PCC vs. FFP para coagulopatia e sangramento pós circulação extracorpórea
16 de maio de 2022 atualizado por: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Concentrado do Complexo de Protrombina (PCC) Comparado ao Plasma Fresco Congelado (FFP) para Coagulopatia e Sangramento Pós-Bypass Cardiopulmonar, um Estudo Prospectivo Randomizado no Grande Centro Médico dos EUA.
Este será o primeiro ensaio clínico prospectivo randomizado controlado comparando diretamente o Concentrado do Complexo de Protrombina (PCC) Comparado ao Plasma Fresco Congelado (FFP) para sangramento microvascular pós circulação extracorpórea e coagulopatia mediada por fator.
Existe uma diferença nos requisitos de sangramento e transfusão em pacientes que receberam PCC versus FFP?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Todos os sujeitos aceitos para este estudo devem:
- Ter 18 anos de idade
- Ser submetido a procedimento cirúrgico cardíaco eletivo utilizando circulação extracorpórea
- Ter evidência de sangramento microvascular excessivo no campo cirúrgico, conforme determinado pela equipe cirúrgica, além de um PT >16,6 seg ou INR >1,6 seg.
Critério de exclusão
Os indivíduos que tiverem um ou mais dos seguintes itens serão excluídos do estudo:
- São incapazes de conceder consentimento informado ou cumprir o procedimento do estudo
- Histórico de condição de hipercoagulabilidade (p. Fator V de Leiden, deficiência de AT-3, mutação do gene da protrombina, síndrome do anticorpo antifosfolípide, etc) ou complicações tromboembólicas anteriores não provocadas
- Condições coagulopáticas, como deficiências de fator, inibidores de fator, trombocitopenia induzida por heparina ou uso de anticoagulantes intravenosos diferentes da heparina no momento da cirurgia cardiovascular
- Evento tromboembólico nos últimos 3 meses
- Recebeu terapia oral com clopidogrel, prasugrel, rivaroxabana ou dabigatrana nos últimos 5 dias
- Pacientes em terapia crônica com varfarina que não descontinuaram o tratamento e demonstraram um INR <1,3 antes da cirurgia
- Nível de fibrinogênio <150 mg/dL em laboratórios iniciais pós circulação extracorpórea
- Nível de antitrombina 3 < 80% de controle (pré-operatório)
- Estão passando por cirurgia cardíaca aberta de emergência
- Espera-se que o tempo de circulação extracorpórea seja < 30 minutos
- Idade < 18 anos
- está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Plasma fresco congelado
Após a circulação extracorpórea, os pacientes receberão protamina na dose de 0,01 mg/unidade de heparina administrada com tempo de coagulação ativado (ACT) alvo dentro de 10% do valor basal.
Após a administração de protamina, o ACT, hemograma completo (CBC), tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) e fibrinogênio serão coletados por meio de acesso arterial preexistente.
Se ACT > 10% da linha de base, protamina adicional será administrada a critério do anestesiologista.
A avaliação e determinação de sangramento microvascular excessivo no campo cirúrgico ocorrerá 10 minutos após o retorno do ACT a 10% da linha de base.
Pacientes com evidência clínica de sangramento microvascular excessivo no campo cirúrgico, conforme determinado pela equipe cirúrgica, juntamente com um PT >16,6 seg/ INR >1,6 seg, receberão plasma fresco congelado, pois esta é a terapia padrão de acordo com nosso algoritmo institucional na dose de 10 -15 mL/kg arredondado para a unidade mais próxima.
|
FFP
|
|
Experimental: Complexo de protrombina concentrado
Após a circulação extracorpórea, os pacientes receberão protamina na dose de 0,01 mg/unidade de heparina administrada com ACT alvo dentro de 10% do valor basal.
Após a administração de protamina, ACT, CBC, PT/INR, APTT e fibrinogênio serão coletados por meio de acesso arterial preexistente.
Se ACT > 10% da linha de base, protamina adicional será administrada a critério do anestesiologista.
A avaliação e determinação de sangramento microvascular excessivo no campo cirúrgico ocorrerá 10 minutos após o retorno do ACT a 10% da linha de base.
Pacientes com evidência clínica de sangramento microvascular excessivo no campo cirúrgico, conforme determinado pela equipe cirúrgica, juntamente com PT >16,6 seg/ INR >1,6 seg, receberão complexo de protrombina concentrado (humano) 15 unidades/kg.
|
PCC (Kcentra)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saída do tubo torácico
Prazo: 24 horas
|
A quantidade de saída de drenagem do tubo torácico após a cirurgia até a meia-noite do dia seguinte.
Conforme medido em mL.
|
24 horas
|
|
Transfusão de Produtos Sanguíneos de Glóbulos Vermelhos (RBC)
Prazo: 24 horas
|
O número de sujeitos que receberam 0,1,2,3 ou mais unidades de hemácias transfundidas desde a conclusão da administração do medicamento do estudo até a meia-noite do dia seguinte.
|
24 horas
|
|
Transfusão de hemoderivados de plaquetas
Prazo: 24 horas
|
O número de indivíduos que receberam 0,1,2,3 ou mais unidades de plaquetas transfundidas desde a conclusão da administração do medicamento do estudo até a meia-noite do dia seguinte.
|
24 horas
|
|
Transfusão de Crioprecipitado (Crio) de Produtos Sanguíneos
Prazo: 24 horas
|
O número de indivíduos que receberam 0,1,2,3 ou mais unidades de Cryo transfundidas desde a conclusão da administração do medicamento do estudo até a meia-noite do dia seguinte.
|
24 horas
|
|
Transfusão de Plasma Fresco Congelado (FFP) de Produtos Sanguíneos
Prazo: 24 horas
|
O número de indivíduos que receberam 0,1,2,3 ou mais unidades de FFP transfundidas desde a conclusão da administração do medicamento do estudo até a meia-noite do dia seguinte.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ARDS Definition Task Force, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Pandey S, Vyas GN. Adverse effects of plasma transfusion. Transfusion. 2012 May;52 Suppl 1(Suppl 1):65S-79S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x.
- Holbrook A, Schulman S, Witt DM, Vandvik PO, Fish J, Kovacs MJ, Svensson PJ, Veenstra DL, Crowther M, Guyatt GH. Evidence-based management of anticoagulant therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e152S-e184S. doi: 10.1378/chest.11-2295.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Demeyere R, Gillardin S, Arnout J, Strengers PF. Comparison of fresh frozen plasma and prothrombin complex concentrate for the reversal of oral anticoagulants in patients undergoing cardiopulmonary bypass surgery: a randomized study. Vox Sang. 2010 Oct;99(3):251-60. doi: 10.1111/j.1423-0410.2010.01339.x.
- Ortmann E, Besser MW, Sharples LD, Gerrard C, Berman M, Jenkins DP, Klein AA. An exploratory cohort study comparing prothrombin complex concentrate and fresh frozen plasma for the treatment of coagulopathy after complex cardiac surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):26-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000000689.
- Arnekian V, Camous J, Fattal S, Rezaiguia-Delclaux S, Nottin R, Stephan F. Use of prothrombin complex concentrate for excessive bleeding after cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Sep;15(3):382-9. doi: 10.1093/icvts/ivs224. Epub 2012 May 23.
- Ballotta A, Saleh HZ, El Baghdady HW, Gomaa M, Belloli F, Kandil H, Balbaa Y, Bettini F, Bossone E, Menicanti L, Frigiola A, Bellucci C, Mehta RH. Comparison of early platelet activation in patients undergoing on-pump versus off-pump coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jul;134(1):132-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.01.055.
- Ferreira J, DeLosSantos M. The clinical use of prothrombin complex concentrate. J Emerg Med. 2013 Jun;44(6):1201-10. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.12.022. Epub 2013 Apr 18.
- Goldberg AD, Kor DJ. State of the art management of transfusion-related acute lung injury (TRALI). Curr Pharm Des. 2012;18(22):3273-84. doi: 10.2174/1381612811209023273.
- Gorlinger K, Dirkmann D, Hanke AA, Kamler M, Kottenberg E, Thielmann M, Jakob H, Peters J. First-line therapy with coagulation factor concentrates combined with point-of-care coagulation testing is associated with decreased allogeneic blood transfusion in cardiovascular surgery: a retrospective, single-center cohort study. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1179-91. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823497dd.
- Hanke AA, Joch C, Gorlinger K. Long-term safety and efficacy of a pasteurized nanofiltrated prothrombin complex concentrate (Beriplex P/N): a pharmacovigilance study. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):764-72. doi: 10.1093/bja/aes501. Epub 2013 Jan 18.
- Kaatz S, Kouides PA, Garcia DA, Spyropolous AC, Crowther M, Douketis JD, Chan AK, James A, Moll S, Ortel TL, Van Cott EM, Ansell J. Guidance on the emergent reversal of oral thrombin and factor Xa inhibitors. Am J Hematol. 2012 May;87 Suppl 1:S141-5. doi: 10.1002/ajh.23202. Epub 2012 Apr 4. Erratum In: Am J Hematol. 2012 Jul;87(7):748.
- Levy JH, Faraoni D, Spring JL, Douketis JD, Samama CM. Managing new oral anticoagulants in the perioperative and intensive care unit setting. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1466-74. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289bcba.
- Nuttall GA, Oliver WC, Santrach PJ, Bryant S, Dearani JA, Schaff HV, Ereth MH. Efficacy of a simple intraoperative transfusion algorithm for nonerythrocyte component utilization after cardiopulmonary bypass. Anesthesiology. 2001 May;94(5):773-81; discussion 5A-6A. doi: 10.1097/00000542-200105000-00014.
- Thiele RH, Raphael J. A 2014 Update on Coagulation Management for Cardiopulmonary Bypass. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Jun;18(2):177-89. doi: 10.1177/1089253214534782.
- Toy P, Popovsky MA, Abraham E, Ambruso DR, Holness LG, Kopko PM, McFarland JG, Nathens AB, Silliman CC, Stroncek D; National Heart, Lung and Blood Institute Working Group on TRALI. Transfusion-related acute lung injury: definition and review. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):721-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000159849.94750.51.
- Smith MM, Schroeder DR, Nelson JA, Mauermann WJ, Welsby IJ, Pochettino A, Montonye BL, Assawakawintip C, Nuttall GA. Prothrombin Complex Concentrate vs Plasma for Post-Cardiopulmonary Bypass Coagulopathy and Bleeding: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Sep 1;157(9):757-764. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2235.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-009579
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Plasma fresco congelado (PFC)
-
Wolfson Medical CenterDesconhecidoLeucemia Linfocítica Crônica Refratária AvançadaIsrael