A súlycsökkentő műtét hatásai a serdülők csontjainak egészségére
Bariatric műtéten átesett serdülők csontanyagcseréje
A tanulmány célja a súlycsökkentő műtét (Roux-en-Y gyomor-bypass vagy Vertical Sleeve Gastrectomia) hatásának vizsgálata a 13-21 éves lányok és fiúk csonteredményeire. Ez a tanulmány megvizsgálja a túlsúlyos fiúk és lányok egy csoportját is, akiket nem terveznek vagy nem terveznek műtétre, hogy összehasonlítsa ezeket az eredményeket.
A súlycsökkentő műtéten átesett elhízott felnőtteknél fennáll a csontvesztés és a csontszilárdság csökkenésének kockázata. A kutatók nem ismerik az ilyen műtétek hatását a tinédzserek és fiatal felnőttek csontjaira. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, a különböző típusú súlycsökkentő műtétek hogyan befolyásolják a tinédzserek és fiatal felnőttek csontsűrűségét és szilárdságát, és összehasonlítani ezeket az eredményeket elhízott tinédzserekkel és fiatal felnőttekkel, akik nem esnek át súlycsökkentő műtéten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általános hipotézisünk az, hogy mind a Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), mind a vertikális hüvelyes gastrectomia (VSG) kóros elhízással küzdő serdülőknél a területi és volumetrikus BMD csökkenéséhez, valamint a csontszerkezet és a becsült csonterősség romlásához vezet. a csontvelő zsírosságának növekedése. Feltételezzük továbbá, hogy ezek a hatások részben a sovány tömeg csökkenésének, a bélben oldódó peptidhormonok változásának és az ösztrogénszint csökkenésének köszönhetőek.
Ebbe a kétéves longitudinális vizsgálatba 120, 13-21 éves résztvevőt veszünk be (36-an a sebészeti csoportok mindegyikében és 48 nem sebészi kontrollon elhízással). Legfeljebb 240 tárgyat vizsgálunk meg, hogy megtaláljuk ezt a 120 alkalmas tantárgyat. A területi csontsűrűséget (BMD) kettős energiájú röntgen-abszorpciós méréssel (DXA), volumetrikus BMD-t kvantitatív számítógépes tomográfiával (QCT), csontszerkezetet és szilárdságot nagy felbontású perifériás QCT-vel és végeselem-analízissel, a csontvelő zsírtartalmát pedig mágneses vizsgálattal értékelik. rezonancia spektroszkópia. A testösszetételt is felmérik.
A serdülőkor kritikus időszak a csontok felhalmozódása szempontjából, és a tinédzserek körében egyre gyakoribb a bariátriai eljárások alkalmazása. Ez a tanulmány új adatokkal szolgál majd az RYGB vs. VSG serdülők csontjaira gyakorolt hatásának megállapításához, és elkezdi felvázolni a mögöttes mechanizmusokat. E mechanizmusok tisztázása azonosítja azokat a terápiás célokat, amelyek optimalizálják a csontfelhalmozódást a bariatriás műtéten átesett serdülőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Morbid elhízásban szenvedő 13-25 éves serdülők, akik RYGB-n (n=36) vagy VSG-n (n=36) részesülnek, vagy műtéti beavatkozás nélkül követik őket (szokásos ellátás) (n=48).
- A Súlycentrumban alkalmazott súlycsökkentő műtétek alkalmassági kritériumai közé tartozik a BMI>40 vagy a BMI>35kg/m2 súlyos társbetegségekkel. A 35-nél nagyobb BMI serdülőknél 99-nél nagyobb BMI-t tükröz. Ahhoz, hogy megfelelő sebészjelöltnek lehessen tekinteni, a gyermekek csontkora ≥14 év (F) vagy ≥16 év (M), és ≥1 társbetegségnek kell lennie az elhízással. Bizonyítottan erőfeszítéseket tettek a nem műtéti súlycsökkentés érdekében, és következetesen betartották az előjegyzéseket és az ajánlásokat. A betegeknek elegendő érettséget, pszichológiai stabilitást és kognitív képességet kell mutatniuk ahhoz, hogy felismerjék az eljárás jelentőségét, és végrehajtsák a szükséges posztoperatív viselkedési változásokat.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség és szoptatás
- A kalciumtól és a D-vitamintól eltérő, a csontokat befolyásoló gyógyszerek, például glükokortikoidok, fenitoin, fenobarbiton (a felvételt megelőző 3 hónapos kimosás, ha a kezelés abbahagyása orvosilag megengedett)
- Olyan antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása, amelyek súlygyarapodást okoznak, ha <6 hónapig kezelik, vagy ha az adagolás több mint 2 hónapig nem stabil
- Kezeletlen pajzsmirigy-működési zavar vagy stabil dózisban <3 hónapig
- HbA1C >8% (a kontrollálatlan T2DM csontra gyakorolt káros hatásainak elkerülése érdekében)
- napi 10 cigaretta feletti dohányzás; szerrel való visszaélés a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) szerint V
- Fém implantátumok, koponyán belüli sebészeti klipek vagy pacemakerek
- Súly >450 font az MRI és CT korlátai miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Roux-en-Y gyomor-bypass
Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) műtéten átesett 13-25 év közötti férfiak és nők
|
A műtét típusát a résztvevő szolgáltatói határozzák meg, nem a vizsgálati személyzet
Más nevek:
|
|
Függőleges hüvelyes gastrectomia
13-25 év közötti férfiak és nők, akik vertikális hüvelyes gyomoreltávolításon (VSG) esnek át
|
A műtét típusát a résztvevő szolgáltatói határozzák meg, nem a vizsgálati személyzet
Más nevek:
|
|
Nem sebészeti elhízás elleni védekezés
13-25 év közötti férfiak és nők, akik elhízottak és nem esnek át súlycsökkentő műtéten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes és a trabecularis volumetrikus BMD (vBMD) (distalis sugár és sípcsont) változása 24 hónapig
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csontturnover markerek (P1NP és CTX) kiindulási 24 hónapos változása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A becsült szilárdsági mérések (a distalis sugár és a sípcsont FEA-ja) kiindulási és 24 hónapos változása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nimmala S, Kaur S, Singhal V, Mitchell DM, Stanford FC, Bouxsein ML, Lauze M, Huynh C, Pedreira CC, Lee H, Bredella MA, Misra M. Changes in Sex Steroids and Enteric Peptides After Sleeve Gastrectomy in Youth in Relation to Changes in Bone Parameters. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 18;107(9):e3747-e3758. doi: 10.1210/clinem/dgac361.
- Tuli S, Lopez Lopez AP, Nimmala S, Pedreira CC, Singhal V, Bredella MA, Misra M. Two-Year Study on the Impact of Sleeve Gastrectomy on Depressive and Anxiety Symptoms in Adolescents and Young Adults with Moderate to Severe Obesity. Obes Surg. 2024 Feb;34(2):568-575. doi: 10.1007/s11695-023-07025-z. Epub 2024 Jan 4.
- Mitchell DM, Singhal V, Nimmala S, Lauze M, Bouxsein ML, Misra M, Bredella MA. Risk of wrist fracture, estimated by the load-to-strength ratio, declines following sleeve gastrectomy in adolescents and young adults. Osteoporos Int. 2024 Feb;35(2):285-291. doi: 10.1007/s00198-023-06941-1. Epub 2023 Oct 21.
- Kaur S, Nimmala S, Singhal V, Mitchell DM, Pedreira CC, Lauze M, Lee H, Stanford FC, Bouxsein ML, Bredella MA, Misra M. Bone changes post-sleeve gastrectomy in relation to body mass and hormonal changes. Eur J Endocrinol. 2023 Sep 1;189(3):346-354. doi: 10.1093/ejendo/lvad121.
- Kaur S, Bredella MA, Misra M, Singhal V. Trajectory of Gonadal Hormones in Adolescent Males up to 2 Years After Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2023 Oct;33(10):3323-3326. doi: 10.1007/s11695-023-06759-0. Epub 2023 Aug 10.
- Lopez Lopez AP, Tuli S, Lauze M, Becetti I, Pedreira CC, Huber FA, Omeroglu E, Singhal V, Misra M, Bredella MA. Changes in Hepatic Fat Content by CT 1 Year After Sleeve Gastrectomy in Adolescents and Young Adults With Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Nov 17;108(12):e1489-e1495. doi: 10.1210/clinem/dgad390.
- Huber FA, Singhal V, Tuli S, Becetti I, Lopez Lopez AP, Bouxsein ML, Misra M, Bredella MA. Two-year Skeletal Effects of Sleeve Gastrectomy in Adolescents with Obesity Assessed with Quantitative CT and MR Spectroscopy. Radiology. 2023 Jun;307(5):e223256. doi: 10.1148/radiol.223256.
- Mitchell DM, Singhal V, Animashaun A, Bose A, Carmine B, Stanford FC, Inge TH, Kelsey MM, Lee H, Bouxsein ML, Yu EW, Bredella MA, Misra M. Skeletal Effects of Sleeve Gastrectomy in Adolescents and Young Adults: A 2-Year Longitudinal Study. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Mar 10;108(4):847-857. doi: 10.1210/clinem/dgac634.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Emésztő rendszer műtéti eljárások
- Anastomosis, műtét
- Bariátriai műtét
- Bariatika
- Elhízás kezelése
- Gastroenterostomia
- Gyomorkerékhely
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P000360
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .