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PCC vs. FFP per coagulopatia post-bypass cardiopolmonare e sanguinamento

16 maggio 2022 aggiornato da: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic

Concentrato di complesso protrombinico (PCC) rispetto al plasma fresco congelato (FFP) per coagulopatia e sanguinamento post-bypass cardiopolmonare, uno studio prospettico randomizzato presso un grande centro medico statunitense.

Questo sarà il primo studio clinico prospettico randomizzato controllato che confronta direttamente il concentrato di complesso di protrombina (PCC) rispetto al plasma fresco congelato (FFP) per il sanguinamento microvascolare post bypass cardiopolmonare e la coagulopatia fattore-mediata. C'è una differenza nei requisiti di sanguinamento e trasfusione nei pazienti che hanno ricevuto PCC rispetto a FFP?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Tutti i soggetti accettati per questo studio devono:

  • Avere 18 anni
  • Essere sottoposti a procedura chirurgica cardiaca elettiva che utilizza bypass cardiopolmonare
  • Avere evidenza di eccessivo sanguinamento microvascolare nel campo chirurgico come determinato dall'équipe chirurgica oltre a un PT > 16,6 sec o INR > 1,6 sec.

Criteri di esclusione

Saranno esclusi dallo studio i soggetti che presentano uno o più dei seguenti:

  • Non sono in grado di concedere il consenso informato o rispettare la procedura dello studio
  • Anamnesi di condizione di ipercoagulabilità (ad es. Fattore V di Leiden, deficit di AT-3, mutazione del gene della protrombina, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, ecc.) o precedenti complicanze tromboemboliche non provocate
  • Condizioni coagulopatiche come carenze di fattori, inibitori di fattori, trombocitopenia indotta da eparina o uso di anticoagulanti per via endovenosa diversi dall'eparina al momento della chirurgia cardiovascolare
  • Evento tromboembolico negli ultimi 3 mesi
  • Terapia orale ricevuta con clopidogrel, prasugrel, rivaroxaban o dabigatran negli ultimi 5 giorni
  • Pazienti in terapia cronica con warfarin che non hanno interrotto il trattamento e hanno dimostrato un INR <1,3 prima dell'intervento chirurgico
  • Livello di fibrinogeno <150 mg/dL nei laboratori di bypass cardiopolmonare iniziale
  • Livello di antitrombina 3 < controllo 80% (preoperatorio)
  • Sono in fase di intervento chirurgico a cuore aperto d'urgenza
  • Il tempo di bypass cardiopolmonare dovrebbe essere < 30 minuti
  • Età < 18 anni
  • Sono incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Plasma fresco congelato
Dopo il bypass cardiopolmonare, i pazienti riceveranno protamina alla dose di 0,01 mg/unità di eparina somministrata con tempo di coagulazione attivato target (ACT) entro il 10% del valore basale. Dopo la somministrazione di protamina, l'ACT, l'emocromo completo (CBC), il tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR), il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) e il fibrinogeno verranno raccolti tramite un accesso arterioso preesistente. Se ACT >10% al basale verrà somministrata ulteriore protamina a discrezione dell'anestesista. La valutazione e la determinazione dell'eccessivo sanguinamento microvascolare nel campo chirurgico avverrà 10 minuti dopo il ritorno dell'ACT entro il 10% rispetto al basale. I pazienti con evidenza clinica di eccessivo sanguinamento microvascolare nel campo chirurgico come determinato dall'equipe chirurgica, insieme a un PT >16,6 sec/INR >1,6 sec riceveranno plasma fresco congelato in quanto questa è la terapia standard secondo il nostro algoritmo istituzionale a una dose di 10 -15 ml/kg arrotondato all'unità più vicina.
Biologico: Plasma fresco congelato (FFP)
FFP
Sperimentale: Concentrato di complesso protrombinico
Dopo bypass cardiopolmonare, i pazienti riceveranno protamina alla dose di 0,01 mg/unità di eparina somministrata con target ACT entro il 10% del valore basale. Dopo la somministrazione di protamina, l'ACT, l'emocromo, il PT/INR, l'APTT e il fibrinogeno verranno raccolti attraverso un accesso arterioso preesistente. Se ACT >10% al basale verrà somministrata ulteriore protamina a discrezione dell'anestesista. La valutazione e la determinazione dell'eccessivo sanguinamento microvascolare nel campo chirurgico avverrà 10 minuti dopo il ritorno dell'ACT entro il 10% rispetto al basale. I pazienti con evidenza clinica di eccessivo sanguinamento microvascolare nel campo chirurgico come determinato dall'équipe chirurgica, insieme a un PT >16,6 sec/INR >1,6 sec riceveranno concentrato di complesso protrombinico (umano) 15 unità/kg.
Droga: Concentrato di complesso protrombinico (umano)
PCC (Kcentra)
Altri nomi:
  • Kcentra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita del tubo toracico
Lasso di tempo: 24 ore
La quantità di drenaggio del tubo toracico in uscita dopo l'intervento chirurgico fino alla mezzanotte del giorno successivo. Come misurato in ml.
24 ore
Trasfusione di prodotti sanguigni di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di soggetti che hanno ricevuto 0,1,2,3 o più unità di globuli rossi trasfusi dal completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla mezzanotte del giorno successivo.
24 ore
Trasfusione di emoderivati ​​di piastrine
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di soggetti che hanno ricevuto 0,1,2,3 o più unità di piastrine trasfuse dal completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla mezzanotte del giorno successivo.
24 ore
Trasfusione di prodotti ematici crioprecipitati (crio).
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di soggetti che hanno ricevuto 0,1,2,3 o più unità di Cryo trasfuse dal completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla mezzanotte del giorno successivo.
24 ore
Trasfusione di emoderivati ​​con plasma fresco congelato (FFP).
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di soggetti che hanno ricevuto 0,1,2,3 o più unità di FFP trasfuse dal completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla mezzanotte del giorno successivo.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

CSL Behring

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-009579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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