- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02557685
Changements du microbiote intestinal après une greffe de microbiote fécal
Altérations du microbiote intestinal et du métabolisme après une FMT pour une infection récurrente à C. Difficile
Cette étude vise à documenter les changements précoces du microbiote intestinal distal (à la fois fécal et associé à la muqueuse) après la FMT. De plus, les échantillons de sang total et d'urine faciliteront les analyses collaboratives immunologiques et métabolomiques.
Il s'agira d'un essai clinique ouvert de FMT pour prévenir une nouvelle récidive chez les patients qui ont subi au moins un troisième épisode d'infection à Clostridium difficile (CDI) et qui ont déjà été traités par la vancomycine par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mécanisme exact par lequel FMT est efficace est actuellement inconnu. Une étude récente portant sur 14 patients atteints d'ICD récurrente traités avec FMT35 a montré une diminution de la diversité pré-FMT, le microbiote intestinal devenant plus diversifié et similaire aux donneurs post-FMT. Ce groupe a montré des changements significatifs dans 3 ordres taxonomiques, mais aucun organisme ou espèce n'a été universellement associé au succès. Weingarden et al. ont montré que la FMT rétablissait la composition normale des acides biliaires chez les patients atteints d'ICD36 récurrente, suggérant que la correction du métabolisme des acides biliaires est probablement un mécanisme majeur par lequel la FMT aboutit à une guérison et prévient la récurrence de l'ICD. Une compréhension plus complète des mécanismes de la FMT pourrait permettre le développement de thérapies synthétiques à base de microbiote qui constitueraient une alternative sûre et efficace à la FMT traditionnelle. Nous émettons l'hypothèse que des changements précoces dans le microbiote intestinal distal post-FMT pourraient aider à identifier les espèces clés associées à l'efficacité. De plus, nous pensons qu'il existe des effets métaboliques et immunologiques mesurables qui peuvent également être bénéfiques après la FMT. Cette étude vise à documenter les changements précoces du microbiote intestinal distal (à la fois fécal et associé à la muqueuse) après la FMT. De plus, les échantillons de sang total et d'urine faciliteront les analyses collaboratives immunologiques et métabolomiques.
Il s'agira d'un essai clinique ouvert de FMT pour prévenir une nouvelle récidive chez les patients qui ont subi au moins un troisième épisode d'infection à Clostridium difficile (CDI) et qui ont déjà été traités par la vancomycine par voie orale. Les sujets seront composés de 6 patients externes adultes référés après 3 épisodes (ou plus) d'ICD. Les sujets, qui auront été traités avec au moins 10 jours de traitement anti-ICD (métronidazole, vancomycine ou fidaxomicine) pour l'infection aiguë la plus récente, recevront ensuite une FMT avec des selles de donneur administrées au moment de la sigmoïdoscopie. Après la procédure, les sujets seront suivis pendant 8 semaines pour la récurrence de C. difficile. Les sujets qui rechutent pendant cette période se verront proposer une FMT répétée en utilisant les selles du donneur. Nous prévoyons de collecter des échantillons de selles de base et post-FMT pour des analyses de microbiome ainsi que des échantillons d'urine et de sang pour des études métabolomiques et immunologiques. Les sujets seront contactés à 24 semaines pour évaluer les résultats de sécurité à long terme
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Recrutement
- The Miriam Hospital
-
Contact:
- Colleen R. Kelly, MD
- Numéro de téléphone: 401-793-7080
- E-mail: ckelly2@lifespan.org
-
Contact:
- Patrizia Curran, MD
- Numéro de téléphone: 401-793-7824
- E-mail: pcurran1@lifespan.org
-
Chercheur principal:
- Colleen R. Kelly, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients externes adultes (âge ≥18 et ≤90) référés au Dr Kelly après avoir subi un troisième (ou plus) épisode documenté d'ICD et 2) qui n'ont pas réussi à maintenir la guérison de l'ICD après un traitement standard.
- Traitement antérieur avec au moins un cycle de vancomycine à dose progressive/pulsée conformément aux directives de traitement SHEA-IDSA C difficile ou
- Incapacité à réduire ou à arrêter le traitement anti-ICD sans développer de diarrhée nécessitant un traitement anti-infectieux
Critère d'exclusion:
• Patientes enceintes
- Les patients qui allaitent
- Les patients incarcérés
- Patients atteints de troubles cognitifs ou de comorbidités neuropsychiatriques graves qui sont incapables de donner leur propre consentement éclairé
Les patients immunodéprimés spécifiquement :
- Infection par le VIH (tout taux de CD4)
- Diagnostic définissant le SIDA ou CD4<200/mm3
- Troubles immunitaires héréditaires/primaires
- Immunodéficient ou immunodéprimé en raison d'un état de santé/de médicaments :
- Traitement actuel ou récent (<3 la plupart) avec un agent antinéoplasique
- Traitement actuel ou récent (<3 mois) avec tout médicament immunosuppresseur (y compris, mais sans s'y limiter, les anticorps monoclonaux dirigés contre les lymphocytes B et T, les agents anti-TNF, les glucocorticoïdes, les antimétabolites (azathioprine, 6-mercaptopurine), les inhibiteurs de la calcineurine (tacrolimus, cyclosporine) , mycophénolate mofétil). Les sujets qui sont par ailleurs immunocompétents et qui ont interrompu tout médicament immunosuppresseur 3 mois ou plus avant l'inscription peuvent être éligibles à l'inscription.
- Patients ayant des antécédents d'allergie alimentaire sévère (anaphylactique)
- Patients ayant déjà subi une FMT
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir de sigmoïdoscopie
- Patients atteints d'un cancer colorectal in situ non traité
- Patients ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou colite microscopique) ou de syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique
- Incapable de se conformer aux exigences du protocole
- Patients classés IV et V par l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Les patients présentant une maladie aiguë ou de la fièvre le jour de la FMT prévue seront exclus (ne subiront pas de randomisation ni de traitement par FMT) avec la possibilité d'inclure ce sujet à une date ultérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Translantation du microbiote fécal
Après avoir terminé au moins 10 jours de traitement antibiotique pour l'infection à C. difficile, les sujets recevront une greffe de microbiote fécal avec une suspension fécale de 300 ml administrée par sigmoïdoscopie.
|
La greffe de microbiote fécal consiste à administrer des matières fécales d'un donneur sain à un patient malade, atteint d'une infection C-difficile récurrente, pour restaurer les composants manquants de la flore intestinale normale.
Les sujets recevront une greffe de microbiote fécal par sigmoïdoscopie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Guérison clinique
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échec clinique
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleen Kelly, MD, The Miriam Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16216
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .