PCC vs. FFP kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeiseen koagulopatiaan ja verenvuotoon
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Protrombiinikompleksikonsentraatti (PCC) verrattuna tuoreeseen pakastettuun plasmaan (FFP) post-kardiopulmonaarisen ohituksen koagulopatian ja verenvuodon vuoksi, tuleva satunnaistettu tutkimus suuressa Yhdysvaltain lääketieteellisessä keskuksessa.
Tämä on ensimmäinen mahdollinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan suoraan protrombiinikompleksikonsentraattia (PCC) verrattuna tuoreeseen pakastettuun plasmaan (FFP) kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen jälkeisen mikrovaskulaarisen verenvuodon ja tekijävälitteisen koagulopatian osalta.
Onko verenvuoto- ja verensiirtovaatimuksissa eroa PCC:tä saaneiden potilaiden ja FFP:n välillä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kaikkien tähän tutkimukseen hyväksyttyjen aiheiden tulee:
- Ole 18-vuotias
- Ole menossa valinnaiseen sydänkirurgiseen toimenpiteeseen, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta
- Sinulla on todisteita liiallisesta mikrovaskulaarisesta verenvuodosta kirurgisella kentällä kirurgisen tiimin määrittämänä sen lisäksi, että PT >16,6 sekuntia tai INR >1,6 sekuntia.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi seuraavista, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyä
- Aiempi hyperkoaguloituva tila (esim. Tekijä V Leiden, AT-3-puutos, protrombiinigeenimutaatio, anti-fosfolipidivasta-aineoireyhtymä jne.) tai aiemmat provosoimattomat tromboemboliset komplikaatiot
- Koagulopaattiset sairaudet, kuten tekijän puutteet, tekijän estäjät, hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai muiden laskimonsisäisten antikoagulanttien kuin hepariinin käyttö sydän- ja verisuonikirurgian aikana
- Tromboembolinen tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sai suun kautta klopidogreelilla, prasugreelilla, rivaroksabaanilla tai dabigatraanilla viimeisen 5 päivän aikana
- Kroonista varfariinihoitoa saavat potilaat, jotka eivät ole lopettaneet hoitoa ja joiden INR on <1,3 ennen leikkausta
- Fibrinogeenitaso <150 mg/dl ensimmäisissä kardiopulmonaalisten ohituslaboratorioiden laboratorioissa
- Antitrombiini 3 -taso < 80 % kontrolli (preoperatiivinen)
- Heillä on kiireellinen avoin sydänleikkaus
- Kardiopulmonaalisen ohitusajan odotetaan olevan < 30 minuuttia
- Ikä < 18 vuotta
- Ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tuore pakastettu plasma
Kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen potilaat saavat protamiinia annoksella 0,01 mg/yksikkö hepariinia ja tavoiteaktivoitua hyytymisaikaa (ACT) 10 %:n sisällä lähtöarvosta.
Protamiinin antamisen jälkeen ACT, täydellinen verenkuva (CBC), protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja fibrinogeeni kerätään olemassa olevan valtimoverkon kautta.
Jos ACT > 10 % lähtötasosta, protamiinia annetaan anestesialääkärin harkinnan mukaan.
Liiallisen mikrovaskulaarisen verenvuodon arviointi ja määrittäminen leikkauskentällä tapahtuu 10 minuuttia sen jälkeen, kun ACT on palannut 10 %:iin lähtötasosta.
Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita liiallisesta mikrovaskulaarisesta verenvuodosta kirurgisella kentällä, kuten kirurgiset ryhmät ovat määritelleet, sekä PT > 16,6 s/INR > 1,6 s, saavat tuoretta pakastettua plasmaa, koska tämä on laitosalgoritmimme mukainen standardihoito 10 ug:n annoksella. -15 ml/kg pyöristettynä ylöspäin lähimpään yksikköön.
|
FFP
|
|
Kokeellinen: Protrombiinikompleksikonsentraatti
Kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen potilaat saavat protamiinia annoksella 0,01 mg/yksikkö hepariinia tavoite-ACT:n kanssa 10 %:n sisällä lähtötasosta.
Protamiinin antamisen jälkeen ACT, CBC, PT/INR, APTT ja fibrinogeeni kerätään olemassa olevan valtimoverkon kautta.
Jos ACT > 10 % lähtötasosta, protamiinia annetaan anestesialääkärin harkinnan mukaan.
Liiallisen mikrovaskulaarisen verenvuodon arviointi ja määrittäminen leikkauskentällä tapahtuu 10 minuuttia sen jälkeen, kun ACT on palannut 10 %:iin lähtötasosta.
Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita liiallisesta mikrovaskulaarisesta verenvuodosta kirurgisella kentällä, kuten kirurgiset ryhmät ovat määritelleet, sekä PT > 16,6 s/INR > 1,6 s, saavat protrombiinikompleksikonsentraattia (ihminen) 15 yksikköä/kg.
|
PCC (Kcentra)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintaputken lähtö
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Rintaputken tyhjennysmäärä leikkauksen jälkeen seuraavan päivän puoleenyöhön.
Mitattu ml:ssa.
|
24 tuntia
|
|
Punasolujen (RBC) verituotteiden siirto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saivat vähintään 0,1,2,3 yksikköä punasoluja, jotka siirrettiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen seuraavan päivän puoleenyöhön asti.
|
24 tuntia
|
|
Verihiutaleet Verituotteen siirto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat 0,1,2,3 tai enemmän yksikköä verihiutaleita, jotka siirrettiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen seuraavan päivän puoleenyöhön asti.
|
24 tuntia
|
|
Kryosaostettu (cryo) verituotteen siirto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat vähintään 0,1,2,3 yksikköä Cryo's-transfuusiota tutkimuslääkkeen annon jälkeen seuraavan päivän puoleenyöhön asti.
|
24 tuntia
|
|
Fresh Frozen Plasma (FFP) -verituotteen siirto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat vähintään 0,1,2,3 yksikköä FFP:tä, jotka siirrettiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen seuraavan päivän puoleenyöhön asti.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ARDS Definition Task Force, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Pandey S, Vyas GN. Adverse effects of plasma transfusion. Transfusion. 2012 May;52 Suppl 1(Suppl 1):65S-79S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x.
- Holbrook A, Schulman S, Witt DM, Vandvik PO, Fish J, Kovacs MJ, Svensson PJ, Veenstra DL, Crowther M, Guyatt GH. Evidence-based management of anticoagulant therapy: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e152S-e184S. doi: 10.1378/chest.11-2295.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Demeyere R, Gillardin S, Arnout J, Strengers PF. Comparison of fresh frozen plasma and prothrombin complex concentrate for the reversal of oral anticoagulants in patients undergoing cardiopulmonary bypass surgery: a randomized study. Vox Sang. 2010 Oct;99(3):251-60. doi: 10.1111/j.1423-0410.2010.01339.x.
- Ortmann E, Besser MW, Sharples LD, Gerrard C, Berman M, Jenkins DP, Klein AA. An exploratory cohort study comparing prothrombin complex concentrate and fresh frozen plasma for the treatment of coagulopathy after complex cardiac surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):26-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000000689.
- Arnekian V, Camous J, Fattal S, Rezaiguia-Delclaux S, Nottin R, Stephan F. Use of prothrombin complex concentrate for excessive bleeding after cardiac surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Sep;15(3):382-9. doi: 10.1093/icvts/ivs224. Epub 2012 May 23.
- Ballotta A, Saleh HZ, El Baghdady HW, Gomaa M, Belloli F, Kandil H, Balbaa Y, Bettini F, Bossone E, Menicanti L, Frigiola A, Bellucci C, Mehta RH. Comparison of early platelet activation in patients undergoing on-pump versus off-pump coronary artery bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jul;134(1):132-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.01.055.
- Ferreira J, DeLosSantos M. The clinical use of prothrombin complex concentrate. J Emerg Med. 2013 Jun;44(6):1201-10. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.12.022. Epub 2013 Apr 18.
- Goldberg AD, Kor DJ. State of the art management of transfusion-related acute lung injury (TRALI). Curr Pharm Des. 2012;18(22):3273-84. doi: 10.2174/1381612811209023273.
- Gorlinger K, Dirkmann D, Hanke AA, Kamler M, Kottenberg E, Thielmann M, Jakob H, Peters J. First-line therapy with coagulation factor concentrates combined with point-of-care coagulation testing is associated with decreased allogeneic blood transfusion in cardiovascular surgery: a retrospective, single-center cohort study. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1179-91. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823497dd.
- Hanke AA, Joch C, Gorlinger K. Long-term safety and efficacy of a pasteurized nanofiltrated prothrombin complex concentrate (Beriplex P/N): a pharmacovigilance study. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):764-72. doi: 10.1093/bja/aes501. Epub 2013 Jan 18.
- Kaatz S, Kouides PA, Garcia DA, Spyropolous AC, Crowther M, Douketis JD, Chan AK, James A, Moll S, Ortel TL, Van Cott EM, Ansell J. Guidance on the emergent reversal of oral thrombin and factor Xa inhibitors. Am J Hematol. 2012 May;87 Suppl 1:S141-5. doi: 10.1002/ajh.23202. Epub 2012 Apr 4. Erratum In: Am J Hematol. 2012 Jul;87(7):748.
- Levy JH, Faraoni D, Spring JL, Douketis JD, Samama CM. Managing new oral anticoagulants in the perioperative and intensive care unit setting. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1466-74. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289bcba.
- Nuttall GA, Oliver WC, Santrach PJ, Bryant S, Dearani JA, Schaff HV, Ereth MH. Efficacy of a simple intraoperative transfusion algorithm for nonerythrocyte component utilization after cardiopulmonary bypass. Anesthesiology. 2001 May;94(5):773-81; discussion 5A-6A. doi: 10.1097/00000542-200105000-00014.
- Thiele RH, Raphael J. A 2014 Update on Coagulation Management for Cardiopulmonary Bypass. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2014 Jun;18(2):177-89. doi: 10.1177/1089253214534782.
- Toy P, Popovsky MA, Abraham E, Ambruso DR, Holness LG, Kopko PM, McFarland JG, Nathens AB, Silliman CC, Stroncek D; National Heart, Lung and Blood Institute Working Group on TRALI. Transfusion-related acute lung injury: definition and review. Crit Care Med. 2005 Apr;33(4):721-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000159849.94750.51.
- Smith MM, Schroeder DR, Nelson JA, Mauermann WJ, Welsby IJ, Pochettino A, Montonye BL, Assawakawintip C, Nuttall GA. Prothrombin Complex Concentrate vs Plasma for Post-Cardiopulmonary Bypass Coagulopathy and Bleeding: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 Sep 1;157(9):757-764. doi: 10.1001/jamasurg.2022.2235.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-009579
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .