Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gewichtsverlieschirurgie op botgezondheid bij adolescenten

22 september 2025 bijgewerkt door: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Botmetabolisme bij adolescenten die een bariatrische operatie ondergaan

Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van chirurgie voor gewichtsverlies (Roux-en-Y gastric bypass of Vertical Sleeve Gastrectomy) op botuitkomsten bij meisjes en jongens in de leeftijd van 13-21 jaar. Deze studie zal ook een groep jongens en meisjes met overgewicht onderzoeken die niet gepland of gepland zijn voor een operatie om deze uitkomsten te vergelijken.

Zwaarlijvige volwassenen die een afslankoperatie ondergaan, lopen risico op botverlies en verminderde botsterkte. De onderzoekers kennen de effecten van een dergelijke operatie op het bot bij tieners en jonge volwassenen niet. Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe verschillende soorten afslankchirurgie de botdichtheid en kracht bij tieners en jongvolwassenen beïnvloeden en deze resultaten te vergelijken met zwaarlijvige tieners en jongvolwassenen die geen afslankoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze algemene hypothese is dat zowel de Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) als de vertical sleeve gastrectomie (VSG) bij adolescenten met morbide obesitas zullen leiden tot een vermindering van de areale en volumetrische BMD, en een verslechtering van de botstructuur en geschatte botsterkte, en een toename van mergadipiteit. We veronderstellen verder dat deze effecten gedeeltelijk het gevolg zullen zijn van een afname van de vetvrije massa, veranderingen in enterische peptidehormonen en verlaagde oestrogeenspiegels.

We zullen 120 deelnemers van 13-21 jaar inschrijven voor deze tweejarige longitudinale studie (36 in elk van de chirurgische groepen en 48 niet-chirurgische controles met obesitas). We screenen maximaal 240 onderwerpen om deze 120 geschikte onderwerpen te vinden. De botmineraaldichtheid (BMD) van het gebied zal worden beoordeeld door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA), volumetrische BMD door kwantitatieve computertomografie (QCT), botstructuur en -sterkte met behulp van perifere QCT met hoge resolutie en eindige-elementenanalyse, en mergvet met behulp van magnetische resonantie spectroscopie. Ook wordt de lichaamssamenstelling beoordeeld.

Adolescentie is een kritieke tijd voor botopbouw en het gebruik van bariatrische procedures neemt toe bij tieners. Deze studie zal nieuwe gegevens opleveren die nodig zijn om effecten van RYGB versus VSG op bot bij adolescenten vast te stellen en zal beginnen met het afbakenen van onderliggende mechanismen. Door deze mechanismen te verduidelijken, kunnen therapeutische doelen worden geïdentificeerd om de botaangroei te optimaliseren bij adolescenten die bariatrische chirurgie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescenten en jongvolwassenen van 13-25 jaar oud met obesitas die RYGB of VSG ondergaan en niet-chirurgische controles ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Adolescenten met morbide obesitas van 13 tot 25 jaar die RYGB (n=36) of VSG (n=36) ondergaan of worden gevolgd zonder chirurgische ingreep (gebruikelijke zorg) (n=48).
  2. Criteria om in aanmerking te komen voor chirurgie voor gewichtsverlies die in het Gewichtscentrum wordt gebruikt, zijn onder meer BMI>40 of BMI>35kg/m2 met ernstige comorbiditeiten. Een BMI>35 bij adolescenten weerspiegelt een BMI>99e percentiel. Om als geschikte chirurgische kandidaten te worden beschouwd, moeten kinderen een botleeftijd van ≥ 14 jaar (F) of ≥ 16 jaar (M) en ≥ 1 comorbiditeit van obesitas hebben. Ze moeten inspanningen hebben geleverd voor niet-chirurgisch gewichtsverlies en consistente naleving van afspraken en aanbevelingen. Patiënten moeten blijk geven van voldoende volwassenheid, psychologische stabiliteit en cognitief vermogen om het belang van de procedure te herkennen en de vereiste postoperatieve gedragsveranderingen door te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige zwangerschap en borstvoeding
  2. Medicijnen anders dan calcium of vitamine D die bot aantasten, zoals glucocorticoïden, fenytoïne, fenobarbital (wash-out van 3 maanden voorafgaand aan inschrijving als stopzetting medisch toelaatbaar is)
  3. Gebruik van antipsychotica die gewichtstoename veroorzaken als ze <6 mnd worden behandeld, of als de dosering >2 mnd niet stabiel is
  4. Onbehandelde schildklierdisfunctie of op een stabiele dosis gedurende <3 mnd
  5. HbA1C>8% (om nadelige effecten op bot door ongecontroleerde T2DM te voorkomen)
  6. Roken >10 sigaretten/dag; middelenmisbruik volgens diagnostisch en statistisch handboek (DSM) V
  7. Metalen implantaten, intracraniale chirurgische clips of pacemakers
  8. Gewicht >450 lbs vanwege limieten voor MRI en CT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Roux-en-Y maagbypass
Mannen en vrouwen van 13-25 jaar die een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operatie ondergaan
Procedure: Roux-en-Y maagbypass
Bepaling van het soort operatie zal worden gemaakt door de leveranciers van de deelnemer en niet door het onderzoekspersoneel
Andere namen:
  • RYGB
Gastrectomie van de verticale mouw
Mannen en vrouwen in de leeftijd van 13-25 jaar die een gastrectomie met verticale huls (VSG) ondergaan
Procedure: Gastrectomie van de verticale mouw
Bepaling van het soort operatie zal worden gemaakt door de leveranciers van de deelnemer en niet door het onderzoekspersoneel
Andere namen:
  • VSG
Niet-chirurgische zwaarlijvige controles
Mannen en vrouwen van 13-25 jaar die zwaarlijvig zijn en geen operatie voor gewichtsverlies ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Baseline tot 24 maanden verandering in totale en trabeculaire volumetrische BMD (vBMD) (distale radius en tibia)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Baseline tot 24 maanden verandering in markers voor botomzetting (P1NP en CTX)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Baseline tot 24 maanden verandering in geschatte krachtmetingen (FEA van distale radius en tibia)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

23 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P000360

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren