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Effetti della chirurgia per la perdita di peso sulla salute delle ossa negli adolescenti

22 settembre 2025 aggiornato da: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Metabolismo osseo negli adolescenti sottoposti a chirurgia bariatrica

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto della chirurgia per la perdita di peso (bypass gastrico Roux-en-Y o gastrectomia a manica verticale) sugli esiti ossei nelle ragazze e nei ragazzi di età compresa tra 13 e 21 anni. Questo studio esaminerà anche un gruppo di ragazzi e ragazze in sovrappeso che non sono programmati o pianificati per un intervento chirurgico per confrontare questi risultati.

Gli adulti obesi sottoposti a chirurgia per la perdita di peso sono a rischio di perdita ossea e diminuzione della forza ossea. I ricercatori non conoscono gli effetti di tale intervento chirurgico sull'osso negli adolescenti e nei giovani adulti. Lo scopo di questo studio è scoprire come i diversi tipi di chirurgia per la perdita di peso influenzano la densità ossea e la forza negli adolescenti e nei giovani adulti e confrontare questi risultati con adolescenti e giovani adulti obesi che non si sottopongono a chirurgia per la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi generale è che sia il Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) che la gastrectomia a manica verticale (VSG) negli adolescenti con obesità patologica porteranno a una riduzione della densità minerale ossea areale e volumetrica e al deterioramento della struttura ossea e della forza ossea stimata, e un aumento dell'adiposità midollare. Ipotizziamo inoltre che questi effetti saranno dovuti in parte a una diminuzione della massa magra, cambiamenti negli ormoni peptidici enterici e livelli ridotti di estrogeni.

Arruolaremo 120 partecipanti di età compresa tra 13 e 21 anni per questo studio longitudinale di due anni (36 in ciascuno dei gruppi chirurgici e 48 controlli non chirurgici con obesità). Verificheremo fino a 240 soggetti per trovare questi 120 soggetti idonei. La densità minerale ossea dell'area (BMD) sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), la densità minerale ossea volumetrica mediante tomografia computerizzata quantitativa (QCT), la struttura e la forza ossea mediante QCT periferico ad alta risoluzione e analisi degli elementi finiti e il grasso del midollo mediante analisi magnetica spettroscopia di risonanza. Verrà valutata anche la composizione corporea.

L'adolescenza è un momento critico per la maturazione ossea e l'uso di procedure bariatriche è in aumento negli adolescenti. Questo studio fornirà nuovi dati necessari per stabilire gli effetti di RYGB rispetto a VSG sull'osso negli adolescenti e inizierà a delineare i meccanismi sottostanti. Chiarire questi meccanismi identificherà obiettivi terapeutici per ottimizzare l'accrescimento osseo negli adolescenti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti e giovani adulti di età compresa tra 13 e 25 anni con obesità sottoposti a RYGB o VSG e controlli non chirurgici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adolescenti con obesità patologica di età compresa tra 13 e 25 anni sottoposti a RYGB (n=36) o VSG (n=36) o seguiti senza intervento chirurgico (cure usuali) (n=48).
  2. I criteri di ammissibilità per la chirurgia per la perdita di peso utilizzati presso il Centro pesi includono BMI> 40 o BMI> 35 kg/m2 con comorbidità maggiori. Un BMI>35 negli adolescenti riflette un BMI>99° percentile. Per essere considerati candidati chirurgici appropriati, i bambini devono avere un'età ossea ≥14 anni (F) o ≥16 anni (M) e ≥1 comorbilità dell'obesità. Devono aver dimostrato sforzi per la perdita di peso non chirurgica e rispetto costante di appuntamenti e raccomandazioni. I pazienti devono dimostrare sufficiente maturità, stabilità psicologica e capacità cognitiva per riconoscere il significato della procedura e attuare i necessari cambiamenti comportamentali post-operatori.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza e allattamento in corso
  2. Farmaci diversi dal calcio o dalla vitamina D che influiscono sulle ossa, come glucocorticoidi, fenitoina, fenobarbitale (washout di 3 mesi prima dell'arruolamento se l'interruzione è ammissibile dal punto di vista medico)
  3. Uso di farmaci antipsicotici che causano aumento di peso se trattati per <6 mesi o se il dosaggio non è stabile per >2 mesi
  4. Disfunzione tiroidea non trattata o con dose stabile per <3 mesi
  5. HbA1C>8% (per evitare effetti deleteri sull'osso da T2DM non controllato)
  6. Fumo >10 sigarette/giorno; abuso di sostanze secondo il Manuale Diagnostico e Statistico (DSM) V
  7. Protesi metalliche, clip chirurgiche intracraniche o pacemaker
  8. Peso >450 libbre a causa dei limiti per MRI e CT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bypass gastrico Roux-en-Y
Maschi e femmine di età compresa tra 13 e 25 anni sottoposti a intervento di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y
La determinazione del tipo di intervento chirurgico sarà effettuata dai fornitori del partecipante e non dal personale dello studio
Altri nomi:
  • RYGB
Gastrectomia a manica verticale
Maschi e femmine di età compresa tra 13 e 25 anni sottoposti a intervento chirurgico di gastrectomia a manica verticale (VSG).
Procedura: Gastrectomia a manica verticale
La determinazione del tipo di intervento chirurgico sarà effettuata dai fornitori del partecipante e non dal personale dello studio
Altri nomi:
  • VGS
Controlli obesi non chirurgici
Uomini e donne di età compresa tra 13 e 25 anni obesi e non sottoposti a chirurgia per la perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 24 mesi della BMD volumetrica totale e trabecolare (vBMD) (radio distale e tibia)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 24 mesi dei marcatori del turnover osseo (P1NP e CTX)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Variazione dal basale a 24 mesi nelle misure di forza stimate (FEA del radio distale e della tibia)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000360

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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