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Effets de la chirurgie bariatrique sur la santé osseuse chez les adolescents

22 septembre 2025 mis à jour par: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Métabolisme osseux chez les adolescents subissant une chirurgie bariatrique

Le but de cette étude est d'examiner l'impact de la chirurgie de perte de poids (pontage gastrique de Roux-en-Y ou gastrectomie à manchon vertical) sur les résultats osseux chez les filles et les garçons âgés de 13 à 21 ans. Cette étude examinera également un groupe de garçons et de filles en surpoids qui ne sont pas programmés ou planifiés pour une intervention chirurgicale afin de comparer ces résultats.

Les adultes obèses qui subissent une chirurgie de perte de poids sont à risque de perte osseuse et de diminution de la solidité osseuse. Les enquêteurs ne connaissent pas les effets d'une telle chirurgie sur l'os chez les adolescents et les jeunes adultes. Le but de cette étude est de découvrir comment différents types de chirurgie bariatrique affectent la densité et la force osseuses chez les adolescents et les jeunes adultes et de comparer ces résultats aux adolescents et jeunes adultes obèses qui ne subissent pas de chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre hypothèse générale est que le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) et la gastrectomie en manchon vertical (VSG) chez les adolescents souffrant d'obésité morbide entraîneront une réduction de la DMO aréolaire et volumétrique, ainsi qu'une détérioration de la structure osseuse et de la résistance osseuse estimée, et une augmentation de l'adiposité de la moelle. Nous émettons en outre l'hypothèse que ces effets seront dus en partie à une diminution de la masse maigre, à des modifications des hormones peptidiques entériques et à une réduction des taux d'œstrogène.

Nous recruterons 120 participants âgés de 13 à 21 ans pour cette étude longitudinale de deux ans (36 dans chacun des groupes chirurgicaux et 48 témoins non chirurgicaux souffrant d'obésité). Nous sélectionnerons jusqu'à 240 sujets pour trouver ces 120 sujets éligibles. La densité minérale osseuse (DMO) surfacique sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA), la DMO volumétrique par tomodensitométrie quantitative (QCT), la structure et la résistance osseuses à l'aide d'un QCT périphérique à haute résolution et d'une analyse par éléments finis, et la graisse de moelle à l'aide d'un système magnétique. spectroscopie de résonance. La composition corporelle sera également évaluée.

L'adolescence est une période critique pour l'accumulation osseuse et l'utilisation de procédures bariatriques est en augmentation chez les adolescents. Cette étude fournira de nouvelles données nécessaires pour établir les effets du RYGB par rapport au VSG sur l'os chez les adolescents et commencera à délimiter les mécanismes sous-jacents. La clarification de ces mécanismes permettra d'identifier des cibles thérapeutiques pour optimiser l'accumulation osseuse chez les adolescents subissant une chirurgie bariatrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adolescents et jeunes adultes de 13 à 25 ans obèses subissant un RYGB ou un VSG et des contrôles non chirurgicaux.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adolescents obèses morbides de 13 à 25 ans subissant un RYGB (n=36) ou un VSG (n=36), ou étant suivis sans intervention chirurgicale (soins habituels) (n=48).
  2. Les critères d'éligibilité pour la chirurgie de perte de poids utilisés au centre de poids incluent un IMC> 40 ou un IMC> 35 kg/m2 avec des comorbidités majeures. Un IMC> 35 chez les adolescents reflète un IMC> 99e centile. Pour être considérés comme des candidats chirurgicaux appropriés, les enfants doivent avoir un âge osseux ≥ 14 ans (F) ou ≥ 16 ans (M) et ≥ 1 comorbidité d'obésité. Ils doivent avoir démontré des efforts de perte de poids non chirurgicale et un respect constant des rendez-vous et des recommandations. Les patients doivent démontrer une maturité, une stabilité psychologique et une capacité cognitive suffisantes pour reconnaître l'importance de la procédure et mettre en œuvre les changements de comportement postopératoires requis.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse et allaitement en cours
  2. Médicaments autres que le calcium ou la vitamine D qui affectent les os, tels que les glucocorticoïdes, la phénytoïne, le phénobarbital (lavage de 3 mois avant l'inscription si l'arrêt est médicalement acceptable)
  3. Utilisation de médicaments antipsychotiques qui entraînent une prise de poids s'ils sont traités pendant < 6 mois, ou si la posologie n'est pas stable pendant > 2 mois
  4. Dysfonctionnement thyroïdien non traité ou à dose stable pendant <3 mois
  5. HbA1C> 8 % (pour éviter les effets délétères sur l'os d'un DT2 non contrôlé)
  6. Fumer >10 cigarettes/jour ; toxicomanie selon le Manuel diagnostique et statistique (DSM) V
  7. Implants métalliques, clips chirurgicaux intracrâniens ou stimulateurs cardiaques
  8. Poids> 450 lb en raison des limites pour l'IRM et la tomodensitométrie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pontage gastrique de Roux-en-Y
Hommes et femmes âgés de 13 à 25 ans subissant un pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB)
Procédure: Pontage gastrique de Roux-en-Y
La détermination du type de chirurgie sera faite par les prestataires du participant et non par le personnel de l'étude
Autres noms:
  • RYGB
Gastrectomie à manchon vertical
Hommes et femmes âgés de 13 à 25 ans subissant une chirurgie de gastrectomie verticale (VSG)
Procédure: Gastrectomie à manchon vertical
La détermination du type de chirurgie sera faite par les prestataires du participant et non par le personnel de l'étude
Autres noms:
  • VSG
Contrôles obèses non chirurgicaux
Hommes et femmes âgés de 13 à 25 ans obèses et ne subissant pas de chirurgie bariatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la valeur initiale à 24 mois de la DMO volumétrique totale et trabéculaire (vDMO) (rayon distal et tibia)
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de base à 24 mois des marqueurs du remodelage osseux (P1NP et CTX)
Délai: 2 années
2 années
Changement de base à 24 mois dans les mesures de force estimées (FEA du radius distal et du tibia)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Première publication (Estimé)

23 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P000360

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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