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Auswirkungen einer chirurgischen Gewichtsabnahme auf die Knochengesundheit bei Jugendlichen

22. September 2025 aktualisiert von: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Knochenstoffwechsel bei Jugendlichen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Operation zur Gewichtsabnahme (Roux-en-Y-Magenbypass oder vertikale Sleeve-Gastrektomie) auf die Knochenergebnisse bei Mädchen und Jungen im Alter von 13 bis 21 Jahren zu untersuchen. Diese Studie wird auch eine Gruppe übergewichtiger Jungen und Mädchen untersuchen, bei denen keine Operation geplant oder geplant ist, um diese Ergebnisse zu vergleichen.

Bei übergewichtigen Erwachsenen, die sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen, besteht das Risiko eines Knochenschwunds und einer verminderten Knochenstärke. Die Auswirkungen einer solchen Operation auf den Knochen bei Teenagern und jungen Erwachsenen sind den Forschern nicht bekannt. Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, wie sich verschiedene Arten von Operationen zur Gewichtsreduktion auf die Knochendichte und -stärke bei Teenagern und jungen Erwachsenen auswirken, und diese Ergebnisse mit übergewichtigen Teenagern und jungen Erwachsenen zu vergleichen, die sich keiner Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere allgemeine Hypothese ist, dass sowohl der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) als auch die vertikale Sleeve-Gastrektomie (VSG) bei Jugendlichen mit krankhafter Adipositas zu einer Verringerung der flächenhaften und volumetrischen BMD und einer Verschlechterung der Knochenstruktur und der geschätzten Knochenstärke führen und eine Zunahme der Mark Adipositas. Wir nehmen ferner an, dass diese Wirkungen teilweise auf eine Abnahme der Magermasse, Veränderungen der enterischen Peptidhormone und reduzierte Östrogenspiegel zurückzuführen sind.

Wir werden 120 Teilnehmer im Alter von 13 bis 21 Jahren für diese zweijährige Längsschnittstudie einschreiben (36 in jeder der chirurgischen Gruppen und 48 nicht-chirurgische Kontrollen mit Adipositas). Wir prüfen bis zu 240 Probanden, um diese 120 in Frage kommenden Probanden zu finden. Die flächenhafte Knochenmineraldichte (BMD) wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), die volumetrische BMD durch quantitative Computertomographie (QCT), die Knochenstruktur und -stärke mittels hochauflösender peripherer QCT und Finite-Elemente-Analyse sowie das Knochenmarkfett mittels Magnetik bestimmt Resonanzspektroskopie. Auch die Körperzusammensetzung wird beurteilt.

Die Adoleszenz ist eine kritische Zeit für den Knochenaufbau und der Einsatz bariatrischer Verfahren nimmt bei Teenagern zu. Diese Studie wird neue Daten liefern, die erforderlich sind, um die Auswirkungen von RYGB vs. VSG auf den Knochen bei Jugendlichen zu ermitteln, und wird damit beginnen, die zugrunde liegenden Mechanismen aufzuzeigen. Die Klärung dieser Mechanismen wird therapeutische Ziele identifizieren, um den Knochenaufbau bei Jugendlichen zu optimieren, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 13 bis 25 Jahren mit Adipositas, die sich RYGB oder VSG und nicht-chirurgischen Kontrollen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche mit krankhafter Adipositas im Alter von 13 bis 25 Jahren, die sich einer RYGB (n = 36) oder VSG (n = 36) unterziehen oder ohne chirurgischen Eingriff (übliche Behandlung) (n = 48) nachbeobachtet werden.
  2. Zu den Zulassungskriterien für Operationen zur Gewichtsabnahme, die im Gewichtszentrum verwendet werden, gehören BMI > 40 oder BMI > 35 kg/m2 mit schwerwiegenden Komorbiditäten. Ein BMI > 35 bei Jugendlichen entspricht einem BMI > 99. Perzentil. Um als geeignete chirurgische Kandidaten in Frage zu kommen, müssen Kinder ein Knochenalter von ≥ 14 Jahren (F) oder ≥ 16 Jahren (M) und ≥ 1 Komorbidität von Fettleibigkeit aufweisen. Sie müssen Anstrengungen zur nicht-chirurgischen Gewichtsabnahme und konsequente Einhaltung von Terminen und Empfehlungen gezeigt haben. Die Patienten müssen eine ausreichende Reife, psychische Stabilität und kognitive Kapazität aufweisen, um die Bedeutung des Eingriffs zu erkennen und die erforderlichen postoperativen Verhaltensänderungen umzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Schwangerschaft und Stillzeit
  2. Andere Medikamente als Calcium oder Vitamin D, die den Knochen beeinflussen, wie Glucocorticoide, Phenytoin, Phenobarbiton (Washout von 3 Monaten vor der Einschreibung, wenn ein Absetzen medizinisch zulässig ist)
  3. Verwendung von antipsychotischen Medikamenten, die eine Gewichtszunahme verursachen, wenn sie <6 Monate behandelt werden oder wenn die Dosierung für >2 Monate nicht stabil ist
  4. Unbehandelte Schilddrüsenfunktionsstörung oder stabile Dosis für <3 Monate
  5. HbA1C > 8 % (um schädliche Auswirkungen auf den Knochen durch unkontrollierten T2DM zu vermeiden)
  6. Rauchen >10 Zigaretten/Tag; Drogenmissbrauch gemäß Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V
  7. Metallimplantate, intrakranielle chirurgische Klammern oder Herzschrittmacher
  8. Gewicht >450 lbs aufgrund von Grenzwerten für MRT und CT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Roux-en-Y-Magenbypass
Männer und Frauen im Alter von 13 bis 25 Jahren, die sich einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation (RYGB) unterziehen
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass
Die Bestimmung der Art der Operation erfolgt durch die Anbieter des Teilnehmers und nicht durch das Studienpersonal
Andere Namen:
  • RYGB
Vertikale Sleeve-Gastrektomie
Männer und Frauen im Alter von 13 bis 25 Jahren, die sich einer vertikalen Schlauchmagenoperation (VSG) unterziehen
Verfahren: Vertikale Sleeve-Gastrektomie
Die Bestimmung der Art der Operation erfolgt durch die Anbieter des Teilnehmers und nicht durch das Studienpersonal
Andere Namen:
  • VSG
Nicht-chirurgische Fettleibigkeitskontrollen
Männer und Frauen im Alter von 13 bis 25 Jahren, die fettleibig sind und sich keiner Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der gesamten und trabekulären volumetrischen BMD (vBMD) (distaler Radius und Tibia) von Baseline bis 24 Monate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Knochenumsatzmarker (P1NP und CTX) von Baseline bis 24 Monate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderung der geschätzten Kraftmessungen von Baseline bis 24 Monate (FEA von distalem Radius und Tibia)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000360

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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