Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany mikroflory jelitowej po przeszczepie mikroflory kałowej

21 września 2015 zaktualizowane przez: Colleen Kelly, The Miriam Hospital

Zmiany mikroflory jelitowej i metabolizmu po FMT w przypadku nawracającej infekcji C. Difficile

To badanie ma na celu udokumentowanie wczesnych zmian w dystalnej mikrobiomie jelitowej (zarówno kałowej, jak i związanej z błoną śluzową) po FMT. Ponadto próbki pełnej krwi i moczu ułatwią wspólne analizy immunologiczne i metabolomiczne.

Będzie to otwarte badanie kliniczne FMT mające na celu zapobieganie dalszym nawrotom u pacjentów, którzy przebyli co najmniej trzeci epizod zakażenia Clostridium difficile (CDI) i którzy byli wcześniej leczeni doustną wankomycyną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dokładny mechanizm działania FMT jest obecnie nieznany. Niedawne badanie 14 pacjentów z nawracającymi CDI leczonych FMT35 wykazało zmniejszoną różnorodność przed FMT, a mikroflora jelitowa stała się bardziej zróżnicowana i podobna do dawców po FMT. Ta grupa wykazała znaczące zmiany w 3 rzędach taksonomicznych, ale żaden pojedynczy organizm ani gatunek nie był powszechnie kojarzony z sukcesem. Weingardena i in. wykazali, że FMT przywrócił prawidłowy skład kwasów żółciowych u pacjentów z nawracającym CDI36, co sugeruje, że korekta metabolizmu kwasów żółciowych jest prawdopodobnie głównym mechanizmem, dzięki któremu FMT powoduje wyleczenie i zapobiega nawrotom CDI. Pełniejsze zrozumienie mechanizmów FMT może umożliwić opracowanie syntetycznych terapii opartych na mikrobiomie, które byłyby bezpieczną i skuteczną alternatywą dla tradycyjnego FMT. Stawiamy hipotezę, że wczesne zmiany w dystalnej mikrobiomie jelitowej po FMT mogą pomóc w identyfikacji kluczowych gatunków związanych ze skutecznością. Ponadto uważamy, że istnieją wymierne efekty metaboliczne i immunologiczne, które mogą być również korzystne po FMT. To badanie ma na celu udokumentowanie wczesnych zmian w dystalnej mikrobiomie jelitowej (zarówno kałowej, jak i związanej z błoną śluzową) po FMT. Ponadto próbki pełnej krwi i moczu ułatwią wspólne analizy immunologiczne i metabolomiczne.

Będzie to otwarte badanie kliniczne FMT mające na celu zapobieganie dalszym nawrotom u pacjentów, którzy przebyli co najmniej trzeci epizod zakażenia Clostridium difficile (CDI) i którzy byli wcześniej leczeni doustną wankomycyną. Pacjenci będą składać się z 6 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych skierowanych po 3 (lub więcej) epizodach CDI. Osoby, które były leczone co najmniej 10-dniowym kursem terapii anty-CDI (metronidazolem, wankomycyną lub fidaksomycyną) z powodu ostatniej ostrej infekcji, otrzymają następnie FMT ze stolcem dawcy podanym w czasie sigmoidoskopii. Po zabiegu pacjenci będą obserwowani przez 8 tygodni pod kątem nawrotu C. difficile. Osobom, u których wystąpi nawrót choroby w tym okresie, zostanie zaproponowana powtórna FMT przy użyciu kału dawcy. Planujemy pobrać próbki stolca przed i po FMT do analiz mikrobiomu, a także próbki moczu i krwi do badań metabolomicznych i immunologicznych. Z uczestnikami skontaktujemy się po 24 tygodniach w celu oceny długoterminowych wyników dotyczących bezpieczeństwa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rekrutacyjny
        • The Miriam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colleen R. Kelly, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ambulatoryjni (w wieku ≥18 i ≤90) kierowali się do dr Kelly po trzecim (lub kolejnym) udokumentowanym epizodzie CDI i 2), u których nie udało się wyleczyć CDI po standardowej terapii.

    • Wcześniejsze leczenie co najmniej jednym kursem wankomycyny w dawce zmniejszanej/impulsowej zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia SHEA-IDSA C difficile lub
    • Niezdolność do zmniejszenia lub zaprzestania leczenia anty-CDI bez rozwoju biegunki wymagającej leczenia przeciwinfekcyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjentki w ciąży

    • Pacjenci karmiący
    • Pacjenci, którzy są uwięzieni
    • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub ciężkimi współistniejącymi chorobami neuropsychiatrycznymi, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
    • Pacjenci z obniżoną odpornością, w szczególności:

      • Zakażenie wirusem HIV (dowolna liczba CD4)
      • Rozpoznanie definiujące AIDS lub CD4<200/mm3
      • Wrodzone/pierwotne zaburzenia immunologiczne
      • Niedobór odporności lub immunosupresja z powodu stanu zdrowia / leków:
      • Obecne lub niedawne (<3 najbardziej) leczenie lekiem przeciwnowotworowym
      • Obecne lub niedawne (<3 miesiące) leczenie jakimikolwiek lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko komórkom B i T, lekami anty-TNF, glikokortykosteroidami, antymetabolitami (azatioprina, 6-merkaptopuryna), inhibitorami kalcyneuryny (takrolimus, cyklosporyna) mykofenolan mofetylu). Pacjenci, którzy poza tym są immunokompetentni i odstawili jakiekolwiek leki immunosupresyjne 3 lub więcej miesięcy przed włączeniem, mogą kwalifikować się do włączenia.
    • Pacjenci z ciężką (anafilaktyczną) alergią pokarmową w wywiadzie
    • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli FMT
    • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się sigmoidoskopii
    • Pacjenci z nieleczonym rakiem jelita grubego in situ
    • Pacjenci z chorobą zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub mikroskopowe zapalenie jelita grubego) w wywiadzie lub zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki
    • Nie można spełnić wymagań protokołu
    • Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego IV i V Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
    • Pacjenci z ostrą chorobą lub gorączką w dniu planowanego FMT zostaną wykluczeni (nie zostaną poddani randomizacji ani leczeniu FMT) z możliwością włączenia tego pacjenta w późniejszym terminie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Translacja mikrobioty kałowej
Po ukończeniu co najmniej 10-dniowego cyklu antybiotykoterapii zakażenia C. difficile, pacjenci otrzymają przeszczep mikroflory kałowej z 300 ml zawiesiny kału dostarczonej za pomocą sigmoidoskopii.
Translantacja mikrobioty kałowej polega na podaniu materiału kałowego od zdrowego dawcy choremu pacjentowi z nawracającym zakażeniem C-difficile w celu przywrócenia brakujących składników prawidłowej flory jelitowej. Pacjenci otrzymają translantację mikroflory kałowej za pomocą sigmoidoskopii.
Inne nazwy:
  • FMT, przeszczep kału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen Kelly, MD, The Miriam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej

Subskrybuj