的 FEA）
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Madhu Misra, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Miriam Bredella, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nimmala S, Kaur S, Singhal V, Mitchell DM, Stanford FC, Bouxsein ML, Lauze M, Huynh C, Pedreira CC, Lee H, Bredella MA, Misra M. Changes in Sex Steroids and Enteric Peptides After Sleeve Gastrectomy in Youth in Relation to Changes in Bone Parameters. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 18;107(9):e3747-e3758. doi: 10.1210/clinem/dgac361.
- Tuli S, Lopez Lopez AP, Nimmala S, Pedreira CC, Singhal V, Bredella MA, Misra M. Two-Year Study on the Impact of Sleeve Gastrectomy on Depressive and Anxiety Symptoms in Adolescents and Young Adults with Moderate to Severe Obesity. Obes Surg. 2024 Feb;34(2):568-575. doi: 10.1007/s11695-023-07025-z. Epub 2024 Jan 4.
- Mitchell DM, Singhal V, Nimmala S, Lauze M, Bouxsein ML, Misra M, Bredella MA. Risk of wrist fracture, estimated by the load-to-strength ratio, declines following sleeve gastrectomy in adolescents and young adults. Osteoporos Int. 2024 Feb;35(2):285-291. doi: 10.1007/s00198-023-06941-1. Epub 2023 Oct 21.
- Kaur S, Nimmala S, Singhal V, Mitchell DM, Pedreira CC, Lauze M, Lee H, Stanford FC, Bouxsein ML, Bredella MA, Misra M. Bone changes post-sleeve gastrectomy in relation to body mass and hormonal changes. Eur J Endocrinol. 2023 Sep 1;189(3):346-354. doi: 10.1093/ejendo/lvad121.
- Kaur S, Bredella MA, Misra M, Singhal V. Trajectory of Gonadal Hormones in Adolescent Males up to 2 Years After Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2023 Oct;33(10):3323-3326. doi: 10.1007/s11695-023-06759-0. Epub 2023 Aug 10.
- Lopez Lopez AP, Tuli S, Lauze M, Becetti I, Pedreira CC, Huber FA, Omeroglu E, Singhal V, Misra M, Bredella MA. Changes in Hepatic Fat Content by CT 1 Year After Sleeve Gastrectomy in Adolescents and Young Adults With Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Nov 17;108(12):e1489-e1495. doi: 10.1210/clinem/dgad390.
- Huber FA, Singhal V, Tuli S, Becetti I, Lopez Lopez AP, Bouxsein ML, Misra M, Bredella MA. Two-year Skeletal Effects of Sleeve Gastrectomy in Adolescents with Obesity Assessed with Quantitative CT and MR Spectroscopy. Radiology. 2023 Jun;307(5):e223256. doi: 10.1148/radiol.223256.
- Mitchell DM, Singhal V, Animashaun A, Bose A, Carmine B, Stanford FC, Inge TH, Kelsey MM, Lee H, Bouxsein ML, Yu EW, Bredella MA, Misra M. Skeletal Effects of Sleeve Gastrectomy in Adolescents and Young Adults: A 2-Year Longitudinal Study. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Mar 10;108(4):847-857. doi: 10.1210/clinem/dgac634.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2015年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月22日
首次发布 (估计的)
2015年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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