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PCC vs. FFP für postkardiopulmonale Bypass-Koagulopathie und Blutungen

16. Mai 2022 aktualisiert von: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic

Prothrombinkomplex-Konzentrat (PCC) im Vergleich zu frischem gefrorenem Plasma (FFP) bei postkardiopulmonaler Bypass-Koagulopathie und Blutungen, eine prospektive randomisierte Studie am großen US Medical Center.

Dies wird die erste prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie sein, die Prothrombinkomplex-Konzentrat (PCC) direkt mit gefrorenem Frischplasma (FFP) bei mikrovaskulären Blutungen nach kardiopulmonalem Bypass und faktorvermittelter Koagulopathie vergleicht. Gibt es einen Unterschied im Blutungs- und Transfusionsbedarf bei Patienten, die PCC im Vergleich zu FFP erhalten haben?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Alle für diese Studie zugelassenen Fächer müssen:

  • 18 Jahre alt sein
  • Sich einem elektiven herzchirurgischen Eingriff unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen
  • Beweise für übermäßige mikrovaskuläre Blutungen im Operationsfeld haben, wie vom Operationsteam festgestellt, zusätzlich zu einer PT > 16,6 s oder INR > 1,6 s.

Ausschlusskriterien

Probanden mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale werden von der Studie ausgeschlossen:

  • nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder das Studienverfahren einzuhalten
  • Hyperkoagulabilität in der Anamnese (z. Faktor-V-Leiden, AT-3-Mangel, Prothrombin-Genmutation, Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom usw.) oder frühere nicht provozierte thromboembolische Komplikationen
  • Gerinnungsstörungen wie Faktormangel, Faktorinhibitoren, Heparin-induzierte Thrombozytopenie oder die Verwendung anderer intravenöser Antikoagulanzien als Heparin zum Zeitpunkt einer kardiovaskulären Operation
  • Thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate
  • Erhaltene orale Therapie mit Clopidogrel, Prasugrel, Rivaroxaban oder Dabigatran innerhalb der letzten 5 Tage
  • Patienten unter chronischer Warfarin-Therapie, die die Behandlung nicht abgebrochen haben und vor der Operation einen INR-Wert < 1,3 aufwiesen
  • Fibrinogenspiegel <150 mg/dL bei den anfänglichen postkardiopulmonalen Bypass-Laboren
  • Antithrombin-3-Spiegel < 80 % Kontrolle (präoperativ)
  • sich einer Notoperation am offenen Herzen unterziehen
  • Die kardiopulmonale Bypasszeit beträgt voraussichtlich < 30 Minuten
  • Alter < 18 Jahre
  • Sind schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frisches gefrorenes Plasma
Nach kardiopulmonalem Bypass erhalten die Patienten Protamin in einer Dosis von 0,01 mg/Einheit Heparin, verabreicht mit einer aktivierten Zielgerinnungszeit (ACT) innerhalb von 10 % des Ausgangswertes. Nach der Verabreichung von Protamin werden ACT, komplettes Blutbild (CBC), Prothrombinzeit (PT)/international normalisiertes Verhältnis (INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) und Fibrinogen über einen vorbestehenden arteriellen Zugang gesammelt. Wenn die ACT > 10 % des Ausgangswertes beträgt, wird nach Ermessen des Anästhesisten zusätzliches Protamin verabreicht. Die Bewertung und Bestimmung übermäßiger mikrovaskulärer Blutungen im Operationsfeld erfolgt 10 Minuten nach Rückkehr der ACT auf 10 % des Ausgangswertes. Patienten mit klinischen Anzeichen einer übermäßigen mikrovaskulären Blutung im Operationsfeld, wie vom Operationsteam festgestellt, zusammen mit einer PT > 16,6 s/INR > 1,6 s, erhalten gefrorenes Frischplasma, da dies gemäß unserem institutionellen Algorithmus die Standardtherapie in einer Dosis von 10 ist -15 ml/kg, aufgerundet auf die nächste Einheit.
Biologisch: Gefrorenes Frischplasma (FFP)
FFP
Experimental: Prothrombinkomplex-Konzentrat
Nach kardiopulmonalem Bypass erhalten die Patienten Protamin in einer Dosis von 0,01 mg/Einheit Heparin, verabreicht mit einer Ziel-ACT innerhalb von 10 % des Ausgangswertes. Nach der Protaminverabreichung werden ACT, CBC, PT/INR, APTT und Fibrinogen über einen bereits bestehenden arteriellen Zugang gesammelt. Wenn die ACT > 10 % des Ausgangswertes beträgt, wird nach Ermessen des Anästhesisten zusätzliches Protamin verabreicht. Die Bewertung und Bestimmung übermäßiger mikrovaskulärer Blutungen im Operationsfeld erfolgt 10 Minuten nach Rückkehr der ACT auf 10 % des Ausgangswertes. Patienten mit klinischen Anzeichen einer übermäßigen mikrovaskulären Blutung im Operationsfeld, wie vom Operationsteam festgestellt, zusammen mit einer PT > 16,6 s/ INR > 1,6 s, erhalten Prothrombinkomplex-Konzentrat (Mensch) 15 Einheiten/kg.
Arzneimittel: Prothrombinkomplex-Konzentrat (Mensch)
PCC (Kcentra)
Andere Namen:
  • Kcentra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thoraxdrainage-Ausgang
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Menge der Thoraxdrainage nach der Operation bis Mitternacht des nächsten Tages. Wie in ml gemessen.
24 Stunden
Blutprodukttransfusion mit roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Probanden, die 0, 1, 2, 3 oder mehr Einheiten Erythrozyten nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments bis Mitternacht des nächsten Tages transfundiert erhielten.
24 Stunden
Thrombozyten-Blutprodukttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Probanden, die 0, 1, 2, 3 oder mehr Einheiten Thrombozyten nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments bis Mitternacht des nächsten Tages transfundiert erhielten.
24 Stunden
Kryopräzipitat (Kryo)-Blutprodukttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Probanden, die 0, 1, 2, 3 oder mehr Einheiten Cryos nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments bis Mitternacht des nächsten Tages transfundiert erhielten.
24 Stunden
Transfusion von Blutprodukten aus gefrorenem Frischplasma (FFP).
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Probanden, die 0, 1, 2, 3 oder mehr Einheiten FFPs nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments bis Mitternacht des nächsten Tages transfundiert erhielten.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-009579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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