Efectos de la cirugía de pérdida de peso en la salud ósea en adolescentes
Metabolismo óseo en adolescentes sometidos a cirugía bariátrica
El propósito de este estudio es examinar el impacto de la cirugía para bajar de peso (derivación gástrica en Y de Roux o gastrectomía en manga vertical) en los resultados óseos en niñas y niños de 13 a 21 años. Este estudio también examinará un grupo de niños y niñas con sobrepeso que no están programados ni planificados para una cirugía para comparar estos resultados.
Los adultos obesos que se someten a una cirugía para bajar de peso corren el riesgo de pérdida ósea y disminución de la fuerza ósea. Los investigadores desconocen los efectos de dicha cirugía sobre los huesos en adolescentes y adultos jóvenes. El propósito de este estudio es averiguar cómo los diferentes tipos de cirugía para bajar de peso afectan la densidad y la fuerza ósea en adolescentes y adultos jóvenes y comparar estos resultados con los de adolescentes y adultos jóvenes obesos que no se someten a una cirugía para bajar de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis general es que tanto la derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) como la gastrectomía en manga vertical (VSG) en adolescentes con obesidad mórbida conducirán a una reducción de la DMO volumétrica y por área, y al deterioro de la estructura ósea y la resistencia ósea estimada, y un aumento en la adiposidad de la médula. Además, planteamos la hipótesis de que estos efectos se deben en parte a una disminución de la masa magra, cambios en las hormonas peptídicas entéricas y niveles reducidos de estrógeno.
Inscribiremos a 120 participantes de 13 a 21 años para este estudio longitudinal de dos años (36 en cada uno de los grupos quirúrgicos y 48 controles no quirúrgicos con obesidad). Examinaremos hasta 240 sujetos para encontrar estos 120 sujetos elegibles. La densidad mineral ósea (DMO) por área se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), la DMO volumétrica mediante tomografía computarizada cuantitativa (QCT), la estructura y la fuerza ósea mediante QCT periférico de alta resolución y análisis de elementos finitos, y la grasa de la médula ósea mediante análisis magnético. espectroscopia de resonancia. También se evaluará la composición corporal.
La adolescencia es un momento crítico para la acumulación de hueso y el uso de procedimientos bariátricos está aumentando en los adolescentes. Este estudio proporcionará nuevos datos necesarios para establecer los efectos de RYGB frente a VSG en el hueso en adolescentes y comenzará a delinear los mecanismos subyacentes. Aclarar estos mecanismos identificará dianas terapéuticas para optimizar la acumulación de hueso en adolescentes sometidos a cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes con obesidad mórbida de 13 a 25 años sometidos a BGYR (n=36) o VSG (n=36), o en seguimiento sin intervención quirúrgica (atención habitual) (n=48).
- Los criterios de elegibilidad para la cirugía de pérdida de peso utilizados en el Centro de Peso incluyen un IMC > 40 o un IMC > 35 kg/m2 con comorbilidades importantes. Un IMC>35 en adolescentes refleja un IMC>percentil 99. Para ser considerados candidatos quirúrgicos apropiados, los niños deben tener una edad ósea de ≥14 años (F) o ≥16 años (M) y ≥1 comorbilidad de obesidad. Deben haber demostrado esfuerzos en la pérdida de peso no quirúrgica y el cumplimiento constante de las citas y recomendaciones. Los pacientes deben demostrar suficiente madurez, estabilidad psicológica y capacidad cognitiva para reconocer la importancia del procedimiento e implementar los cambios de comportamiento postoperatorios requeridos.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia actual
- Medicamentos distintos del calcio o la vitamina D que afectan los huesos, como glucocorticoides, fenitoína, fenobarbital (lavado de 3 meses antes de la inscripción si la interrupción es médicamente permisible)
- Uso de medicamentos antipsicóticos que provocan aumento de peso si se tratan durante <6 meses, o si la dosis no es estable durante >2 meses
- Disfunción tiroidea no tratada o con dosis estable durante <3 meses
- HbA1C > 8 % (para evitar efectos nocivos sobre los huesos por DMT2 no controlada)
- Fumar >10 cigarrillos/día; abuso de sustancias según el Manual de Diagnóstico y Estadísticas (DSM) V
- Implantes metálicos, clips quirúrgicos intracraneales o marcapasos
- Peso >450 lbs debido a los límites para MRI y CT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bypass gástrico en Y de Roux
Hombres y mujeres de 13 a 25 años que se someten a cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (RYGB)
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La determinación del tipo de cirugía la realizarán los proveedores del participante y no el personal del estudio.
