Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PCC против FFP для коагулопатии и кровотечения после сердечно-легочного шунтирования

16 мая 2022 г. обновлено: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic

Концентрат протромбинового комплекса (ПКК) по сравнению со свежезамороженной плазмой (СЗП) при коагулопатии и кровотечении после сердечно-легочного шунтирования, проспективное рандомизированное исследование в крупном медицинском центре США.

Это будет первое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, непосредственно сравнивающее концентрат протромбинового комплекса (ПКК) со свежезамороженной плазмой (СЗП) при микрососудистых кровотечениях после искусственного кровообращения и фактор-опосредованной коагулопатии. Есть ли разница в требованиях к кровотечению и переливанию крови у пациентов, получавших ПКК, по сравнению с СЗП?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Все предметы, принятые для этого исследования, должны:

  • Быть 18-летним
  • Проходить плановую операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения.
  • Иметь признаки чрезмерного микрососудистого кровотечения в операционном поле, как определено хирургической бригадой, в дополнение к ПВ > 16,6 с или МНО > 1,6 с.

Критерий исключения

Субъекты, у которых есть один или несколько из следующих, будут исключены из исследования:

  • Не могут дать информированное согласие или соблюдать процедуру исследования
  • Гиперкоагуляция в анамнезе (например, Фактор V Лейдена, дефицит AT-3, мутация гена протромбина, синдром антифосфолипидных антител и т. д.) или предшествующие неспровоцированные тромбоэмболические осложнения
  • Коагулопатические состояния, такие как дефицит факторов, ингибиторы факторов, гепарин-индуцированная тромбоцитопения или использование внутривенных антикоагулянтов, отличных от гепарина, во время сердечно-сосудистых операций.
  • Тромбоэмболическое событие в течение последних 3 месяцев
  • Получал пероральную терапию клопидогрелом, прасугрелем, ривароксабаном или дабигатраном в течение последних 5 дней.
  • Пациенты, длительно принимающие варфарин, не прекратившие лечение и продемонстрировавшие МНО <1,3 до операции.
  • Уровень фибриногена <150 мг/дл в исходных лабораторных условиях после искусственного кровообращения
  • Уровень антитромбина 3 < 80% контроля (до операции)
  • Проходят экстренную операцию на открытом сердце
  • Ожидается, что время сердечно-легочного шунтирования будет < 30 минут.
  • Возраст < 18 лет
  • беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Свежезамороженная плазма
После искусственного кровообращения пациенты будут получать протамин в дозе 0,01 мг/единицу гепарина с целевым активированным временем свертывания крови (ACT) в пределах 10% от исходного значения. После введения протамина ACT, общий анализ крови (CBC), протромбиновое время (PT)/международное нормализованное отношение (INR), активированное частичное тромбопластиновое время (APTT) и фибриноген будут собираться через ранее существовавший артериальный доступ. Если АСТ >10% исходного уровня, по усмотрению анестезиолога будет дан дополнительный протамин. Оценка и определение чрезмерного микрососудистого кровотечения в операционном поле будет происходить через 10 минут после возвращения ACT в пределах 10% от исходного уровня. Пациенты с клиническими признаками чрезмерного микрососудистого кровотечения в операционном поле, как определено хирургической бригадой, наряду с ПВ> 16,6 с / МНО> 1,6 с, будут получать свежезамороженную плазму, поскольку это стандартная терапия в соответствии с нашим институциональным алгоритмом в дозе 10 -15 мл/кг с округлением до ближайшей единицы.
Биологический: Свежезамороженная плазма (СЗП)
ФФП
Экспериментальный: Концентрат протромбинового комплекса
После искусственного кровообращения пациенты будут получать протамин в дозе 0,01 мг/ед гепарина, вводимого с целевым АСТ в пределах 10% от исходного значения. После введения протамина ACT, CBC, PT/INR, APTT и фибриноген будут собираться через ранее существовавший артериальный доступ. Если АСТ >10% исходного уровня, по усмотрению анестезиолога будет дан дополнительный протамин. Оценка и определение чрезмерного микрососудистого кровотечения в операционном поле будет происходить через 10 минут после возвращения ACT в пределах 10% от исходного уровня. Пациенты с клиническими признаками чрезмерного микрососудистого кровотечения в операционном поле, как определено хирургической бригадой, наряду с ПВ> 16,6 с / МНО> 1,6 с, будут получать концентрат протромбинового комплекса (человека) 15 единиц / кг.
Лекарство: Концентрат протромбинового комплекса (человек)
ПКК (Кцентр)
Другие имена:
  • Кцентр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход грудной клетки
Временное ограничение: 24 часа
Количество плеврального дренажа, выходящего после операции до полуночи следующего дня. Измеряется в мл.
24 часа
Переливание продуктов крови эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: 24 часа
Количество субъектов, которым было перелито 0,1,2,3 или более единиц эритроцитов с момента завершения введения исследуемого препарата до полуночи следующего дня.
24 часа
Переливание продуктов крови тромбоцитов
Временное ограничение: 24 часа
Количество субъектов, которым было перелито 0,1,2,3 или более единиц тромбоцитов с момента завершения введения исследуемого препарата до полуночи следующего дня.
24 часа
Криопреципитат (Крио) Переливание продуктов крови
Временное ограничение: 24 часа
Количество субъектов, которым было перелито 0,1,2,3 или более единиц Криопрепарата с момента завершения введения исследуемого препарата до полуночи следующего дня.
24 часа
Переливание свежезамороженной плазмы (СЗП) продукта крови
Временное ограничение: 24 часа
Количество субъектов, которым было перелито 0,1,2,3 или более единиц СЗП с момента завершения введения исследуемого препарата до полуночи следующего дня.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

CSL Behring

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-009579

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться