Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCC vs. FFP w przypadku koagulopatii i krwawienia po krążeniu pozaustrojowym

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic

Koncentrat kompleksu protrombiny (PCC) w porównaniu ze świeżo mrożonym osoczem (FFP) w przypadku koagulopatii i krwawienia po krążeniu pomostowym, prospektywne randomizowane badanie w dużym amerykańskim centrum medycznym.

Będzie to pierwsze prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne bezpośrednio porównujące koncentrat kompleksu protrombiny (PCC) w porównaniu ze świeżo mrożonym osoczem (FFP) pod kątem krwawienia mikronaczyniowego po wykonaniu krążenia pozaustrojowego i koagulopatii zależnej od czynników. Czy istnieje różnica w wymaganiach dotyczących krwawienia i transfuzji u pacjentów otrzymujących PCC i FFP?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Wszystkie przedmioty przyjęte do tego badania muszą:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Być poddawanym planowemu zabiegowi kardiochirurgicznemu z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego
  • Oprócz PT > 16,6 s lub INR > 1,6 s, w polu operacyjnym występują objawy nadmiernego krwawienia z naczyń mikrokrążenia, określone przez zespół chirurgiczny.

Kryteria wyłączenia

Osoby, które mają co najmniej jedno z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

  • Nie są w stanie udzielić świadomej zgody lub zastosować się do procedury badania
  • Historia stanu nadkrzepliwości (np. Czynnik V Leiden, niedobór AT-3, mutacja genu protrombiny, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych itp.) lub wcześniejsze nieprowokowane powikłania zakrzepowo-zatorowe
  • Stany koagulopatyczne, takie jak niedobory czynników, inhibitory czynników, małopłytkowość wywołana heparyną lub stosowanie dożylnych leków przeciwzakrzepowych innych niż heparyna podczas operacji sercowo-naczyniowych
  • Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymał terapię doustną klopidogrelem, prasugrelem, rywaroksabanem lub dabigatranem w ciągu ostatnich 5 dni
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle warfarynę, którzy nie przerwali leczenia i wykazali INR <1,3 przed operacją
  • Poziom fibrynogenu <150 mg/dl w początkowych laboratoriach po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
  • Poziom antytrombiny 3 < 80% kontrola (przedoperacyjna)
  • Przechodzą pilną operację na otwartym sercu
  • Przewidywany czas krążenia pozaustrojowego wynosi < 30 minut
  • Wiek < 18 lat
  • są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Świeżo mrożone osocze
Po wykonaniu krążenia pozaustrojowego pacjenci otrzymają protaminę w dawce 0,01 mg/jednostkę heparyny podawaną z docelowym aktywowanym czasem krzepnięcia (ACT) w granicach 10% wartości wyjściowej. Po podaniu protaminy ACT, pełna morfologia krwi (CBC), czas protrombinowy (PT)/ międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) i fibrynogen zostaną pobrane przez wcześniej istniejący dostęp tętniczy. Jeśli ACT >10% wartości wyjściowej zostanie podana dodatkowa protamina według uznania anestezjologa. Ocena i określenie nadmiernego krwawienia z naczyń mikrokrążenia w polu operacyjnym nastąpi 10 minut po powrocie ACT do zakresu 10% wartości wyjściowych. Pacjenci z klinicznymi dowodami nadmiernego krwawienia z naczyń mikronaczyniowych w polu operacyjnym, stwierdzonym przez zespół chirurgiczny, wraz z PT >16,6 s/ INR > 1,6 s, otrzymają świeżo mrożone osocze, ponieważ jest to standardowa terapia zgodnie z naszym algorytmem instytucjonalnym, w dawce 10 -15 ml/kg zaokrąglone w górę do najbliższej jednostki.
Biologiczny: Świeżo mrożone osocze (FFP)
FFP
Eksperymentalny: Koncentrat zespołu protrombiny
Po wykonaniu krążenia pozaustrojowego pacjenci będą otrzymywać protaminę w dawce 0,01 mg/j. heparyny podawanej z docelowym ACT w granicach 10% wartości wyjściowej. Po podaniu protaminy ACT, CBC, PT/INR, APTT i fibrynogen zostaną pobrane przez wcześniej istniejący dostęp tętniczy. Jeśli ACT >10% wartości wyjściowej zostanie podana dodatkowa protamina według uznania anestezjologa. Ocena i określenie nadmiernego krwawienia z naczyń mikrokrążenia w polu operacyjnym nastąpi 10 minut po powrocie ACT do zakresu 10% wartości wyjściowych. Pacjenci z klinicznymi dowodami nadmiernego krwawienia z naczyń mikronaczyniowych w polu operacyjnym, stwierdzonymi przez zespół chirurgiczny, wraz z PT >16,6 s/INR > 1,6 s otrzymają koncentrat zespołu protrombiny (ludzki) w dawce 15 jednostek/kg.
Lek: Koncentrat zespołu protrombiny (ludzki)
PCC (Kcentra)
Inne nazwy:
  • Kcentra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjście rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Ilość odprowadzanego drenażu klatki piersiowej od operacji do północy następnego dnia. Jak zmierzono w ml.
24 godziny
Krwinki czerwone (RBC) Transfuzja produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba osób, które otrzymały 0,1,2,3 lub więcej jednostek krwinek czerwonych przetoczonych od zakończenia podawania badanego leku do północy następnego dnia.
24 godziny
Transfuzja produktów krwiopochodnych płytek krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów, którzy otrzymali 0,1,2,3 lub więcej jednostek płytek krwi przetoczonych od zakończenia podawania badanego leku do północy następnego dnia.
24 godziny
Krioprecypitat (Krio) Transfuzja produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba osób, które otrzymały 0,1,2,3 lub więcej jednostek Cryo przetoczonych od zakończenia podawania badanego leku do północy następnego dnia.
24 godziny
Transfuzja produktów krwiopochodnych ze świeżo mrożonego osocza (FFP).
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów, którzy otrzymali 0,1,2,3 lub więcej jednostek FFP przetoczonych od zakończenia podawania badanego leku do północy następnego dnia.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

CSL Behring

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-009579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świeżo mrożone osocze (FFP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj