Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCC vs. FFP pro postkardiopulmonální bypass koagulopatie a krvácení

16. května 2022 aktualizováno: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic

Koncentrát protrombinového komplexu (PCC) ve srovnání s čerstvou zmrazenou plazmou (FFP) pro postkardiopulmonální bypass koagulopatii a krvácení, prospektivní randomizovaná studie ve Velkém lékařském centru v USA.

Toto bude první prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie přímo porovnávající koncentrát protrombinového komplexu (PCC) v porovnání s čerstvou zmrazenou plazmou (FFP) pro mikrovaskulární krvácení po kardiopulmonálním bypassu a faktorem zprostředkovanou koagulopatii. Existuje rozdíl v požadavcích na krvácení a transfuzi u pacientů léčených PCC oproti FFP?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Všechny předměty přijaté pro toto studium musí:

  • Mít 18 let
  • Podstupujte elektivní kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu
  • Kromě PT > 16,6 s nebo INR > 1,6 s mít důkazy o nadměrném mikrovaskulárním krvácení v operačním poli, jak bylo stanoveno chirurgickým týmem.

Kritéria vyloučení

Subjekty, které mají jednu nebo více z následujících skutečností, budou ze studie vyloučeny:

  • Nejsou schopni udělit informovaný souhlas nebo dodržovat postup studie
  • Hyperkoagulační stav v anamnéze (např. Faktor V Leiden, nedostatek AT-3, mutace protrombinového genu, syndrom antifosfolipidových protilátek atd.) nebo předchozí nevyprovokované tromboembolické komplikace
  • koagulopatické stavy, jako jsou deficity faktorů, inhibitory faktorů, heparinem indukovaná trombocytopenie nebo použití intravenózních antikoagulancií jiných než heparin v době kardiovaskulární chirurgie
  • Tromboembolická příhoda během posledních 3 měsíců
  • Perorální léčba klopidogrelem, prasugrelem, rivaroxabanem nebo dabigatranem během posledních 5 dnů
  • Pacienti užívající chronickou léčbu warfarinem, kteří nepřerušili léčbu a před operací vykazovali INR <1,3
  • Hladina fibrinogenu <150 mg/dl na úvodních laboratořích po kardiopulmonálním bypassu
  • Úroveň antitrombinu 3 < 80% kontrola (před operací)
  • Podstupují nouzovou operaci otevřeného srdce
  • Očekává se, že doba kardiopulmonálního bypassu bude < 30 minut
  • Věk < 18 let
  • jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Čerstvě zmrazená plazma
Po kardiopulmonálním bypassu budou pacienti dostávat protamin v dávce 0,01 mg/jednotka heparinu podávaného s cílovou aktivovanou dobou srážení (ACT) v rozmezí 10 % výchozí hodnoty. Po podání protaminu bude prostřednictvím již existujícího arteriálního přístupu odebrán ACT, kompletní krevní obraz (CBC), protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) a fibrinogen. Pokud ACT >10 % výchozí hodnoty bude podán další protamin podle uvážení anesteziologa. Vyhodnocení a stanovení nadměrného mikrovaskulárního krvácení v operačním poli proběhne 10 minut po návratu ACT do 10 % výchozí hodnoty. Pacienti s klinickými známkami nadměrného mikrovaskulárního krvácení v operačním poli, jak bylo stanoveno chirurgickým týmem, spolu s PT > 16,6 s/INR > 1,6 s dostanou čerstvou zmrazenou plazmu, protože jde o standardní terapii podle našeho institucionálního algoritmu v dávce 10 -15 ml/kg zaokrouhleno nahoru na nejbližší jednotku.
Biologický: Čerstvě zmrazená plazma (FFP)
FFP
Experimentální: Koncentrát protrombinového komplexu
Po kardiopulmonálním bypassu budou pacienti dostávat protamin v dávce 0,01 mg/jednotka heparinu podávaného s cílovým ACT v rozmezí 10 % výchozí hodnoty. Po podání protaminu budou ACT, CBC, PT/INR, APTT a fibrinogen odebírány prostřednictvím již existujícího arteriálního přístupu. Pokud ACT >10 % výchozí hodnoty bude podán další protamin podle uvážení anesteziologa. Vyhodnocení a stanovení nadměrného mikrovaskulárního krvácení v operačním poli proběhne 10 minut po návratu ACT do 10 % výchozí hodnoty. Pacienti s klinickými známkami nadměrného mikrovaskulárního krvácení v operačním poli, jak bylo stanoveno chirurgickým týmem, spolu s PT >16,6 s/INR >1,6 s dostanou koncentrát protrombinového komplexu (člověk) 15 jednotek/kg.
Lék: Koncentrát protrombinového komplexu (lidský)
PCC (Kcentra)
Ostatní jména:
  • Kcentra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výstup hrudní trubice
Časové okno: 24 hodin
Množství drenáže hrudní trubice od doby po operaci do půlnoci následujícího dne. Měřeno v ml.
24 hodin
Transfuze krevních produktů červených krvinek (RBC).
Časové okno: 24 hodin
Počet subjektů, které dostaly 0, 1, 2, 3 nebo více jednotek RBC transfundovaných od dokončení podávání studovaného léku do půlnoci následujícího dne.
24 hodin
Krevní destičky Transfuze krevních produktů
Časové okno: 24 hodin
Počet subjektů, které dostaly 0,1,2,3 nebo více jednotek krevních destiček transfundovaných od dokončení podávání studovaného léku do půlnoci následujícího dne.
24 hodin
Transfuze kryoprecipitátu (kryo) krevních produktů
Časové okno: 24 hodin
Počet subjektů, které dostaly 0, 1, 2, 3 nebo více jednotek Cryo transfuze od dokončení podávání studovaného léku do půlnoci dalšího dne.
24 hodin
Transfuze krevních produktů z čerstvé zmrazené plazmy (FFP).
Časové okno: 24 hodin
Počet subjektů, které dostaly 0,1,2,3 nebo více jednotek FFP transfuzí od dokončení podávání studovaného léku do půlnoci dalšího dne.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-009579

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit