Effekter av vekttapskirurgi på beinhelse hos ungdom
Beinmetabolisme hos ungdom som gjennomgår fedmekirurgi
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av vekttapskirurgi (Roux-en-Y gastrisk bypass eller Vertical Sleeve Gastrectomy) på beinutfall hos jenter og gutter i alderen 13-21. Denne studien vil også undersøke en gruppe overvektige gutter og jenter som ikke er planlagt eller planlagt for operasjon for å sammenligne disse resultatene.
Overvektige voksne som gjennomgår vekttapsoperasjoner er i faresonen for bentap og redusert beinstyrke. Etterforskerne vet ikke effekten av en slik operasjon på bein hos tenåringer og unge voksne. Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan ulike typer vekttapskirurgi påvirker bentetthet og styrke hos tenåringer og unge voksne og sammenligne disse resultatene med overvektige tenåringer og unge voksne som ikke gjennomgår vekttapsoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår overordnede hypotese er at både Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) og vertikal sleeve gastrectomy (VSG) hos ungdom med sykelig overvekt vil føre til en reduksjon i areal og volumetrisk BMD, og forverring av beinstruktur og estimert benstyrke, og en økning i margfett. Vi antar videre at disse effektene delvis vil skyldes en reduksjon i mager masse, endringer i enteriske peptidhormoner og reduserte østrogennivåer.
Vi vil registrere 120 deltakere 13-21 år gamle til denne toårige longitudinelle studien (36 i hver av de kirurgiske gruppene og 48 ikke-kirurgiske kontroller med fedme). Vi vil screene opptil 240 emner for å finne disse 120 kvalifiserte emnene. Areal benmineraltetthet (BMD) vil bli vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), volumetrisk BMD ved kvantitativ computertomografi (QCT), beinstruktur og styrke ved hjelp av høyoppløselig perifer QCT og finitt elementanalyse, og margfett ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi. Kroppssammensetning vil også bli vurdert.
Ungdomstiden er en kritisk tid for benoppbygging, og bruken av bariatriske prosedyrer øker blant tenåringer. Denne studien vil gi nye data som trengs for å etablere effekter av RYGB vs. VSG på bein hos ungdom og vil begynne å avgrense underliggende mekanismer. Klargjøring av disse mekanismene vil identifisere terapeutiske mål for å optimalisere benoppbygging hos ungdom som gjennomgår fedmekirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom med sykelig overvekt 13-25 år som gjennomgår RYGB (n=36) eller VSG (n=36), eller blir fulgt uten kirurgisk inngrep (vanlig behandling) (n=48).
- Kvalifikasjonskriterier for vekttapskirurgi brukt ved Vektsenteret inkluderer BMI>40 eller BMI>35kg/m2 med alvorlige komorbiditeter. En BMI>35 hos ungdom reflekterer en BMI>99. persentil. For å bli vurdert som passende kirurgiske kandidater, må barn ha en beinalder på ≥14y (F) eller ≥16y (M), og ≥1 komorbiditet av fedme. De må ha demonstrert innsats for ikke-kirurgisk vekttap, og konsekvent overholdelse av avtaler og anbefalinger. Pasienter må demonstrere tilstrekkelig modenhet, psykologisk stabilitet og kognitiv kapasitet til å gjenkjenne betydningen av prosedyren og implementere nødvendige postoperative atferdsendringer.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet og amming
- Andre medisiner enn kalsium eller vitamin D som påvirker bein, slik som glukokortikoider, fenytoin, fenobarbiton (utvasking av 3 måneder før påmelding hvis seponering er medisinsk tillatt)
- Bruk av antipsykotiske medisiner som forårsaker vektøkning hvis de behandles i <6 mnd, eller hvis doseringen ikke er stabil i > 2 mnd.
- Ubehandlet skjoldbrusk dysfunksjon eller på stabil dose i <3 mnd
- HbA1C>8 % (for å unngå skadelige effekter på bein fra ukontrollert T2DM)
- Røyking >10 sigaretter/dag; rusmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V
- Metallimplantater, intrakranielle kirurgiske klips eller pacemakere
- Vekt >450 lbs på grunn av grenser for MR og CT.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Roux-en-Y Gastric Bypass
Menn og kvinner i alderen 13-25 år som gjennomgår Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon (RYGB)
|
Bestemmelse av type operasjon vil bli tatt av deltakerens leverandører og ikke av studiepersonell
Andre navn:
|
|
Vertical Sleeve Gastrectomy
Menn og kvinner i alderen 13-25 år som gjennomgår vertikal sleeve gastrectomy (VSG) kirurgi
|
Bestemmelse av type operasjon vil bli tatt av deltakerens leverandører og ikke av studiepersonell
Andre navn:
|
|
Ikke-kirurgiske kontroller for overvekt
Menn og kvinner i alderen 13-25 år som er overvektige og ikke gjennomgår vekttapsoperasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Baseline til 24 måneders endring i total og trabekulær volumetrisk BMD (vBMD) (distal radius og tibia)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Baseline til 24 måneders endring i beinomsetningsmarkører (P1NP og CTX)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Baseline til 24 måneders endring i estimerte styrkemål (FEA av distal radius og tibia)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhu Misra, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Miriam Bredella, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2015P000360
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Roux-en-Y Gastric Bypass
-
Spital Limmattal SchlierenUkjentOvervekt | Bypass komplikasjonerSveits
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyFullførtOvervekt | Bariatrisk kirurgi | Svelgingsadferd | Matmangel | Roux-en-y Gastric Bypass | Inntaksmikrostruktur | DrikkemålerSveits
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
Rijnstate HospitalFullførtSykelig fedmeNederland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvsluttetOvervekt | Diabetes mellitus type 2 | Sykelig fedme | Diett terapi | Bariatrisk kirurgiForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtOvervekt | Insulinresistens | Metabolsk syndrom XBrasil
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkjentDiabetes mellitus, type 2 | Overvekt, alvorligTsjekkisk Republikk
-
Imperial College LondonFullførtOvervekt | Diabetes mellitus, type 2Storbritannia