Účinky chirurgického zákroku na hubnutí na zdraví kostí u dospívajících
Kostní metabolismus u dospívajících podstupujících bariatrickou chirurgii
Účelem této studie je prozkoumat dopad chirurgického zákroku na snížení hmotnosti (Roux-en-Y bypass žaludku nebo Gastrektomie s vertikálním rukávem) na výsledky kostí u dívek a chlapců ve věku 13-21 let. Tato studie bude také zkoumat skupinu chlapců a dívek s nadváhou, u kterých není plánována nebo plánována operace, pro srovnání těchto výsledků.
Obézní dospělí, kteří podstoupí operaci na snížení hmotnosti, jsou ohroženi ztrátou kostní hmoty a sníženou pevností kostí. Vyšetřovatelé neznají účinky takové operace na kosti u teenagerů a mladých dospělých. Účelem této studie je zjistit, jak různé typy chirurgických zákroků na hubnutí ovlivňují hustotu a sílu kostí u teenagerů a mladých dospělých a porovnat tyto výsledky s obézními teenagery a mladými dospělými, kteří nepodstupují operaci na snížení hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše celková hypotéza je, že jak Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB), tak vertikální rukávová gastrektomie (VSG) u adolescentů s morbidní obezitou povedou ke snížení plošné a objemové BMD a ke zhoršení struktury kostí a odhadované pevnosti kostí, a zvýšení adipozity kostní dřeně. Dále předpokládáme, že tyto účinky budou částečně způsobeny úbytkem svalové hmoty, změnami střevních peptidových hormonů a sníženými hladinami estrogenu.
Do této dvouleté longitudinální studie zařadíme 120 účastníků ve věku 13–21 let (36 v každé chirurgické skupině a 48 nechirurgických kontrol s obezitou). Prověříme až 240 subjektů, abychom našli těchto 120 způsobilých subjektů. Plošná hustota kostního minerálu (BMD) bude hodnocena duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA), volumetrická BMD kvantitativní počítačovou tomografií (QCT), kostní struktura a pevnost pomocí periferní QCT s vysokým rozlišením a analýzou konečných prvků a dřeňový tuk pomocí magnetické rezonanční spektroskopie. Hodnotit se bude i složení těla.
Dospívání je kritickým obdobím pro přírůstek kostí a používání bariatrických procedur u dospívajících roste. Tato studie poskytne nová data potřebná ke stanovení účinků RYGB vs. VSG na kosti u adolescentů a začne vymezovat základní mechanismy. Objasnění těchto mechanismů určí terapeutické cíle pro optimalizaci přírůstku kostí u adolescentů podstupujících bariatrickou operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adolescenti s morbidní obezitou ve věku 13–25 let, kteří podstupují RYGB (n=36) nebo VSG (n=36), nebo jsou sledováni bez chirurgického zákroku (obvyklá péče) (n=48).
- Kritéria způsobilosti pro chirurgický zákrok na snížení hmotnosti používaná v Weight Center zahrnují BMI > 40 nebo BMI > 35 kg/m2 s hlavními komorbiditami. BMI>35 u adolescentů odráží BMI>99. percentil. Aby mohly být považovány za vhodné chirurgické kandidáty, děti musí mít kostní věk ≥14 let (F) nebo ≥16 let (M) a ≥1 komorbiditu obezity. Musí prokázat úsilí o nechirurgické snížení hmotnosti a důsledné dodržování schůzek a doporučení. Pacienti musí prokázat dostatečnou zralost, psychickou stabilitu a kognitivní kapacitu, aby rozpoznali význam postupu a provedli požadované pooperační změny chování.
Kritéria vyloučení:
- Současné těhotenství a kojení
- Jiné léky než vápník nebo vitamín D, které ovlivňují kosti, jako jsou glukokortikoidy, fenytoin, fenobarbiton (vymytí 3 měsíce před zařazením, pokud je přerušení lékařsky přípustné)
- Užívání antipsychotických léků, které způsobují přírůstek hmotnosti, pokud jsou léčeny po dobu <6 měsíců nebo pokud dávka není stabilní po dobu >2 měsíců
- Neléčená dysfunkce štítné žlázy nebo na stabilní dávce < 3 měsíce
- HbA1C>8 % (aby se předešlo škodlivým účinkům na kost z nekontrolovaného T2DM)
- kouření >10 cigaret/den; zneužívání návykových látek podle diagnostického a statistického manuálu (DSM) V
- Kovové implantáty, intrakraniální chirurgické klipy nebo kardiostimulátory
- Hmotnost > 450 liber kvůli limitům pro MRI a CT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Roux-en-Y žaludeční bypass
Muži a ženy ve věku 13–25 let podstupující operaci žaludečního bypassu Roux-en-Y (RYGB)
|
Určení druhu operace bude provedeno poskytovateli účastníka, nikoli studijním personálem
Ostatní jména:
|
|
Gastrektomie s vertikálním rukávem
Muži a ženy ve věku 13–25 let podstupující operaci vertikální rukávové gastrektomie (VSG).
|
Určení druhu operace bude provedeno poskytovateli účastníka, nikoli studijním personálem
Ostatní jména:
|
|
Nechirurgické kontroly obezity
Muži a ženy ve věku 13–25 let, kteří jsou obézní a nepodstupují operaci na snížení hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkové a trabekulární volumetrické BMD (vBMD) (distální radius a holenní kost) ze začátku do 24 měsíců
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna markerů kostního obratu (P1NP a CTX) od výchozího stavu do 24 měsíců
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Změna odhadované síly (FEA distálního radia a holenní kosti) ze základní linie na 24 měsíců
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015P000360
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roux-en-Y žaludeční bypass
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceNáborDiabetes mellitus typu 2 u obézníchFrancie
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Bariatrické chirurgie | Metabolická chirurgieMexiko
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZDokončenoObezita | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Cukrovka typu 2 | Laparoskopický bypass žaludkuMexiko
-
Spital Limmattal SchlierenNeznámýObezita | Bypass KomplikaceŠvýcarsko
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyDokončenoObezita | Bariatrické chirurgie | Potravinové chování | Potravní deprivace | Roux-en-y bypass žaludku | Potravní mikrostruktura | NápojoměrŠvýcarsko
-
Marco BueterDepartment of Psychology and Program in Neuroscience, Florida State University...DokončenoChování při pití | Obezita, morbidní | Bariatrické chirurgie | Potravní deprivace | Roux-en-y bypass žaludku | Potravní mikrostruktura | Nápojoměr | JídloŠvýcarsko
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalNeznámýRoux-en-Y žaludeční bypassHolandsko
-
University of PatrasDokončenoCukrovka typu 2 | Morbidní obezita | Bariatrické chirurgieŘecko
-
ClinTrio Ltd.NeznámýMorbidní obezita vyžadující bariatrickou chirurgiiBelgie, Německo, Portugalsko, Rakousko, Holandsko, Polsko, Saudská arábie
-
University of FoggiaDokončenoObezita, morbidní | Komplikace bypassu | Chirurgie-komplikace | Místo anastomózy Roux-en-y | Anastomóza; KomplikaceItálie