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체중 감량 수술이 청소년의 뼈 건강에 미치는 영향

2025년 9월 22일 업데이트: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

비만 수술을 받는 청소년의 뼈 대사

이 연구의 목적은 체중 감량 수술(Roux-en-Y 위 우회술 또는 수직 소매 위절제술)이 13-21세 소녀와 소년의 뼈 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 이러한 결과를 비교하기 위해 수술이 예정되어 있지 않거나 계획되지 않은 과체중 소년 소녀 그룹을 조사할 것입니다.

체중 감량 수술을 받은 비만 성인은 뼈 손실과 뼈 강도 감소의 위험이 있습니다. 연구자들은 그러한 수술이 십대와 젊은 성인의 뼈에 미치는 영향을 알지 못합니다. 본 연구의 목적은 다양한 유형의 체중 감량 수술이 청소년과 청년의 골밀도와 강도에 어떤 영향을 미치는지 알아보고 이러한 결과를 체중 감량 수술을 받지 않은 비만인 청소년과 청년과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 전반적인 가설은 병적 비만이 있는 청소년의 Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)과 수직 소매 위절제술(VSG) 모두 면적 및 체적 BMD의 감소, 뼈 구조 및 예상 뼈 강도의 저하로 이어질 것이라는 것입니다. 골수 지방의 증가. 우리는 또한 이러한 효과가 제지방량 감소, 장 펩티드 호르몬의 변화 및 에스트로겐 수치 감소에 부분적으로 기인할 것이라는 가설을 세웁니다.

우리는 13-21세의 참가자 120명을 이 2년 종적 연구에 등록할 것입니다(각 수술 그룹에서 36명, 비만이 있는 비수술 대조군 48명). 120개의 적격 주제를 찾기 위해 최대 240개의 주제를 선별할 것입니다. 면적 골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA), 정량적 컴퓨터 단층 촬영(QCT)에 의한 체적 BMD, 고해상도 주변 QCT 및 유한 요소 분석을 사용한 뼈 구조 및 강도, 자기를 사용한 골수 지방으로 평가됩니다. 공명 분광법. 신체 구성도 평가됩니다.

청소년기는 골 형성에 있어 중요한 시기이며, 청소년기에는 비만치료술의 사용이 증가하고 있습니다. 이 연구는 청소년의 뼈에 대한 RYGB 대 VSG의 효과를 확립하는 데 필요한 새로운 데이터를 제공하고 기본 메커니즘을 설명하기 시작할 것입니다. 이러한 메커니즘을 명확히 하면 비만 수술을 받는 청소년의 골 축적을 최적화하기 위한 치료 목표를 식별할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

RYGB 또는 VSG 및 비수술적 통제를 받는 비만이 있는 13-25세의 청소년 및 청년.

설명

포함 기준:

  1. RYGB(n=36) 또는 VSG(n=36)를 받고 있거나 외과적 개입(일반적인 치료) 없이 추적되고 있는 13-25세의 병적 비만 청소년(n=48).
  2. 웨이트 센터에서 사용되는 체중 감량 수술의 자격 기준은 BMI>40 또는 주요 동반 질환이 있는 BMI>35kg/m2입니다. 청소년의 BMI>35는 BMI>99번째 백분위수를 반영합니다. 적절한 수술 후보로 간주되려면 소아의 골연령이 ≥14세(F) 또는 ≥16y(M)이고 비만 동반이환율이 1 이상이어야 합니다. 그들은 비외과적 체중 감량에 대한 노력과 약속 및 권장 사항을 지속적으로 준수했음을 입증해야 합니다. 환자는 절차의 중요성을 인식하고 필요한 수술 후 행동 변화를 구현하기 위해 충분한 성숙도, 심리적 안정성 및 인지 능력을 입증해야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 임신과 수유
  2. 글루코코르티코이드, 페니토인, 페노바르비톤과 같은 뼈에 영향을 미치는 칼슘 또는 비타민 D 이외의 약물(중단이 의학적으로 허용되는 경우 등록 3개월 전 휴약)
  3. 6개월 미만 동안 치료하거나 2개월 초과 동안 용량이 안정적이지 않은 경우 체중 증가를 유발하는 항정신병 약물 사용
  4. 치료받지 않은 갑상선 기능 장애 또는 3개월 미만의 안정적인 용량
  5. HbA1C>8%(제어되지 않는 T2DM으로 인한 뼈에 대한 해로운 영향을 방지하기 위해)
  6. 흡연 >10개비/일; 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) V에 따른 약물 남용
  7. 금속 임플란트, 두개내 수술용 클립 또는 심박조율기
  8. MRI 및 CT의 제한으로 인해 체중 >450lbs.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Roux-en-Y 위 우회술
Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 수술을 받는 13-25세의 남녀
절차: Roux-en-Y 위 우회술
수술 종류의 결정은 연구 직원이 아닌 참가자의 제공자가 결정합니다.
다른 이름들:
  • RYGB
수직 소매 위절제술
수직위소매절제술(VSG) 수술을 받는 13~25세의 남녀
절차: 수직 소매 위절제술
수술 종류의 결정은 연구 직원이 아닌 참가자의 제공자가 결정합니다.
다른 이름들:
  • VSG
비수술적 비만 컨트롤
13~25세의 비만하고 체중 감량 수술을 받지 않은 남녀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24개월까지의 기준선 총 및 섬유주 용적 BMD(vBMD)(원위 요골 및 경골) 변화
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 24개월까지의 뼈 회전율 마커 변화(P1NP 및 CTX)
기간: 2 년
2 년
예상 강도 측정의 24개월 기준 변경(원위 요골 및 경골의 FEA)
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015P000360

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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