Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vægttabskirurgi på knoglesundhed hos unge

22. september 2025 opdateret af: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Knoglemetabolisme hos unge, der gennemgår bariatrisk kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​vægttabskirurgi (Roux-en-Y gastrisk bypass eller Vertical Sleeve Gastrectomy) på knogleudfald hos piger og drenge i alderen 13-21. Denne undersøgelse vil også undersøge en gruppe af overvægtige drenge og piger, som ikke er planlagt eller planlagt til operation for at sammenligne disse resultater.

Overvægtige voksne, der gennemgår vægttabsoperationer, er i fare for knogletab og nedsat knoglestyrke. Efterforskerne kender ikke virkningerne af en sådan operation på knogler hos teenagere og unge voksne. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan forskellige typer af vægttabsoperationer påvirker knogletætheden og -styrken hos teenagere og unge voksne og sammenligne disse resultater med overvægtige teenagere og unge voksne, der ikke gennemgår en vægttabsoperation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores overordnede hypotese er, at både Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) og vertikal ærmegatrektomi (VSG) hos unge med sygelig fedme vil føre til en reduktion i areal og volumetrisk BMD, og ​​forringelse af knoglestruktur og estimeret knoglestyrke, og en stigning i marvfedt. Vi antager yderligere, at disse virkninger til dels vil skyldes et fald i mager masse, ændringer i enteriske peptidhormoner og reducerede østrogenniveauer.

Vi vil tilmelde 120 deltagere i alderen 13-21 år til denne toårige longitudinelle undersøgelse (36 i hver af de kirurgiske grupper og 48 ikke-kirurgiske kontroller med fedme). Vi screener op til 240 emner for at finde disse 120 berettigede emner. Areal knoglemineraltæthed (BMD) vil blive vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), volumetrisk BMD ved kvantitativ computertomografi (QCT), knoglestruktur og styrke ved hjælp af højopløsnings perifer QCT og finite element-analyse, og marvfedt ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi. Kropssammensætning vil også blive vurderet.

Ungdomsalderen er et kritisk tidspunkt for knogleopbygning, og brugen af ​​bariatriske procedurer er stigende hos teenagere. Denne undersøgelse vil give nye data, der er nødvendige for at fastslå virkningerne af RYGB vs. VSG på knogler hos unge og vil begynde at afgrænse underliggende mekanismer. Tydeliggørelse af disse mekanismer vil identificere terapeutiske mål for at optimere knogleopbygningen hos unge, der gennemgår fedmekirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge og unge voksne 13-25 år med fedme, der gennemgår RYGB eller VSG og ikke-kirurgiske kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge med sygelig fedme 13-25-årige, der gennemgår RYGB (n=36) eller VSG (n=36), eller følges uden kirurgisk indgreb (sædvanlig pleje) (n=48).
  2. Berettigelseskriterier for vægttabskirurgi brugt på Vægtcenteret omfatter BMI>40 eller BMI>35kg/m2 med alvorlige følgesygdomme. Et BMI>35 hos unge afspejler et BMI>99. percentil. For at blive betragtet som passende kirurgiske kandidater skal børn have en knoglealder på ≥14y (F) eller ≥16y (M) og ≥1 co-morbiditet af fedme. De skal have demonstreret indsats for ikke-kirurgisk vægttab og konsekvent overholdelse af aftaler og anbefalinger. Patienter skal demonstrere tilstrækkelig modenhed, psykologisk stabilitet og kognitiv kapacitet til at erkende betydningen af ​​proceduren og implementere nødvendige postoperative adfærdsændringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel graviditet og amning
  2. Anden medicin end calcium eller D-vitamin, der påvirker knoglerne, såsom glukokortikoider, phenytoin, phenobarbiton (udvaskning 3 måneder før indskrivning, hvis seponering er medicinsk tilladt)
  3. Brug af antipsykotisk medicin, der forårsager vægtøgning, hvis den behandles i <6 mdr., eller hvis doseringen ikke er stabil i > 2 mdr.
  4. Ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion eller på stabil dosis i <3 mdr
  5. HbA1C>8% (for at undgå skadelige virkninger på knoglerne fra ukontrolleret T2DM)
  6. Rygning >10 cigaretter/dag; stofmisbrug ifølge Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V
  7. Metalimplantater, intrakranielle kirurgiske clips eller pacemakere
  8. Vægt >450 lbs på grund af grænser for MR og CT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Roux-en-Y Gastric Bypass
Mænd og kvinder i alderen 13-25 år under Roux-en-Y gastrisk bypass-operation (RYGB)
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass
Bestemmelse af typen af ​​operation vil blive foretaget af deltagerens udbydere og ikke af undersøgelsens personale
Andre navne:
  • RYGB
Vertikal ærmegatrektomi
Mænd og kvinder i alderen 13-25 år, der gennemgår vertikal ærmegatrektomi (VSG) operation
Procedure: Vertikal ærmegatrektomi
Bestemmelse af typen af ​​operation vil blive foretaget af deltagerens udbydere og ikke af undersøgelsens personale
Andre navne:
  • VSG
Ikke-kirurgiske overvægtskontrol
Mænd og kvinder i alderen 13-25 år, der er overvægtige og ikke gennemgår en vægttabsoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline til 24 måneders ændring i total og trabekulær volumetrisk BMD (vBMD) (distal radius og tibia)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline til 24 måneders ændring i knogleomsætningsmarkører (P1NP og CTX)
Tidsramme: 2 år
2 år
Baseline til 24 måneders ændring i estimerede styrkemål (FEA af distal radius og tibia)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Anslået)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000360

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roux-en-Y Gastric Bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner