PCC 与 FFP 治疗心肺旁路术后凝血障碍和出血
2022年5月16日 更新者：Gregory A. Nuttall, M.D.、Mayo Clinic
凝血酶原复合浓缩物 (PCC) 与新鲜冰冻血浆 (FFP) 相比用于心肺旁路术后凝血病和出血，一项在美国大型医疗中心进行的前瞻性随机试验。
这将是第一个直接比较浓缩凝血酶原复合物 (PCC) 与新鲜冰冻血浆 (FFP) 对体外循环后微血管出血和因子介导的凝血病的前瞻性随机对照临床试验。
接受 PCC 与 FFP 的患者在出血和输血方面的要求是否存在差异？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
本研究接受的所有受试者必须：
- 年满 18 岁
- 正在接受利用体外循环的择期心脏外科手术
- 除了 PT >16.6 秒或 INR >1.6 秒外，还有外科团队确定的手术野微血管过度出血的证据。
排除标准
具有以下一项或多项的受试者将被排除在研究之外：
- 无法给予知情同意或遵守研究程序
- 高凝状态史（例如 Leiden V 因子、AT-3 缺乏症、凝血酶原基因突变、抗磷脂抗体综合征等）或既往非诱发性血栓栓塞并发症
- 凝血障碍，如因子缺乏、因子抑制剂、肝素诱导的血小板减少症，或在心血管手术时使用肝素以外的静脉抗凝剂
- 过去 3 个月内的血栓栓塞事件
- 在过去 5 天内接受过氯吡格雷、普拉格雷、利伐沙班或达比加群的口服治疗
- 接受长期华法林治疗且未停止治疗且术前 INR <1.3 的患者
- 初始体外循环后实验室的纤维蛋白原水平 <150 mg/dL
- 抗凝血酶 3 水平 < 80% 控制（术前）
- 正在接受紧急心脏直视手术
- 体外循环时间预计 < 30 分钟
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：新鲜冰冻血浆
体外循环后，患者将接受剂量为 0.01 毫克/单位肝素的鱼精蛋白，目标活化凝血时间 (ACT) 在基线值的 10% 以内。
在施用鱼精蛋白后，将通过预先存在的动脉通路收集 ACT、全血细胞计数 (CBC)、凝血酶原时间 (PT)/国际标准化比率 (INR)、活化部分凝血活酶时间 (APTT) 和纤维蛋白原。
如果 ACT >10% 基线，麻醉师将酌情给予额外的鱼精蛋白。
在 ACT 恢复到基线的 10% 以内后 10 分钟，将评估和确定手术区域的过度微血管出血。
由外科团队确定在外科领域有过度微血管出血临床证据的患者，以及 PT > 16.6 秒/ INR > 1.6 秒将接受新鲜冷冻血浆，因为这是我们机构算法的标准治疗，剂量为 10 -15 mL/kg 四舍五入到最接近的单位。
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FFP
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实验性的：凝血酶原复合浓缩物
体外循环后，患者将接受剂量为 0.01 mg/单位肝素的鱼精蛋白，目标 ACT 在基线值的 10% 以内。
施用鱼精蛋白后，将通过预先存在的动脉通路收集 ACT、CBC、PT/INR、APTT 和纤维蛋白原。
如果 ACT >10% 基线，麻醉师将酌情给予额外的鱼精蛋白。
在 ACT 恢复到基线的 10% 以内后 10 分钟，将评估和确定手术区域的过度微血管出血。
由外科团队确定的具有外科手术区域微血管过度出血临床证据以及 PT >16.6 秒/ INR >1.6 秒的患者将接受凝血酶原复合物浓缩物（人）15 单位/千克。
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PCC（Kcentra）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸管输出
大体时间：24小时
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从手术后到第二天午夜的胸管引流量。
以毫升为单位测量。
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24小时
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红细胞 (RBC) 血液制品输注
大体时间：24小时
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从完成研究药物给药到第二天午夜接受 0、1、2、3 或更多单位红细胞输注的受试者人数。
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24小时
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血小板输血
大体时间：24小时
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从完成研究药物给药到第二天午夜接受 0、1、2、3 或更多单位血小板输注的受试者人数。
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24小时
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冷沉淀 (Cryo) 血液制品输血
大体时间：24小时
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从完成研究药物给药到第二天午夜接受 0、1、2、3 或更多单位 Cryo 输血的受试者人数。
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24小时
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新鲜冰冻血浆 (FFP) 血液制品输注
大体时间：24小时
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从完成研究药物给药到第二天午夜接受 0、1、2、3 或更多单位 FFP 输注的受试者人数。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Smith MM, Schroeder DR, Nelson JA, Mauermann WJ, Welsby IJ, Pochettino A, Montonye BL, Assawakawintip C, Nuttall GA. Prothrombin Complex Concentrate vs Plasma for Post-Cardiopulmonary Bypass Coagulopathy and Bleeding: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Sep 1;157(9):757-764. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2235.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月21日
首次发布 (估计)
2015年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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