Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PCC vs FFP pour la coagulopathie post-pontage cardiopulmonaire et les saignements

16 mai 2022 mis à jour par: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic

Concentré de complexe de prothrombine (PCC) comparé au plasma frais congelé (FFP) pour la coagulopathie et les saignements post-cardio-pulmonaires, un essai prospectif randomisé dans un grand centre médical américain.

Il s'agira du premier essai clinique contrôlé randomisé prospectif comparant directement le concentré de complexe de prothrombine (PCC) par rapport au plasma frais congelé (FFP) pour les saignements microvasculaires post-circulation extracorporelle et la coagulopathie à médiation factorielle. Y a-t-il une différence dans les saignements et les besoins en transfusion chez les patients ayant reçu du PCC par rapport au FFP ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Tous les sujets acceptés pour cette étude doivent:

  • Avoir 18 ans
  • Subir une intervention chirurgicale cardiaque élective utilisant un pontage cardio-pulmonaire
  • Avoir des signes de saignement microvasculaire excessif dans le champ chirurgical tel que déterminé par l'équipe chirurgicale en plus d'un PT> 16,6 s ou INR> 1,6 s.

Critère d'exclusion

Les sujets qui ont un ou plusieurs des éléments suivants seront exclus de l'étude :

  • Sont incapables d'accorder un consentement éclairé ou de se conformer à la procédure d'étude
  • Antécédents d'hypercoagulabilité (par ex. Facteur V Leiden, déficit en AT-3, mutation du gène de la prothrombine, syndrome des anticorps anti-phospholipides, etc.) ou antécédents de complications thromboemboliques non provoquées
  • Conditions coagulopathiques telles que déficits en facteurs, inhibiteurs de facteurs, thrombocytopénie induite par l'héparine ou utilisation d'anticoagulants intraveineux autres que l'héparine au moment de la chirurgie cardiovasculaire
  • Événement thromboembolique au cours des 3 derniers mois
  • A reçu un traitement oral avec du clopidogrel, du prasugrel, du rivaroxaban ou du dabigatran au cours des 5 derniers jours
  • Patients sous traitement chronique par la warfarine qui n'ont pas interrompu le traitement et qui ont démontré un INR <1,3 avant la chirurgie
  • Niveau de fibrinogène < 150 mg/dL dans les premiers laboratoires de pontage cardiopulmonaire
  • Niveau d'antithrombine 3 < 80 % de contrôle (préopératoire)
  • Subissent une chirurgie à cœur ouvert d'urgence
  • Le temps de pontage cardiopulmonaire devrait être < 30 minutes
  • Âge < 18 ans
  • êtes enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plasma frais congelé
Après une circulation extracorporelle, les patients recevront de la protamine à la dose de 0,01 mg/unité d'héparine administrée avec un temps de coagulation activé (ACT) cible inférieur à 10 % de la valeur initiale. Après l'administration de protamine, l'ACT, la formule sanguine complète (CBC), le temps de prothrombine (PT)/rapport international normalisé (INR), le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) et le fibrinogène seront collectés via un accès artériel préexistant. Si ACT> 10 % de référence, de la protamine supplémentaire sera administrée à la discrétion de l'anesthésiste. L'évaluation et la détermination d'un saignement microvasculaire excessif dans le champ opératoire auront lieu 10 minutes après le retour de l'ACT à moins de 10 % de la ligne de base. Les patients présentant des signes cliniques de saignement microvasculaire excessif dans le champ chirurgical, tel que déterminé par l'équipe chirurgicale, ainsi qu'un PT> 16,6 s / INR> 1,6 s recevront du plasma frais congelé car il s'agit d'un traitement standard selon notre algorithme institutionnel à une dose de 10 -15 mL/kg arrondi à l'unité supérieure.
Biologique: Plasma frais congelé (PFC)
FFP
Expérimental: Concentré de complexe de prothrombine
Après une circulation extracorporelle, les patients recevront de la protamine à la dose de 0,01 mg/unité d'héparine administrée avec un ACT cible à moins de 10 % de la valeur initiale. Après l'administration de protamine, l'ACT, le CBC, le PT/INR, l'APTT et le fibrinogène seront collectés via un accès artériel préexistant. Si ACT> 10 % de référence, de la protamine supplémentaire sera administrée à la discrétion de l'anesthésiste. L'évaluation et la détermination d'un saignement microvasculaire excessif dans le champ opératoire auront lieu 10 minutes après le retour de l'ACT à moins de 10 % de la ligne de base. Les patients présentant des signes cliniques d'hémorragie microvasculaire excessive dans le champ opératoire, tel que déterminé par l'équipe chirurgicale, ainsi qu'un PT> 16,6 s / INR> 1,6 s recevront un concentré de complexe prothrombique (humain) 15 unités / kg.
Médicament: Concentré de complexe prothrombique (humain)
PCC (Kcentra)
Autres noms:
  • Kcentra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sortie du drain thoracique
Délai: 24 heures
La quantité de drainage du drain thoracique après la chirurgie jusqu'à minuit le lendemain. Tel que mesuré en ml.
24 heures
Transfusion de produits sanguins de globules rouges (GR)
Délai: 24 heures
Le nombre de sujets qui ont reçu 0, 1, 2, 3 unités ou plus de globules rouges transfusés depuis la fin de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à minuit le lendemain.
24 heures
Plaquettes Transfusion de produits sanguins
Délai: 24 heures
Le nombre de sujets qui ont reçu 0, 1, 2, 3 unités ou plus de plaquettes transfusées depuis la fin de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à minuit le lendemain.
24 heures
Cryoprécipité (Cryo) Transfusion de produits sanguins
Délai: 24 heures
Le nombre de sujets qui ont reçu 0, 1, 2, 3 unités ou plus de Cryo transfusées depuis la fin de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à minuit le lendemain.
24 heures
Transfusion de produits sanguins de plasma frais congelé (PFC)
Délai: 24 heures
Le nombre de sujets qui ont reçu 0, 1, 2, 3 unités ou plus de FFP transfusés depuis la fin de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à minuit le lendemain.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

CSL Behring

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Première publication (Estimation)

23 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-009579

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner