Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCC versus FFP voor post-cardiopulmonale bypass-coagulopathie en bloeding

16 mei 2022 bijgewerkt door: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic

Protrombinecomplexconcentraat (PCC) vergeleken met vers ingevroren plasma (FFP) voor post-cardiopulmonale bypass-coagulopathie en bloeding, een prospectieve gerandomiseerde studie in een groot Amerikaans medisch centrum.

Dit zal de eerste prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zijn die Prothrombin Complex Concentrate (PCC) direct vergelijkt met Fresh Frozen Plasma (FFP) voor post cardiopulmonale bypass microvasculaire bloedingen en factor-gemedieerde coagulopathie. Is er een verschil in de behoefte aan bloedingen en transfusies bij patiënten die PCC kregen versus FFP?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Alle proefpersonen die voor deze studie worden geaccepteerd, moeten:

  • 18 jaar zijn
  • Een electieve cardiale chirurgische ingreep ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass
  • Bewijs hebben van overmatige microvasculaire bloedingen in het chirurgische veld, zoals vastgesteld door het chirurgisch team naast een PT >16,6 sec of INR >1,6 sec.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die een of meer van de volgende symptomen hebben, worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan de studieprocedure
  • Voorgeschiedenis van hypercoaguleerbare aandoening (bijv. Factor V Leiden, AT-3-deficiëntie, protrombine-genmutatie, anti-fosfolipiden-antilichaamsyndroom, enz.) of eerdere niet-uitgelokte trombo-embolische complicaties
  • Coagulopathische aandoeningen zoals factordeficiënties, factorremmers, door heparine geïnduceerde trombocytopenie of gebruik van andere intraveneuze anticoagulantia dan heparine ten tijde van cardiovasculaire chirurgie
  • Trombo-embolisch voorval in de afgelopen 3 maanden
  • Orale therapie met clopidogrel, prasugrel, rivaroxaban of dabigatran gekregen in de afgelopen 5 dagen
  • Patiënten die een chronische behandeling met warfarine ondergaan, die de behandeling niet hebben gestaakt en een INR <1,3 vertoonden voorafgaand aan de operatie
  • Fibrinogeengehalte <150 mg/dL op initiële post-cardiopulmonale bypass-labs
  • Antitrombine 3-niveau < 80% controle (preoperatief)
  • Ondergaat een spoed openhartoperatie
  • Cardiopulmonale bypass-tijd zal naar verwachting < 30 minuten zijn
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwanger bent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vers ingevroren plasma
Na een cardiopulmonale bypass krijgen patiënten protamine in een dosis van 0,01 mg/eenheid heparine met een geactiveerde stollingstijd (ACT) binnen 10% van de uitgangswaarde. Na toediening van protamine zullen de ACT, volledig bloedbeeld (CBC), protrombinetijd (PT)/internationaal genormaliseerde ratio (INR), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) en fibrinogeen worden verzameld via een reeds bestaande arteriële toegang. Als ACT >10% basislijn wordt extra protamine gegeven naar goeddunken van de anesthesioloog. Evaluatie en bepaling van overmatige microvasculaire bloeding in het chirurgische veld zal plaatsvinden 10 minuten na terugkeer van ACT tot binnen 10% van de uitgangswaarde. Patiënten met klinisch bewijs van overmatige microvasculaire bloeding in het chirurgische veld, zoals bepaald door het chirurgisch team, samen met een PT >16,6 sec/INR >1,6 sec, zullen vers ingevroren plasma krijgen, aangezien dit de standaardtherapie is volgens ons institutioneel algoritme, met een dosis van 10 -15 ml/kg naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde eenheid.
Biologisch: Vers ingevroren plasma (FFP)
FFP
Experimenteel: Protrombinecomplex concentraat
Na een cardiopulmonale bypass zullen patiënten protamine krijgen in een dosis van 0,01 mg/eenheid heparine, gegeven met een beoogde ACT binnen 10% van de uitgangswaarde. Na toediening van protamine zullen de ACT, CBC, PT/INR, APTT en fibrinogeen worden verzameld via reeds bestaande arteriële toegang. Als ACT >10% basislijn wordt extra protamine gegeven naar goeddunken van de anesthesioloog. Evaluatie en bepaling van overmatige microvasculaire bloeding in het chirurgische veld zal plaatsvinden 10 minuten na terugkeer van ACT tot binnen 10% van de uitgangswaarde. Patiënten met klinisch bewijs van overmatige microvasculaire bloeding in het chirurgische veld, zoals vastgesteld door het chirurgisch team, samen met een PT >16,6 sec/INR >1,6 sec, zullen Protrombinecomplex concentraat (humaan) 15 eenheden/kg krijgen.
Geneesmiddel: Protrombinecomplexconcentraat (Mens)
PCC (Kcentra)
Andere namen:
  • Kcentra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstbuisuitvoer
Tijdsspanne: 24 uur
De hoeveelheid thoraxslangdrainage van na de operatie tot middernacht van de volgende dag. Zoals gemeten in ml.
24 uur
Rode bloedcel (RBC) bloedproducttransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal proefpersonen dat 0,1,2,3 of meer eenheden RBC's heeft gekregen na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot middernacht van de volgende dag.
24 uur
Bloedplaatjes Transfusie van bloedproducten
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal proefpersonen dat 0,1,2,3 of meer eenheden bloedplaatjestransfusie ontving vanaf voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot middernacht van de volgende dag.
24 uur
Cryoprecipitaat (Cryo) bloedproducttransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal proefpersonen dat 0,1,2,3 of meer eenheden Cryo's heeft gekregen na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot middernacht van de volgende dag.
24 uur
Fresh Frozen Plasma (FFP) bloedproducttransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal proefpersonen dat 0,1,2,3 of meer eenheden FFP's heeft gekregen na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot middernacht van de volgende dag.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

CSL Behring

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-009579

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren