심폐 우회술 후 응고병증 및 출혈에 대한 PCC 대 FFP
2022년 5월 16일 업데이트: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
대규모 미국 의료 센터에서 진행된 전향적 무작위 임상시험에서 심폐 우회술 후 응고 장애 및 출혈에 대한 신선동결혈장(FFP)과 프로트롬빈 복합 농축액(PCC) 비교.
이는 심폐우회 후 미세혈관 출혈 및 인자 매개 응고병증에 대해 프로트롬빈 복합 농축액(PCC)과 신선동결혈장(FFP)을 직접 비교하는 최초의 전향적 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다.
PCC 대 FFP를 받은 환자의 출혈 및 수혈 요건에 차이가 있습니까?
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
이 연구에 승인된 모든 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 심폐 바이패스를 이용한 선택적인 심장 수술을 받고 있어야 합니다.
- PT >16.6초 또는 INR >1.6초 외에 수술 팀이 결정한 대로 수술 현장에서 과도한 미세혈관 출혈의 증거가 있어야 합니다.
제외 기준
다음 중 하나 이상을 가진 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 연구 절차를 준수할 수 없음
- 과응고 상태의 병력(예: Factor V Leiden, AT-3 결핍, 프로트롬빈 유전자 돌연변이, 항인지질 항체 증후군 등) 또는 이전에 유발되지 않은 혈전 색전 합병증
- 인자 결핍, 인자 억제제, 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 심혈관 수술 시 헤파린 이외의 정맥 항응고제 사용과 같은 응고 병증 상태
- 지난 3개월 이내의 혈전색전증 사건
- 지난 5일 이내에 클로피도그렐, 프라수그렐, 리바록사반 또는 다비가트란으로 경구 요법을 받은 경우
- 치료를 중단하지 않고 수술 전 INR이 1.3 미만인 만성 와파린 요법을 받는 환자
- 초기 심폐우회 후 검사실에서 피브리노겐 수치 <150 mg/dL
- 항트롬빈 3 수준 < 80% 제어(수술 전)
- 응급 개방 심장 수술을 받고 있습니다.
- 심폐 우회 시간은 30분 미만일 것으로 예상됩니다.
- 연령 < 18세
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신선한 냉동 혈장
심폐 우회술 후, 환자는 베이스라인 값의 10% 이내의 목표 활성화 응고 시간(ACT)과 함께 제공된 헤파린 단위당 0.01mg의 프로타민을 투여받게 됩니다.
프로타민 투여 후 ACT, 전체 혈구 수(CBC), 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 및 피브리노겐은 기존 동맥 접근을 통해 수집됩니다.
ACT >10% 기준선 추가 프로타민은 마취과 의사의 재량에 따라 제공됩니다.
수술 부위의 과도한 미세혈관 출혈에 대한 평가 및 결정은 ACT가 기준선의 10% 이내로 돌아온 후 10분 후에 발생합니다.
PT >16.6초/INR >1.6초와 함께 수술 팀에 의해 결정된 수술 현장에서 과도한 미세혈관 출혈의 임상적 증거가 있는 환자는 10의 용량으로 우리 기관 알고리즘에 따른 표준 요법이므로 신선한 냉동 혈장을 받게 됩니다. -15 mL/kg 단위로 반올림.
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FFP
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실험적: 프로트롬빈 복합 농축물
심폐 바이패스 후, 환자는 베이스라인 값의 10% 이내에서 표적 ACT와 함께 제공된 헤파린 단위당 0.01mg의 프로타민을 투여받게 됩니다.
프로타민 투여 후 ACT, CBC, PT/INR, APTT 및 피브리노겐은 기존 동맥 접근을 통해 수집됩니다.
ACT >10% 기준선 추가 프로타민은 마취과 의사의 재량에 따라 제공됩니다.
수술 부위의 과도한 미세혈관 출혈에 대한 평가 및 결정은 ACT가 기준선의 10% 이내로 돌아온 후 10분 후에 발생합니다.
PT >16.6초/INR >1.6초와 함께 외과 팀에 의해 결정된 대로 수술 현장에서 과도한 미세혈관 출혈의 임상적 증거가 있는 환자는 프로트롬빈 복합 농축물(인간) 15단위/kg을 받게 됩니다.
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PCC(켄센트라)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉관 출력
기간: 24 시간
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수술 후부터 다음날 자정까지의 흉관배액량.
mL로 측정됩니다.
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24 시간
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적혈구(RBC) 혈액 제제 수혈
기간: 24 시간
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연구 약물 투여 완료 후 익일 자정까지 0,1,2,3 유닛 이상의 적혈구를 수혈받은 대상자의 수.
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24 시간
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혈소판 혈액 제품 수혈
기간: 24 시간
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연구 약물 투여 완료 후 익일 자정까지 0,1,2,3 단위 이상의 혈소판을 수혈한 대상자의 수.
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24 시간
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동결 침전물(Cryo) 혈액 제품 수혈
기간: 24 시간
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연구 약물 투여 완료 후 익일 자정까지 크라이오를 0,1,2,3단위 이상 수혈한 피험자의 수.
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24 시간
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신선동결혈장(FFP) 혈액 제제 수혈
기간: 24 시간
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연구 약물 투여 완료 후 다음날 자정까지 0,1,2,3 유닛 이상의 FFP를 수혈받은 대상자의 수.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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