Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PCC vs. FFP för post cardiopulmonary bypass koagulopati och blödning

16 maj 2022 uppdaterad av: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic

Protrombinkomplexkoncentrat (PCC) jämfört med Fresh Frozen Plasma (FFP) för post-cardiopulmonary bypass koagulopati och blödning, en prospektiv randomiserad studie vid Large US Medical Center.

Detta kommer att vara den första prospektiva randomiserade kontrollerade kliniska studien som direkt jämför Protrombin Complex Concentrate (PCC) jämfört med Fresh Frozen Plasma (FFP) för post cardiopulmonary bypass mikrovaskulär blödning och faktormedierad koagulopati. Finns det skillnad i blödnings- och transfusionsbehov hos patienter som fått PCC jämfört med FFP?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Alla ämnen som accepteras för denna studie måste:

  • Vara 18 år
  • Genomgå ett elektivt hjärtkirurgiskt ingrepp med kardiopulmonell bypass
  • Har tecken på överdriven mikrovaskulär blödning i det kirurgiska området som fastställts av det kirurgiska teamet utöver en PT >16,6 sek eller INR >1,6 sek.

Exklusions kriterier

Försökspersoner som har en eller flera av följande kommer att exkluderas från studien:

  • Kan inte ge informerat samtycke eller följa studieförfarandet
  • Historik med hyperkoagulerbart tillstånd (t.ex. Faktor V Leiden, AT-3-brist, protrombin-genmutation, antifosfolipidantikroppssyndrom, etc) eller tidigare oprovocerade tromboemboliska komplikationer
  • Koagulopatiska tillstånd såsom faktorbrist, faktorhämmare, heparininducerad trombocytopeni eller användning av andra intravenösa antikoagulantia än heparin vid tidpunkten för kardiovaskulär kirurgi
  • Tromboembolisk händelse under de senaste 3 månaderna
  • Fick oral behandling med klopidogrel, prasugrel, rivaroxaban eller dabigatran inom de senaste 5 dagarna
  • Patienter som tar kronisk warfarinbehandling som inte har avbrutit behandlingen och visat ett INR <1,3 före operationen
  • Fibrinogennivå <150 mg/dL vid initiala laboratorier efter kardiopulmonell bypass
  • Antitrombin 3 nivå < 80 % kontroll (preoperativ)
  • Genomgår akut öppen hjärtkirurgi
  • Kardiopulmonell bypass-tid förväntas vara < 30 minuter
  • Ålder < 18 år
  • är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Färsk fryst plasma
Efter kardiopulmonell bypass kommer patienterna att få protamin i en dos på 0,01 mg/enhet heparin med målaktiverad koaguleringstid (ACT) inom 10 % av utgångsvärdet. Efter protaminadministrering kommer ACT, fullständigt blodvärde (CBC), protrombintid (PT)/internationellt normaliserat förhållande (INR), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) och fibrinogen, att samlas in via redan existerande arteriell tillgång. Om ACT >10 % baseline kommer ytterligare protamin att ges efter narkosläkarens gottfinnande. Utvärdering och bestämning av överdriven mikrovaskulär blödning i operationsområdet kommer att ske 10 minuter efter återgång av ACT till inom 10 % av baslinjen. Patienter med kliniska bevis på överdriven mikrovaskulär blödning i det kirurgiska området enligt bestämt av det kirurgiska teamet, tillsammans med en PT >16,6 sek/INR >1,6 sek kommer att få färsk frusen plasma eftersom detta är standardterapi enligt vår institutionella algoritm i en dos på 10 -15 ml/kg avrundat till närmaste enhet.
Biologisk: Färskfryst plasma (FFP)
FFP
Experimentell: Protrombinkomplexkoncentrat
Efter kardiopulmonell bypass kommer patienterna att få protamin i dosen 0,01 mg/enhet heparin givet med mål-ACT inom 10 % av utgångsvärdet. Efter protaminadministrering kommer ACT, CBC, PT/INR, APTT och fibrinogen att samlas in via redan existerande arteriell åtkomst. Om ACT >10 % baseline kommer ytterligare protamin att ges efter narkosläkarens gottfinnande. Utvärdering och bestämning av överdriven mikrovaskulär blödning i operationsområdet kommer att ske 10 minuter efter återgång av ACT till inom 10 % av baslinjen. Patienter med kliniska tecken på överdriven mikrovaskulär blödning i det kirurgiska fältet som fastställts av det kirurgiska teamet, tillsammans med en PT >16,6 sek/INR >1,6 sek kommer att få protrombinkomplexkoncentrat (human) 15 enheter/kg.
Läkemedel: Protrombinkomplexkoncentrat (human)
PCC (Kcentra)
Andra namn:
  • Kcentra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröströrsutgång
Tidsram: 24 timmar
Mängden dränering från bröstslangen från efter operation till midnatt nästa dag. Såsom mätt i ml.
24 timmar
Transfusion av röda blodkroppar (RBC) Blodprodukt
Tidsram: 24 timmar
Antalet försökspersoner som fick 0,1,2,3 eller fler enheter av RBC transfunderade från avslutad studieläkemedelsadministrering till midnatt nästa dag.
24 timmar
Transfusion av blodplättar Blodprodukt
Tidsram: 24 timmar
Antalet försökspersoner som fick 0,1,2,3 eller fler enheter av blodplättar transfunderade från avslutad studieläkemedelsadministrering till midnatt nästa dag.
24 timmar
Kryoprecipitat (Cryo) blodprodukttransfusion
Tidsram: 24 timmar
Antalet försökspersoner som fick 0,1,2,3 eller fler enheter av Cryos transfunderade från avslutad studieläkemedelsadministrering till midnatt nästa dag.
24 timmar
Transfusion av färskfryst plasma (FFP) blodprodukt
Tidsram: 24 timmar
Antalet försökspersoner som fick 0,1,2,3 eller fler enheter av FFP transfunderade från avslutad studieläkemedelsadministrering till midnatt nästa dag.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

CSL Behring

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Första postat (Uppskatta)

23 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-009579

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera