Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCC vs. FFP for post-kardiopulmonal bypass koagulopati og blødning

16. maj 2022 opdateret af: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic

Prothrombin Complex Concentrate (PCC) sammenlignet med Fresh Frozen Plasma (FFP) til post-cardiopulmonal bypass koagulopati og blødning, et prospektivt randomiseret forsøg ved Large US Medical Center.

Dette vil være det første prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der direkte sammenligner Prothrombin Complex Concentrate (PCC) sammenlignet med Fresh Frozen Plasma (FFP) for post-cardiopulmonal bypass mikrovaskulær blødning og faktor-medieret koagulopati. Er der forskel i blødnings- og transfusionsbehov hos patienter modtaget PCC versus FFP?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Alle emner, der accepteres til denne undersøgelse, skal:

  • Vær 18 år gammel
  • Gennemgå en elektiv hjertekirurgisk procedure ved hjælp af kardiopulmonal bypass
  • Har tegn på overdreven mikrovaskulær blødning i det kirurgiske område som bestemt af det kirurgiske team ud over en PT >16,6 sek. eller INR >1,6 sek.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner, der har en eller flere af følgende, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Er ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesproceduren
  • Anamnese med hyperkoagulerbar tilstand (f. Faktor V Leiden, AT-3-mangel, protrombin-genmutation, anti-phospholipid antistof syndrom osv.) eller tidligere uprovokerede tromboemboliske komplikationer
  • Koagulopatiske tilstande såsom faktormangel, faktorhæmmere, heparininduceret trombocytopeni eller brug af andre intravenøse antikoagulantia end heparin på tidspunktet for kardiovaskulær kirurgi
  • Tromboembolisk hændelse inden for de seneste 3 måneder
  • Modtaget oral behandling med clopidogrel, prasugrel, rivaroxaban eller dabigatran inden for de seneste 5 dage
  • Patienter, der tager kronisk warfarinbehandling, som ikke har afbrudt behandlingen og udviste en INR <1,3 før operationen
  • Fibrinogenniveau <150 mg/dL på indledende post-kardiopulmonale bypass-laboratorier
  • Antitrombin 3 niveau < 80 % kontrol (præoperativ)
  • Er under akut åben hjerteoperation
  • Kardiopulmonal bypass-tid forventes at være < 30 minutter
  • Alder < 18 år
  • er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Frisk frossen plasma
Efter kardiopulmonal bypass vil patienter modtage protamin i en dosis på 0,01 mg/enhed heparin givet med mål aktiveret koagulationstid (ACT) inden for 10 % af baselineværdien. Efter protaminadministration vil ACT, fuldstændigt blodtal (CBC), protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) og fibrinogen, blive indsamlet via allerede eksisterende arteriel adgang. Hvis ACT >10 % baseline vil yderligere protamin blive givet efter anæstesiologens skøn. Evaluering og bestemmelse af overdreven mikrovaskulær blødning i det kirurgiske område vil forekomme 10 minutter efter tilbagevenden af ​​ACT til inden for 10 % af baseline. Patienter med klinisk tegn på overdreven mikrovaskulær blødning i det kirurgiske område som bestemt af det kirurgiske team sammen med en PT >16,6 sek/ INR >1,6 sek vil modtage frisk frossen plasma, da dette er standardbehandling i henhold til vores institutionelle algoritme i en dosis på 10 -15 ml/kg rundet op til nærmeste enhed.
Biologisk: Frisk frossen plasma (FFP)
FFP
Eksperimentel: Prothrombin kompleks koncentrat
Efter kardiopulmonal bypass vil patienter modtage protamin i en dosis på 0,01 mg/enhed heparin givet med mål-ACT inden for 10 % af baselineværdien. Efter protaminadministration vil ACT, CBC, PT/INR, APTT og fibrinogen blive opsamlet via allerede eksisterende arteriel adgang. Hvis ACT >10 % baseline vil yderligere protamin blive givet efter anæstesiologens skøn. Evaluering og bestemmelse af overdreven mikrovaskulær blødning i det kirurgiske område vil forekomme 10 minutter efter tilbagevenden af ​​ACT til inden for 10 % af baseline. Patienter med klinisk tegn på overdreven mikrovaskulær blødning i det kirurgiske område som bestemt af det kirurgiske team, sammen med en PT >16,6 sek./INR >1,6 sek. vil modtage protrombinkomplekskoncentrat (humant) 15 enheder/kg.
Medicin: Protrombinkomplekskoncentrat (menneske)
PCC (Kcentra)
Andre navne:
  • Kcentra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgang for brystrør
Tidsramme: 24 timer
Mængden af ​​thoraxrørsdræning fra efter operationen til midnat den næste dag. Som målt i ml.
24 timer
Røde blodlegemer (RBC) Blodprodukttransfusion
Tidsramme: 24 timer
Antallet af forsøgspersoner, der modtog 0,1,2,3 eller flere enheder af røde blodlegemer, transfunderet fra afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration til midnat den næste dag.
24 timer
Blodplader Blodprodukt Transfusion
Tidsramme: 24 timer
Antallet af forsøgspersoner, der modtog 0,1,2,3 eller flere enheder af blodplader transfunderet fra afslutning af studielægemiddeladministration til midnat den næste dag.
24 timer
Kryopræcipitat (Cryo) blodprodukttransfusion
Tidsramme: 24 timer
Antallet af forsøgspersoner, der modtog 0,1,2,3 eller flere enheder af Cryo's transfunderet fra afslutningen af ​​indgivelsen af ​​studielægemidlet til midnat den næste dag.
24 timer
Transfusion af friskfrosset plasma (FFP) blodprodukt
Tidsramme: 24 timer
Antallet af forsøgspersoner, som modtog 0,1,2,3 eller flere enheder af FFP'er transfunderet fra afslutningen af ​​studiets lægemiddeladministration til midnat den næste dag.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-009579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Frisk frossen plasma (FFP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner