Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCC vs. FFP for post-kardiopulmonal bypass koagulopati og blødning

16. mai 2022 oppdatert av: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic

Prothrombin Complex Concentrate (PCC) sammenlignet med Fresh Frozen Plasma (FFP) for post-kardiopulmonal bypass koagulopati og blødning, en prospektiv randomisert studie ved Large US Medical Center.

Dette vil være den første prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien som direkte sammenligner Protrombin Complex Concentrate (PCC) sammenlignet med Fresh Frozen Plasma (FFP) for post-kardiopulmonal bypass mikrovaskulær blødning og faktormediert koagulopati. Er det forskjell i blødnings- og transfusjonsbehov hos pasienter mottatt PCC versus FFP?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Alle fag akseptert for denne studien må:

  • Være 18 år
  • Gjennomgå elektiv hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass
  • Har tegn på overdreven mikrovaskulær blødning i det kirurgiske feltet som bestemt av det kirurgiske teamet i tillegg til en PT >16,6 sek eller INR >1,6 sek.

Eksklusjonskriterier

Emner som har ett eller flere av følgende vil bli ekskludert fra studien:

  • Er ikke i stand til å gi informert samtykke eller overholde studieprosedyren
  • Anamnese med hyperkoagulerbar tilstand (f. Faktor V Leiden, AT-3-mangel, protrombin-genmutasjon, anti-fosfolipid antistoffsyndrom, etc) eller tidligere uprovoserte tromboemboliske komplikasjoner
  • Koagulopatiske tilstander som faktormangel, faktorhemmere, heparinindusert trombocytopeni eller bruk av andre intravenøse antikoagulantia enn heparin på tidspunktet for kardiovaskulær kirurgi
  • Tromboembolisk hendelse innen de siste 3 månedene
  • Fikk oral behandling med klopidogrel, prasugrel, rivaroxaban eller dabigatran i løpet av de siste 5 dagene
  • Pasienter som tar kronisk warfarinbehandling som ikke har avsluttet behandlingen og viste en INR <1,3 før operasjonen
  • Fibrinogennivå <150 mg/dL ved første post-kardiopulmonale bypass-lab
  • Antitrombin 3 nivå < 80 % kontroll (preoperativ)
  • Gjennomgår akutt åpen hjertekirurgi
  • Kardiopulmonal bypass-tid forventes å være < 30 minutter
  • Alder < 18 år
  • er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fersk frossen plasma
Etter kardiopulmonal bypass vil pasienter få protamin i dosen 0,01 mg/enhet heparin gitt med målaktivert koaguleringstid (ACT) innenfor 10 % av baseline-verdien. Etter administrering av protamin vil ACT, fullstendig blodtelling (CBC), protrombintid (PT) / internasjonalt normalisert forhold (INR), aktivert partiell tromboplastintid (APTT) og fibrinogen, samles via eksisterende arteriell tilgang. Hvis ACT >10 % baseline vil ytterligere protamin gis etter anestesilegens skjønn. Evaluering og bestemmelse av overdreven mikrovaskulær blødning i operasjonsfeltet vil skje 10 minutter etter retur av ACT til innenfor 10 % av baseline. Pasienter med kliniske bevis på overdreven mikrovaskulær blødning i det kirurgiske feltet som bestemt av det kirurgiske teamet, sammen med en PT >16,6 sek/ INR >1,6 sek vil motta fersk frossen plasma da dette er standardbehandling i henhold til vår institusjonelle algoritme i en dose på 10 -15 mL/kg rundet opp til nærmeste enhet.
Biologisk: Ferskfryst plasma (FFP)
FFP
Eksperimentell: Protrombinkomplekskonsentrat
Etter kardiopulmonal bypass vil pasientene få protamin i dosen 0,01 mg/enhet heparin gitt med mål-ACT innenfor 10 % av baseline-verdien. Etter administrering av protamin vil ACT, CBC, PT/INR, APTT og fibrinogen samles inn via eksisterende arteriell tilgang. Hvis ACT >10 % baseline vil ytterligere protamin gis etter anestesilegens skjønn. Evaluering og bestemmelse av overdreven mikrovaskulær blødning i operasjonsfeltet vil skje 10 minutter etter retur av ACT til innenfor 10 % av baseline. Pasienter med kliniske tegn på overdreven mikrovaskulær blødning i det kirurgiske feltet som bestemt av det kirurgiske teamet, sammen med en PT >16,6 sek/ INR >1,6 sek vil få protrombinkomplekskonsentrat (humant) 15 enheter/kg.
Legemiddel: Protrombinkomplekskonsentrat (menneske)
PCC (Kcentra)
Andre navn:
  • Kcentra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystrørutgang
Tidsramme: 24 timer
Mengden drenering fra brystrøret fra etter operasjonen til midnatt neste dag. Målt i ml.
24 timer
Røde blodlegemer (RBC) Blodprodukttransfusjon
Tidsramme: 24 timer
Antall forsøkspersoner som mottok 0,1,2,3 eller flere enheter av røde blodlegemer som ble transfundert fra fullført studiemedikamentadministrasjon til midnatt neste dag.
24 timer
Blodplater Blodprodukttransfusjon
Tidsramme: 24 timer
Antall forsøkspersoner som mottok 0,1,2,3 eller flere enheter blodplater transfundert fra fullført studiemedikamentadministrasjon til midnatt neste dag.
24 timer
Kryopresipitat (Cryo) blodprodukttransfusjon
Tidsramme: 24 timer
Antall forsøkspersoner som mottok 0,1,2,3 eller flere enheter av Cryos transfusert fra fullføring av studiemedikamentadministrasjonen til midnatt neste dag.
24 timer
Fresh Frozen Plasma (FFP) blodprodukttransfusjon
Tidsramme: 24 timer
Antall forsøkspersoner som mottok 0,1,2,3 eller flere enheter av FFP som ble transfundert fra fullføring av studiemedikamentadministrasjonen til midnatt neste dag.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

CSL Behring

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-009579

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere