心肺バイパス後の凝固障害および出血に対する PCC と FFP の比較
2022年5月16日 更新者：Gregory A. Nuttall, M.D.、Mayo Clinic
心肺バイパス凝固障害および出血後のプロトロンビン複合体濃縮物（PCC）と新鮮凍結血漿（FFP）の比較、米国大規模医療センターでの前向き無作為化試験。
これは、心肺バイパス後の微小血管出血および因子介在性凝固障害について、プロトロンビン複合体濃縮物（PCC）と新鮮凍結血漿（FFP）を直接比較した最初の前向きランダム化比較臨床試験です。
PCC を受けた患者と FFP を受けた患者では、出血と輸血の要件に違いはありますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
この研究のために受け入れられたすべての被験者は：
- 18歳であること
- -心肺バイパスを利用した待機的心臓外科手術を受けている
- PT > 16.6 秒または INR > 1.6 秒に加えて、外科チームによって決定されるように、手術野に過度の微小血管出血の証拠があります。
除外基準
以下の 1 つ以上に該当する被験者は、研究から除外されます。
- -インフォームドコンセントを付与すること、または研究手順に従うことができない
- 凝固亢進状態の病歴（例： 第V因子ライデン、AT-3欠乏症、プロトロンビン遺伝子変異、抗リン脂質抗体症候群など）または以前の原因のない血栓塞栓性合併症
- 因子欠乏症、因子阻害剤、ヘパリン誘発性血小板減少症、または心血管手術時のヘパリン以外の静脈内抗凝固剤の使用などの凝固障害状態
- -過去3か月以内の血栓塞栓イベント
- -過去5日以内にクロピドグレル、プラスグレル、リバロキサバンまたはダビガトランによる経口療法を受けた
- -治療を中止せず、手術前にINR <1.3を示した慢性ワルファリン療法を受けている患者
- -心肺バイパス検査後の最初のフィブリノゲンレベル<150 mg / dL
- アンチトロンビン 3 レベル < 80% コントロール (術前)
- 緊急開胸手術を受けている
- 心肺バイパス時間は 30 分未満と予想されます
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：新鮮凍結血漿
心肺バイパス後、患者は、ベースライン値の 10% 以内の目標活性化凝固時間 (ACT) で与えられるヘパリンの用量 0.01 mg/単位でプロタミンを受け取ります。
プロタミン投与後、ACT、全血球計算（CBC）、プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、およびフィブリノゲンが、既存の動脈アクセスを介して収集されます。
ACT > 10% ベースラインの場合、麻酔科医の裁量で追加のプロタミンが投与されます。
ACT がベースラインの 10% 以内に戻ってから 10 分後に、手術野における過剰な微小血管出血の評価と判定が行われます。
外科チームによって決定された手術野での過剰な微小血管出血の臨床的証拠を持つ患者は、PT > 16.6 秒 / INR > 1.6 秒と一緒に、新鮮な凍結血漿を受け取ります。 -15 mL/kg は、最も近い単位に切り上げます。
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FFP
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実験的：プロトロンビン複合体濃縮液
心肺バイパス後、患者は、ベースライン値の 10% 以内のターゲット ACT を使用して、0.01 mg/単位のヘパリンの用量でプロタミンを受け取ります。
プロタミン投与後、ACT、CBC、PT/INR、APTT、およびフィブリノーゲンは、既存の動脈アクセスを介して収集されます。
ACT > 10% ベースラインの場合、麻酔科医の裁量で追加のプロタミンが投与されます。
ACT がベースラインの 10% 以内に戻ってから 10 分後に、手術野における過剰な微小血管出血の評価と判定が行われます。
手術チームによって決定された手術野での過度の微小血管出血の臨床的証拠を有する患者は、PT > 16.6秒/ INR > 1.6秒とともに、プロトロンビン複合体濃縮物（ヒト）15単位/ kgを受け取ります。
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PCC (ケントラ)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腔チューブ出力
時間枠：24時間
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手術後から翌日の深夜までの胸腔ドレナージ量。
mL で測定されます。
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24時間
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赤血球（RBC）血液製剤輸血
時間枠：24時間
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治験薬投与終了後、翌日午前0時までに0、1、2、3単位以上の赤血球輸血を受けた被験者の数。
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24時間
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血小板血液製剤輸血
時間枠：24時間
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治験薬投与終了時から翌日午前0時までに0、1、2、3単位以上の血小板輸血を受けた被験者数。
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24時間
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クリオプレシピテート（クライオ）血液製剤輸血
時間枠：24時間
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治験薬投与終了後、翌日午前0時までに0、1、2、3単位以上のクライオ輸血を受けた被験者の数。
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24時間
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新鮮凍結血漿（FFP）血液製剤輸血
時間枠：24時間
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治験薬投与終了後、翌日午前0時までにFFPを0、1、2、3単位以上輸血した被験者数。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
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- Smith MM, Schroeder DR, Nelson JA, Mauermann WJ, Welsby IJ, Pochettino A, Montonye BL, Assawakawintip C, Nuttall GA. Prothrombin Complex Concentrate vs Plasma for Post-Cardiopulmonary Bypass Coagulopathy and Bleeding: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Sep 1;157(9):757-764. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2235.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。