Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii odchudzającej na zdrowie kości u młodzieży

16 marca 2024 zaktualizowane przez: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Metabolizm kostny u młodzieży poddawanej operacji bariatrycznej

Celem tego badania jest zbadanie wpływu operacji odchudzania (pomostowania żołądka Roux-en-Y lub pionowej rękawowej resekcji żołądka) na stan kości u dziewcząt i chłopców w wieku 13-21 lat. W badaniu tym przeanalizowana zostanie również grupa chłopców i dziewcząt z nadwagą, u których nie planowano lub nie planowano operacji w celu porównania tych wyników.

Otyli dorośli, którzy przechodzą operację odchudzania, są narażeni na utratę masy kostnej i zmniejszenie wytrzymałości kości. Badacze nie znają wpływu takiej operacji na kości u nastolatków i młodych dorosłych. Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób różne rodzaje operacji odchudzania wpływają na gęstość i siłę kości u nastolatków i młodych dorosłych oraz porównanie tych wyników z otyłymi nastolatkami i młodymi dorosłymi, którzy nie przechodzą operacji odchudzania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​zarówno pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y (RYGB), jak i pionowa rękawowa resekcja żołądka (VSG) u nastolatków z olbrzymią otyłością doprowadzą do zmniejszenia powierzchniowej i objętościowej BMD oraz pogorszenia struktury kości i szacowanej wytrzymałości kości oraz wzrost otłuszczenia szpiku. Stawiamy ponadto hipotezę, że efekty te będą częściowo spowodowane spadkiem beztłuszczowej masy ciała, zmianami w hormonach peptydowych jelit i zmniejszonym poziomem estrogenu.

Do tego dwuletniego badania podłużnego zapiszemy 120 uczestników w wieku 13-21 lat (36 w każdej grupie chirurgicznej i 48 nieoperacyjnych kontrolach z otyłością). Przeszukamy do 240 przedmiotów, aby znaleźć te 120 kwalifikujących się przedmiotów. Powierzchniowa gęstość mineralna kości (BMD) zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), wolumetryczna BMD za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT), struktura i wytrzymałość kości za pomocą wysokiej rozdzielczości obwodowej QCT i analizy metodą elementów skończonych, a tłuszcz w szpiku kostnym za pomocą magnetycznej spektroskopia rezonansowa. Oceniany będzie również skład ciała.

Dojrzewanie to krytyczny czas dla przyrostu masy kostnej, a wśród nastolatków coraz częściej stosuje się procedury bariatryczne. Badanie to dostarczy nowych danych potrzebnych do ustalenia wpływu RYGB w porównaniu z VSG na kości u nastolatków i rozpocznie nakreślanie leżących u podstaw mechanizmów. Wyjaśnienie tych mechanizmów pozwoli zidentyfikować cele terapeutyczne w celu optymalizacji przyrostu masy kostnej u nastolatków poddawanych operacjom bariatrycznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież i młodzi dorośli w wieku 13-25 lat z otyłością poddawani RYGB lub VSG i kontrolom niechirurgicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież z chorobliwą otyłością w wieku 13-25 lat poddana RYGB (n=36) lub VSG (n=36) lub pod obserwacją bez interwencji chirurgicznej (zwykła opieka) (n=48).
  2. Kryteria kwalifikujące do zabiegu odchudzania stosowanego w Centrum Wagi obejmują BMI>40 lub BMI>35kg/m2 z poważnymi chorobami współistniejącymi. BMI>35 u nastolatków odzwierciedla BMI>99 percentyl. Aby dziecko mogło zostać uznane za odpowiednich kandydatów do zabiegu chirurgicznego, musi mieć wiek kostny ≥14 lat (K) lub ≥16 lat (M) oraz ≥1 współistniejącą otyłość. Musieli wykazywać wysiłki na rzecz niechirurgicznej utraty wagi i konsekwentne przestrzeganie wizyt i zaleceń. Pacjenci muszą wykazać się wystarczającą dojrzałością, stabilnością psychiczną i zdolnościami poznawczymi, aby rozpoznać znaczenie zabiegu i wdrożyć wymagane pooperacyjne zmiany w zachowaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna ciąża i karmienie piersią
  2. Leki inne niż wapń lub witamina D, które mają wpływ na kości, takie jak glikokortykosteroidy, fenytoina, fenobarbital (wymywanie na 3 miesiące przed włączeniem, jeśli odstawienie jest medycznie dopuszczalne)
  3. Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, które powodują przyrost masy ciała, jeśli są leczone przez <6 miesięcy lub jeśli dawka nie jest stabilna przez >2 miesiące
  4. Nieleczona dysfunkcja tarczycy lub stabilna dawka przez <3 miesiące
  5. HbA1C>8% (aby uniknąć szkodliwego wpływu na kości niekontrolowanej T2DM)
  6. Palenie >10 papierosów dziennie; nadużywanie substancji zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym (DSM) V
  7. Metalowe implanty, wewnątrzczaszkowe klipsy chirurgiczne lub rozruszniki serca
  8. Waga > 450 funtów ze względu na ograniczenia dla MRI i CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obwodnica żołądka Roux-en-Y
Mężczyźni i kobiety w wieku 13-25 lat poddawani operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB)
Procedura: Obwodnica żołądka Roux-en-Y
Określenie rodzaju operacji zostanie wykonane przez dostawców uczestnika, a nie przez personel badawczy
Inne nazwy:
  • RYGB
Pionowa rękawowa resekcja żołądka
Mężczyźni i kobiety w wieku 13-25 lat poddawani operacji pionowej rękawowej resekcji żołądka (VSG).
Procedura: Pionowa rękawowa resekcja żołądka
Określenie rodzaju operacji zostanie wykonane przez dostawców uczestnika, a nie przez personel badawczy
Inne nazwy:
  • VSG
Niechirurgiczne kontrole otyłości
Mężczyźni i kobiety w wieku 13-25 lat, którzy są otyli i nie przechodzą operacji odchudzania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej do 24 miesięcy całkowitej i beleczkowej objętościowej BMD (vBMD) (dalsza część kości promieniowej i piszczel)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość wyjściowa do 24-miesięcznej zmiany markerów obrotu kostnego (P1NP i CTX)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wartość wyjściowa do 24-miesięcznej zmiany szacowanych miar wytrzymałości (MES dalszej kości promieniowej i kości piszczelowej)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P000360

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica żołądka Roux-en-Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj