Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние операции по снижению веса на здоровье костей у подростков

22 сентября 2025 г. обновлено: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Метаболизм костей у подростков, перенесших бариатрическую операцию

Целью данного исследования является изучение влияния операции по снижению веса (шунтирование желудка по Ру или гастрэктомия с вертикальным рукавом) на костные результаты у девочек и мальчиков в возрасте 13–21 года. В этом исследовании также будет изучена группа мальчиков и девочек с избыточным весом, которым не назначена или не запланирована операция, для сравнения этих результатов.

Взрослые люди с ожирением, перенесшие операцию по снижению веса, подвержены риску потери костной массы и снижения прочности костей. Исследователям неизвестно влияние такой операции на кость у подростков и молодых людей. Целью данного исследования является выяснить, как различные виды операций по снижению веса влияют на плотность и прочность костей у подростков и молодых людей, и сравнить эти результаты с подростками и молодыми людьми, страдающими ожирением, которые не подвергаются операции по снижению веса.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наша общая гипотеза состоит в том, что как шунтирование желудка по Ру (RYGB), так и гастрэктомия с вертикальным рукавом (VSG) у подростков с морбидным ожирением приведут к снижению площадной и объемной МПК, а также ухудшению структуры кости и предполагаемой прочности кости, а также увеличение жировой ткани костного мозга. Мы также предполагаем, что эти эффекты будут частично связаны со снижением мышечной массы, изменениями энтеросолюбильных пептидных гормонов и снижением уровня эстрогена.

Мы наберем 120 участников в возрасте от 13 до 21 года для этого двухлетнего лонгитюдного исследования (по 36 в каждой из хирургических групп и 48 нехирургических контролей с ожирением). Мы проверим до 240 субъектов, чтобы найти эти 120 подходящих предметов. Площадная минеральная плотность кости (МПК) будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), объемная МПК с помощью количественной компьютерной томографии (ККТ), структура и прочность костей с использованием периферической ККТ высокого разрешения и анализа методом конечных элементов, а костный жир с помощью магнитного поля. резонансная спектроскопия. Также оценивается состав тела.

Подростковый возраст является критическим периодом для нарастания костной ткани, и использование бариатрических процедур среди подростков увеличивается. Это исследование предоставит новые данные, необходимые для установления влияния RYGB по сравнению с VSG на кость у подростков, и начнет определять основные механизмы. Выяснение этих механизмов позволит определить терапевтические мишени для оптимизации нарастания костной ткани у подростков, перенесших бариатрическую операцию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки и молодые люди в возрасте 13–25 лет с ожирением, подвергающиеся RYGB или VSG и нехирургическим методам контроля.

Описание

Критерии включения:

  1. Подростки с морбидным ожирением в возрасте 13-25 лет, перенесшие RYGB (n=36) или VSG (n=36), или находящиеся под наблюдением без хирургического вмешательства (обычный уход) (n=48).
  2. Критерии приемлемости для операции по снижению веса, используемые в Центре веса, включают ИМТ> 40 или ИМТ> 35 кг / м2 с серьезными сопутствующими заболеваниями. ИМТ>35 у подростков отражает ИМТ>99-го процентиля. Для того, чтобы считаться подходящими кандидатами на хирургическое вмешательство, дети должны иметь костный возраст ≥14 лет (Ж) или ≥16 лет (М) и ≥1 сопутствующую патологию ожирения. Они должны были продемонстрировать усилия по снижению веса без хирургического вмешательства и постоянное соблюдение назначений и рекомендаций. Пациенты должны продемонстрировать достаточную зрелость, психологическую устойчивость и когнитивные способности, чтобы осознать важность процедуры и реализовать необходимые послеоперационные поведенческие изменения.

Критерий исключения:

  1. Текущая беременность и грудное вскармливание
  2. Лекарства, кроме кальция или витамина D, которые влияют на кости, такие как глюкокортикоиды, фенитоин, фенобарбитон (вымывание за 3 месяца до регистрации, если прекращение допустимо с медицинской точки зрения)
  3. Использование антипсихотических препаратов, вызывающих увеличение массы тела при лечении в течение <6 мес или если дозировка не стабильна в течение >2 мес.
  4. Дисфункция щитовидной железы без лечения или прием стабильной дозы в течение <3 мес.
  5. HbA1C>8% (во избежание вредного воздействия на кости неконтролируемого СД2)
  6. Курение >10 сигарет в день; Злоупотребление психоактивными веществами в соответствии с Руководством по диагностике и статистике (DSM) V
  7. Металлические имплантаты, внутричерепные хирургические зажимы или кардиостимуляторы
  8. Вес >450 фунтов из-за ограничений для МРТ и КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обходной желудочный анастомоз по Ру
Мужчины и женщины в возрасте 13-25 лет, перенесшие операцию обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB).
Процедура: Обходной желудочный анастомоз по Ру
Определение типа операции будет осуществляться поставщиками услуг участника, а не персоналом исследования.
Другие имена:
  • RYGB
Вертикальная рукавная гастрэктомия
Мужчины и женщины в возрасте 13-25 лет, перенесшие операцию вертикальной рукавной гастрэктомии (ВСГ).
Процедура: Вертикальная рукавная гастрэктомия
Определение типа операции будет осуществляться поставщиками услуг участника, а не персоналом исследования.
Другие имена:
  • ВСГ
Нехирургический контроль ожирения
Мужчины и женщины в возрасте 13–25 лет, страдающие ожирением и не подвергающиеся операции по снижению веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общей и трабекулярной объемной МПК (vBMD) от исходного уровня до 24 месяцев (дистальный отдел лучевой кости и большеберцовой кости)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение маркеров метаболизма костной ткани (P1NP и CTX) от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: 2 года
2 года
От исходного уровня до 24-месячного изменения предполагаемых показателей прочности (МКЭ дистального отдела лучевой кости и большеберцовой кости)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Главный следователь: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P000360

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться