Efeitos da cirurgia para perda de peso na saúde óssea em adolescentes
Metabolismo Ósseo em Adolescentes Submetidos à Cirurgia Bariátrica
O objetivo deste estudo é examinar o impacto da cirurgia para perda de peso (bypass gástrico em Y de Roux ou gastrectomia vertical) nos resultados ósseos em meninas e meninos de 13 a 21 anos. Este estudo também examinará um grupo de meninos e meninas com excesso de peso que não foram agendados ou planejados para cirurgia para comparação desses resultados.
Adultos obesos que se submetem a cirurgia para perda de peso correm o risco de perda óssea e diminuição da resistência óssea. Os investigadores não conhecem os efeitos dessa cirurgia nos ossos de adolescentes e adultos jovens. O objetivo deste estudo é descobrir como diferentes tipos de cirurgia para perda de peso afetam a densidade e a força óssea em adolescentes e adultos jovens e comparar esses resultados com adolescentes e adultos jovens obesos que não estão passando por cirurgia para perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese geral é que tanto o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) quanto a gastrectomia vertical (VSG) em adolescentes com obesidade mórbida levarão a uma redução na DMO areal e volumétrica e deterioração da estrutura óssea e resistência óssea estimada, e aumento da adiposidade medular. Além disso, hipotetizamos que esses efeitos serão devidos em parte a uma diminuição na massa magra, alterações nos hormônios peptídicos entéricos e níveis reduzidos de estrogênio.
Vamos inscrever 120 participantes de 13 a 21 anos para este estudo longitudinal de dois anos (36 em cada um dos grupos cirúrgicos e 48 controles não cirúrgicos com obesidade). Faremos a triagem de até 240 indivíduos para encontrar esses 120 indivíduos elegíveis. A densidade mineral óssea (DMO) da área será avaliada por absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA), DMO volumétrica por tomografia computadorizada quantitativa (QCT), estrutura e força óssea usando QCT periférico de alta resolução e análise de elementos finitos, e gordura da medula usando magnética espectroscopia de ressonância. A composição corporal também será avaliada.
A adolescência é um momento crítico para o acúmulo ósseo e o uso de procedimentos bariátricos está aumentando em adolescentes. Este estudo fornecerá novos dados necessários para estabelecer os efeitos do RYGB vs. VSG no osso em adolescentes e começará a delinear os mecanismos subjacentes. Esclarecer esses mecanismos identificará alvos terapêuticos para otimizar o acúmulo ósseo em adolescentes submetidos à cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes com obesidade mórbida 13-25 anos submetidos a RYGB (n=36) ou VSG (n=36), ou em acompanhamento sem intervenção cirúrgica (cuidados habituais) (n=48).
- Os critérios de elegibilidade para cirurgia de perda de peso usados no Centro de Peso incluem IMC>40 ou IMC>35kg/m2 com comorbidades importantes. Um IMC>35 em adolescentes reflete um IMC>99º percentil. Para serem consideradas candidatas cirúrgicas adequadas, as crianças devem ter idade óssea ≥14 anos (F) ou ≥16 anos (M) e ≥1 comorbidade de obesidade. Eles devem ter demonstrado esforços na perda de peso não cirúrgica e cumprimento consistente de consultas e recomendações. Os pacientes devem demonstrar maturidade, estabilidade psicológica e capacidade cognitiva suficientes para reconhecer a importância do procedimento e implementar as mudanças comportamentais necessárias no pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Gravidez atual e amamentação
- Medicamentos que não sejam cálcio ou vitamina D que afetem os ossos, como glicocorticóides, fenitoína, fenobarbital (lavagem de 3 meses antes da inscrição se a descontinuação for medicamente permitida)
- Uso de medicamentos antipsicóticos que causam ganho de peso se tratados por < 6 meses ou se a dosagem não for estável por > 2 meses
- Disfunção tireoidiana não tratada ou em dose estável por <3 meses
- HbA1C>8% (para evitar efeitos deletérios no osso de T2DM descontrolado)
- Fumar >10 cigarros/dia; abuso de substâncias de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) V
- Implantes metálicos, clipes cirúrgicos intracranianos ou marcapassos
- Peso >450 lbs devido aos limites de ressonância magnética e tomografia computadorizada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Bypass Gástrico em Y de Roux
Homens e mulheres de 13 a 25 anos submetidos à cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB)
|
A determinação do tipo de cirurgia será feita pelos provedores do participante e não pela equipe do estudo
Outros nomes:
|
|
Gastrectomia vertical vertical
Homens e mulheres de 13 a 25 anos submetidos à cirurgia de gastrectomia vertical vertical (VSG)
|
A determinação do tipo de cirurgia será feita pelos provedores do participante e não pela equipe do estudo
Outros nomes:
|
|
Controles obesos não cirúrgicos
Homens e mulheres de 13 a 25 anos que são obesos e não estão passando por cirurgia para perda de peso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base até 24 meses na DMO volumétrica total e trabecular (vBMD) (rádio distal e tíbia)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base até 24 meses nos marcadores de remodelação óssea (P1NP e CTX)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Linha de base para alteração de 24 meses nas medidas de força estimadas (FEA do rádio distal e da tíbia)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015P000360
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