PCC vs. FFP a szív- és tüdő bypass utáni koagulopátiában és vérzésben
2022. május 16. frissítette: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Protrombin komplex koncentrátum (PCC) a frissen fagyasztott plazmával (FFP) összehasonlítva poszt-kardiopulmonális bypass koagulopátiában és vérzésben, egy leendő randomizált vizsgálat az Egyesült Államok nagy egészségügyi központjában.
Ez lesz az első prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a protrombin komplex koncentrátumot (PCC) közvetlenül hasonlítja össze a frissen fagyasztott plazmával (FFP) a kardiopulmonális bypass utáni mikrovaszkuláris vérzés és a faktor által közvetített koagulopátia tekintetében.
Van-e különbség a PCC-vel és az FFP-vel kezelt betegek vérzési és transzfúziós követelményei között?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
A tanulmányra felvett összes alanynak:
- Legyen 18 éves
- Elektív szívsebészeti beavatkozáson kell átesnie cardiopulmonalis bypass használatával
- A sebészi csapat által megállapított túlzott mikrovaszkuláris vérzésre utaló jelek vannak a sebészeti területen, a PT >16,6 mp vagy INR > 1,6 mp mellett.
Kizárási kritériumok
Azok az alanyok, akiknél az alábbiak közül egy vagy több, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Nem tudnak tájékozott beleegyezést adni vagy betartani a vizsgálati eljárást
- Az anamnézisben szereplő hiperkoagulálható állapot (pl. V. faktor Leiden, AT-3 hiány, protrombin génmutáció, anti-foszfolipid antitest szindróma stb.) vagy korábbi nem provokált thromboemboliás szövődmények
- Koagulopátiás állapotok, például faktorhiányok, faktorgátlók, heparin által kiváltott thrombocytopenia vagy a heparintól eltérő intravénás véralvadásgátlók alkalmazása szív- és érrendszeri műtét során
- Thromboemboliás esemény az elmúlt 3 hónapban
- Orális terápiát kapott klopidogrellel, prasugrellel, rivaroxabannal vagy dabigatránnal az elmúlt 5 napban
- Krónikus warfarin-kezelésben részesülő betegek, akik nem hagyták abba a kezelést, és akiknél INR <1,3 volt a műtét előtt
- A fibrinogén szintje <150 mg/dl a kezdeti post cardiopulmonalis bypass laboratóriumokban
- Antitrombin 3 szint < 80% kontroll (preoperatív)
- Sürgősségi nyitott szívműtéten esnek át
- A kardiopulmonális bypass ideje várhatóan < 30 perc
- Életkor 18 év alatti
- Terhesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Frissen fagyasztott plazma
Kardiopulmonális bypass után a betegek 0,01 mg/egységnyi heparint kapnak protamint, amelyet a kiindulási érték 10%-án belüli célaktivált alvadási idővel (ACT) adnak.
A protamin beadása után az ACT, a teljes vérkép (CBC), a protrombin idő (PT) / nemzetközi normalizált arány (INR), az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) és a fibrinogén összegyűjtése a már meglévő artériás hozzáférésen keresztül történik.
Ha az ACT >10% a kiindulási értéktől, az aneszteziológus belátása szerint további protamint adnak be.
A túlzott mikrovaszkuláris vérzés értékelése és meghatározása a műtéti területen 10 perccel az ACT kiindulási érték 10%-án belüli visszatérése után következik be.
Azok a betegek, akiknél a műtéti területen túlzott mikrovaszkuláris vérzés klinikai bizonyítéka van, a sebészi csapat meghatározása szerint, valamint a PT >16,6 mp/INR >1,6 mp, friss fagyasztott plazmát kapnak, mivel ez a standard terápia intézményi algoritmusunk szerint, 10-es adagban. -15 ml/kg a legközelebbi egységre kerekítve.
|
FFP
|
|
Kísérleti: Protrombin komplex koncentrátum
A cardiopulmonalis bypass után a betegek 0,01 mg/egységnyi heparint kapnak protamint, a kiindulási érték 10%-án belüli cél ACT-vel.
A protamin beadása után az ACT, CBC, PT/INR, APTT és fibrinogén összegyűjtése a már meglévő artériás hozzáférésen keresztül történik.
Ha az ACT >10% a kiindulási értéktől, az aneszteziológus belátása szerint további protamint adnak be.
A túlzott mikrovaszkuláris vérzés értékelése és meghatározása a műtéti területen 10 perccel az ACT kiindulási érték 10%-án belüli visszatérése után következik be.
Azok a betegek, akiknél a műtéti területen túlzott mikrovaszkuláris vérzés klinikai bizonyítéka van, a sebészi csapat meghatározása szerint, valamint a PT >16,6 mp/INR >1,6 mp, 15 egység/kg protrombin komplex koncentrátumot (humán) kapnak.
|
PCC (Kcentra)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkasi cső kimenet
Időkeret: 24 óra
|
A műtét után a következő nap éjfélig tartó mellkasi csőelvezetés mennyisége.
ml-ben mérve.
|
24 óra
|
|
Vörösvérsejt (RBC) vértermék transzfúzió
Időkeret: 24 óra
|
Azon alanyok száma, akik 0, 1, 2, 3 vagy több egység vörösvértestet kaptak a vizsgálati gyógyszer beadása után a következő nap éjfélig.
|
24 óra
|
|
Vérlemezkék vérkészítmény transzfúziója
Időkeret: 24 óra
|
Azon alanyok száma, akik 0, 1, 2, 3 vagy több egység vérlemezkét kaptak a vizsgálati gyógyszer beadása után a következő nap éjfélig.
|
24 óra
|
|
Krioprecipitátum (Cryo) vérkészítmény transzfúziója
Időkeret: 24 óra
|
Azon alanyok száma, akik 0,1,2,3 vagy több egység Cryo's transzfúziót kaptak a vizsgálati gyógyszer beadása után a következő nap éjfélig.
|
24 óra
|
|
Friss fagyasztott plazma (FFP) vérkészítmény transzfúziója
Időkeret: 24 óra
|
Azon alanyok száma, akik 0, 1, 2, 3 vagy több egység FFP-t kaptak a vizsgálati gyógyszer beadása után a következő nap éjfélig.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- ARDS Definition Task Force, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Pandey S, Vyas GN. Adverse effects of plasma transfusion. Transfusion. 2012 May;52 Suppl 1(Suppl 1):65S-79S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x.
- Holbrook A, Schulman S, Witt DM, Vandvik PO, Fish J, Kovacs MJ, Svensson PJ, Veenstra DL, Crowther M, Guyatt GH. Evidence-based management of anticoagulant therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e152S-e184S. doi: 10.1378/chest.11-2295.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Demeyere R, Gillardin S, Arnout J, Strengers PF. Comparison of fresh frozen plasma and prothrombin complex concentrate for the reversal of oral anticoagulants in patients undergoing cardiopulmonary bypass surgery: a randomized study. Vox Sang. 2010 Oct;99(3):251-60. doi: 10.1111/j.1423-0410.2010.01339.x.
- Ortmann E, Besser MW, Sharples LD, Gerrard C, Berman M, Jenkins DP, Klein AA. An exploratory cohort study comparing prothrombin complex concentrate and fresh frozen plasma for the treatment of coagulopathy after complex cardiac surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):26-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000000689.
- Arnekian V, Camous J, Fattal S, Rezaiguia-Delclaux S, Nottin R, Stephan F. Use of prothrombin complex concentrate for excessive bleeding after cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Sep;15(3):382-9. doi: 10.1093/icvts/ivs224. Epub 2012 May 23.
- Ballotta A, Saleh HZ, El Baghdady HW, Gomaa M, Belloli F, Kandil H, Balbaa Y, Bettini F, Bossone E, Menicanti L, Frigiola A, Bellucci C, Mehta RH. Comparison of early platelet activation in patients undergoing on-pump versus off-pump coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jul;134(1):132-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.01.055.
- Ferreira J, DeLosSantos M. The clinical use of prothrombin complex concentrate. J Emerg Med. 2013 Jun;44(6):1201-10. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.12.022. Epub 2013 Apr 18.
- Goldberg AD, Kor DJ. State of the art management of transfusion-related acute lung injury (TRALI). Curr Pharm Des. 2012;18(22):3273-84. doi: 10.2174/1381612811209023273.
- Gorlinger K, Dirkmann D, Hanke AA, Kamler M, Kottenberg E, Thielmann M, Jakob H, Peters J. First-line therapy with coagulation factor concentrates combined with point-of-care coagulation testing is associated with decreased allogeneic blood transfusion in cardiovascular surgery: a retrospective, single-center cohort study. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1179-91. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823497dd.
- Hanke AA, Joch C, Gorlinger K. Long-term safety and efficacy of a pasteurized nanofiltrated prothrombin complex concentrate (Beriplex P/N): a pharmacovigilance study. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):764-72. doi: 10.1093/bja/aes501. Epub 2013 Jan 18.
- Kaatz S, Kouides PA, Garcia DA, Spyropolous AC, Crowther M, Douketis JD, Chan AK, James A, Moll S, Ortel TL, Van Cott EM, Ansell J. Guidance on the emergent reversal of oral thrombin and factor Xa inhibitors. Am J Hematol. 2012 May;87 Suppl 1:S141-5. doi: 10.1002/ajh.23202. Epub 2012 Apr 4. Erratum In: Am J Hematol. 2012 Jul;87(7):748.
- Levy JH, Faraoni D, Spring JL, Douketis JD, Samama CM. Managing new oral anticoagulants in the perioperative and intensive care unit setting. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1466-74. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289bcba.
- Nuttall GA, Oliver WC, Santrach PJ, Bryant S, Dearani JA, Schaff HV, Ereth MH. Efficacy of a simple intraoperative transfusion algorithm for nonerythrocyte component utilization after cardiopulmonary bypass. Anesthesiology. 2001 May;94(5):773-81; discussion 5A-6A. doi: 10.1097/00000542-200105000-00014.
- Thiele RH, Raphael J. A 2014 Update on Coagulation Management for Cardiopulmonary Bypass. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Jun;18(2):177-89. doi: 10.1177/1089253214534782.
- Toy P, Popovsky MA, Abraham E, Ambruso DR, Holness LG, Kopko PM, McFarland JG, Nathens AB, Silliman CC, Stroncek D; National Heart, Lung and Blood Institute Working Group on TRALI. Transfusion-related acute lung injury: definition and review. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):721-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000159849.94750.51.
- Smith MM, Schroeder DR, Nelson JA, Mauermann WJ, Welsby IJ, Pochettino A, Montonye BL, Assawakawintip C, Nuttall GA. Prothrombin Complex Concentrate vs Plasma for Post-Cardiopulmonary Bypass Coagulopathy and Bleeding: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Sep 1;157(9):757-764. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2235.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-009579
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
Klinikai vizsgálatok a Frissen fagyasztott plazma (FFP)
-
Wolfson Medical CenterIsmeretlenElőrehaladott refrakter krónikus limfocitás leukémiaIzrael
-
CSL BehringBefejezveAlvadási fehérje zavarok | Perioperatív ellátás | Vérvesztés, sebészetiEgyesült Királyság