Otros nombres:
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Gastrectomía en manga vertical
Hombres y mujeres de 13 a 25 años que se someten a cirugía de gastrectomía vertical en manga (VSG)
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La determinación del tipo de cirugía la realizarán los proveedores del participante y no el personal del estudio.
Otros nombres:
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Controles de obesidad no quirúrgicos
Hombres y mujeres de 13 a 25 años que son obesos y no se someten a una cirugía para perder peso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio inicial a 24 meses en la DMO volumétrica total y trabecular (DMOv) (radio distal y tibia)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta los 24 meses en los marcadores de recambio óseo (P1NP y CTX)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Cambio desde el inicio hasta los 24 meses en las medidas de fuerza estimadas (FEA de radio distal y tibia)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nimmala S, Kaur S, Singhal V, Mitchell DM, Stanford FC, Bouxsein ML, Lauze M, Huynh C, Pedreira CC, Lee H, Bredella MA, Misra M. Changes in Sex Steroids and Enteric Peptides After Sleeve Gastrectomy in Youth in Relation to Changes in Bone Parameters. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 18;107(9):e3747-e3758. doi: 10.1210/clinem/dgac361.
- Tuli S, Lopez Lopez AP, Nimmala S, Pedreira CC, Singhal V, Bredella MA, Misra M. Two-Year Study on the Impact of Sleeve Gastrectomy on Depressive and Anxiety Symptoms in Adolescents and Young Adults with Moderate to Severe Obesity. Obes Surg. 2024 Feb;34(2):568-575. doi: 10.1007/s11695-023-07025-z. Epub 2024 Jan 4.
- Mitchell DM, Singhal V, Nimmala S, Lauze M, Bouxsein ML, Misra M, Bredella MA. Risk of wrist fracture, estimated by the load-to-strength ratio, declines following sleeve gastrectomy in adolescents and young adults. Osteoporos Int. 2024 Feb;35(2):285-291. doi: 10.1007/s00198-023-06941-1. Epub 2023 Oct 21.
- Kaur S, Nimmala S, Singhal V, Mitchell DM, Pedreira CC, Lauze M, Lee H, Stanford FC, Bouxsein ML, Bredella MA, Misra M. Bone changes post-sleeve gastrectomy in relation to body mass and hormonal changes. Eur J Endocrinol. 2023 Sep 1;189(3):346-354. doi: 10.1093/ejendo/lvad121.
- Kaur S, Bredella MA, Misra M, Singhal V. Trajectory of Gonadal Hormones in Adolescent Males up to 2 Years After Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2023 Oct;33(10):3323-3326. doi: 10.1007/s11695-023-06759-0. Epub 2023 Aug 10.
- Lopez Lopez AP, Tuli S, Lauze M, Becetti I, Pedreira CC, Huber FA, Omeroglu E, Singhal V, Misra M, Bredella MA. Changes in Hepatic Fat Content by CT 1 Year After Sleeve Gastrectomy in Adolescents and Young Adults With Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Nov 17;108(12):e1489-e1495. doi: 10.1210/clinem/dgad390.
- Huber FA, Singhal V, Tuli S, Becetti I, Lopez Lopez AP, Bouxsein ML, Misra M, Bredella MA. Two-year Skeletal Effects of Sleeve Gastrectomy in Adolescents with Obesity Assessed with Quantitative CT and MR Spectroscopy. Radiology. 2023 Jun;307(5):e223256. doi: 10.1148/radiol.223256.
- Mitchell DM, Singhal V, Animashaun A, Bose A, Carmine B, Stanford FC, Inge TH, Kelsey MM, Lee H, Bouxsein ML, Yu EW, Bredella MA, Misra M. Skeletal Effects of Sleeve Gastrectomy in Adolescents and Young Adults: A 2-Year Longitudinal Study. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Mar 10;108(4):847-857. doi: 10.1210/clinem/dgac634.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Anastomosis, quirúrgica
- Cirugía bariátrica
- Bariatría
- Gestión de la obesidad
- Gastroenterostomía
- Bypass gástrico
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000360
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