PCC versus FFP para la coagulopatía y el sangrado posteriores a la derivación cardiopulmonar
16 de mayo de 2022 actualizado por: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Concentrado de complejo de protrombina (PCC) en comparación con plasma fresco congelado (FFP) para la coagulopatía y el sangrado posteriores a la derivación cardiopulmonar, un ensayo prospectivo aleatorizado en un gran centro médico de EE. UU.
Este será el primer ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compare directamente el concentrado de complejo de protrombina (PCC) con el plasma fresco congelado (FFP) para el sangrado microvascular posterior al bypass cardiopulmonar y la coagulopatía mediada por factores.
¿Hay alguna diferencia en los requisitos de sangrado y transfusión en pacientes que recibieron PCC versus FFP?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Todos los sujetos aceptados para este estudio deben:
- Tener 18 años de edad
- Estar sometido a un procedimiento quirúrgico cardíaco electivo utilizando derivación cardiopulmonar.
- Tener evidencia de sangrado microvascular excesivo en el campo quirúrgico según lo determine el equipo quirúrgico además de un PT >16,6 s o INR >1,6 s.
Criterio de exclusión
Los sujetos que tengan uno o más de los siguientes serán excluidos del estudio:
- No pueden otorgar el consentimiento informado o cumplir con el procedimiento del estudio
- Antecedentes de afección de hipercoagulabilidad (p. factor V Leiden, deficiencia de AT-3, mutación del gen de la protrombina, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, etc.) o complicaciones tromboembólicas previas no provocadas
- Condiciones coagulopáticas como deficiencias de factor, inhibidores de factor, trombocitopenia inducida por heparina o uso de anticoagulantes intravenosos distintos de la heparina en el momento de la cirugía cardiovascular
- Evento tromboembólico en los últimos 3 meses
- Recibió terapia oral con clopidogrel, prasugrel, rivaroxabán o dabigatrán en los últimos 5 días
- Pacientes en tratamiento crónico con warfarina que no han interrumpido el tratamiento y han demostrado un INR <1,3 antes de la cirugía
- Nivel de fibrinógeno <150 mg/dl en los laboratorios iniciales posteriores a la derivación cardiopulmonar
- Nivel de antitrombina 3 < 80% control (preoperatorio)
- Están siendo sometidos a una cirugía a corazón abierto de emergencia
- Se espera que el tiempo de circulación extracorpórea sea < 30 minutos
- Edad < 18 años
- estas embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plasma fresco congelado
Después de la circulación extracorpórea, los pacientes recibirán protamina en una dosis de 0,01 mg/unidad de heparina administrada con un tiempo de coagulación activado (ACT) objetivo dentro del 10 % del valor inicial.
Después de la administración de protamina, el ACT, el hemograma completo (CBC), el tiempo de protrombina (PT)/índice normalizado internacional (INR), el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) y el fibrinógeno se recolectarán a través de un acceso arterial preexistente.
Si ACT >10 % de la línea de base, se administrará protamina adicional a discreción del anestesiólogo.
La evaluación y determinación del sangrado microvascular excesivo en el campo quirúrgico ocurrirá 10 minutos después del regreso de ACT dentro del 10% del valor inicial.
Los pacientes con evidencia clínica de sangrado microvascular excesivo en el campo quirúrgico según lo determine el equipo quirúrgico, junto con un PT >16,6 s/INR >1,6 s, recibirán plasma fresco congelado, ya que es la terapia estándar según nuestro algoritmo institucional a una dosis de 10 -15 mL/kg redondeado a la unidad más cercana.
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FFP
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Experimental: Concentrado de complejo de protrombina
Después de la derivación cardiopulmonar, los pacientes recibirán protamina en dosis de 0,01 mg/unidad de heparina administrada con ACT objetivo dentro del 10 % del valor inicial.
Después de la administración de protamina, se recolectarán ACT, CBC, PT/INR, APTT y fibrinógeno a través de un acceso arterial preexistente.
Si ACT >10 % de la línea de base, se administrará protamina adicional a discreción del anestesiólogo.
La evaluación y determinación del sangrado microvascular excesivo en el campo quirúrgico ocurrirá 10 minutos después del regreso de ACT dentro del 10% del valor inicial.
Los pacientes con evidencia clínica de sangrado microvascular excesivo en el campo quirúrgico según lo determine el equipo quirúrgico, junto con un TP >16,6 s/INR >1,6 s, recibirán concentrado de complejo de protrombina (humano) 15 unidades/kg.
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PCC (Kcentra)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida del tubo torácico
Periodo de tiempo: 24 horas
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La cantidad de salida de drenaje del tubo torácico desde después de la cirugía hasta la medianoche del día siguiente.
Medido en ml.
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24 horas
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Transfusión de productos sanguíneos de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El número de sujetos que recibieron 0, 1, 2, 3 o más unidades de glóbulos rojos transfundidos desde la finalización de la administración del fármaco del estudio hasta la medianoche del día siguiente.
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24 horas
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Transfusión de productos sanguíneos de plaquetas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El número de sujetos que recibieron 0, 1, 2, 3 o más unidades de plaquetas transfundidas desde la finalización de la administración del fármaco del estudio hasta la medianoche del día siguiente.
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24 horas
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Transfusión de productos sanguíneos de crioprecipitado (Crio)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El número de sujetos que recibieron 0, 1, 2, 3 o más unidades de Cryo transfundidas desde la finalización de la administración del fármaco del estudio hasta la medianoche del día siguiente.
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24 horas
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Transfusión de productos sanguíneos de plasma fresco congelado (FFP)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El número de sujetos que recibieron 0, 1, 2, 3 o más unidades de FFP transfundidas desde la finalización de la administración del fármaco del estudio hasta la medianoche del día siguiente.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Smith MM, Schroeder DR, Nelson JA, Mauermann WJ, Welsby IJ, Pochettino A, Montonye BL, Assawakawintip C, Nuttall GA. Prothrombin Complex Concentrate vs Plasma for Post-Cardiopulmonary Bypass Coagulopathy and Bleeding: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Sep 1;157(9):757-764. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2235.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-009579
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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