- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02557685
Zmiany mikroflory jelitowej po przeszczepie mikroflory kałowej
Zmiany mikroflory jelitowej i metabolizmu po FMT w przypadku nawracającej infekcji C. Difficile
To badanie ma na celu udokumentowanie wczesnych zmian w dystalnej mikrobiomie jelitowej (zarówno kałowej, jak i związanej z błoną śluzową) po FMT. Ponadto próbki pełnej krwi i moczu ułatwią wspólne analizy immunologiczne i metabolomiczne.
Będzie to otwarte badanie kliniczne FMT mające na celu zapobieganie dalszym nawrotom u pacjentów, którzy przebyli co najmniej trzeci epizod zakażenia Clostridium difficile (CDI) i którzy byli wcześniej leczeni doustną wankomycyną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokładny mechanizm działania FMT jest obecnie nieznany. Niedawne badanie 14 pacjentów z nawracającymi CDI leczonych FMT35 wykazało zmniejszoną różnorodność przed FMT, a mikroflora jelitowa stała się bardziej zróżnicowana i podobna do dawców po FMT. Ta grupa wykazała znaczące zmiany w 3 rzędach taksonomicznych, ale żaden pojedynczy organizm ani gatunek nie był powszechnie kojarzony z sukcesem. Weingardena i in. wykazali, że FMT przywrócił prawidłowy skład kwasów żółciowych u pacjentów z nawracającym CDI36, co sugeruje, że korekta metabolizmu kwasów żółciowych jest prawdopodobnie głównym mechanizmem, dzięki któremu FMT powoduje wyleczenie i zapobiega nawrotom CDI. Pełniejsze zrozumienie mechanizmów FMT może umożliwić opracowanie syntetycznych terapii opartych na mikrobiomie, które byłyby bezpieczną i skuteczną alternatywą dla tradycyjnego FMT. Stawiamy hipotezę, że wczesne zmiany w dystalnej mikrobiomie jelitowej po FMT mogą pomóc w identyfikacji kluczowych gatunków związanych ze skutecznością. Ponadto uważamy, że istnieją wymierne efekty metaboliczne i immunologiczne, które mogą być również korzystne po FMT. To badanie ma na celu udokumentowanie wczesnych zmian w dystalnej mikrobiomie jelitowej (zarówno kałowej, jak i związanej z błoną śluzową) po FMT. Ponadto próbki pełnej krwi i moczu ułatwią wspólne analizy immunologiczne i metabolomiczne.
Będzie to otwarte badanie kliniczne FMT mające na celu zapobieganie dalszym nawrotom u pacjentów, którzy przebyli co najmniej trzeci epizod zakażenia Clostridium difficile (CDI) i którzy byli wcześniej leczeni doustną wankomycyną. Pacjenci będą składać się z 6 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych skierowanych po 3 (lub więcej) epizodach CDI. Osoby, które były leczone co najmniej 10-dniowym kursem terapii anty-CDI (metronidazolem, wankomycyną lub fidaksomycyną) z powodu ostatniej ostrej infekcji, otrzymają następnie FMT ze stolcem dawcy podanym w czasie sigmoidoskopii. Po zabiegu pacjenci będą obserwowani przez 8 tygodni pod kątem nawrotu C. difficile. Osobom, u których wystąpi nawrót choroby w tym okresie, zostanie zaproponowana powtórna FMT przy użyciu kału dawcy. Planujemy pobrać próbki stolca przed i po FMT do analiz mikrobiomu, a także próbki moczu i krwi do badań metabolomicznych i immunologicznych. Z uczestnikami skontaktujemy się po 24 tygodniach w celu oceny długoterminowych wyników dotyczących bezpieczeństwa
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Rekrutacyjny
- The Miriam Hospital
-
Kontakt:
- Colleen R. Kelly, MD
- Numer telefonu: 401-793-7080
- E-mail: ckelly2@lifespan.org
-
Kontakt:
- Patrizia Curran, MD
- Numer telefonu: 401-793-7824
- E-mail: pcurran1@lifespan.org
-
Główny śledczy:
- Colleen R. Kelly, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci ambulatoryjni (w wieku ≥18 i ≤90) kierowali się do dr Kelly po trzecim (lub kolejnym) udokumentowanym epizodzie CDI i 2), u których nie udało się wyleczyć CDI po standardowej terapii.
- Wcześniejsze leczenie co najmniej jednym kursem wankomycyny w dawce zmniejszanej/impulsowej zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia SHEA-IDSA C difficile lub
- Niezdolność do zmniejszenia lub zaprzestania leczenia anty-CDI bez rozwoju biegunki wymagającej leczenia przeciwinfekcyjnego
Kryteria wyłączenia:
• Pacjentki w ciąży
- Pacjenci karmiący
- Pacjenci, którzy są uwięzieni
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub ciężkimi współistniejącymi chorobami neuropsychiatrycznymi, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Pacjenci z obniżoną odpornością, w szczególności:
- Zakażenie wirusem HIV (dowolna liczba CD4)
- Rozpoznanie definiujące AIDS lub CD4<200/mm3
- Wrodzone/pierwotne zaburzenia immunologiczne
- Niedobór odporności lub immunosupresja z powodu stanu zdrowia / leków:
- Obecne lub niedawne (<3 najbardziej) leczenie lekiem przeciwnowotworowym
- Obecne lub niedawne (<3 miesiące) leczenie jakimikolwiek lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko komórkom B i T, lekami anty-TNF, glikokortykosteroidami, antymetabolitami (azatioprina, 6-merkaptopuryna), inhibitorami kalcyneuryny (takrolimus, cyklosporyna) mykofenolan mofetylu). Pacjenci, którzy poza tym są immunokompetentni i odstawili jakiekolwiek leki immunosupresyjne 3 lub więcej miesięcy przed włączeniem, mogą kwalifikować się do włączenia.
- Pacjenci z ciężką (anafilaktyczną) alergią pokarmową w wywiadzie
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli FMT
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się sigmoidoskopii
- Pacjenci z nieleczonym rakiem jelita grubego in situ
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub mikroskopowe zapalenie jelita grubego) w wywiadzie lub zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki
- Nie można spełnić wymagań protokołu
- Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego IV i V Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci z ostrą chorobą lub gorączką w dniu planowanego FMT zostaną wykluczeni (nie zostaną poddani randomizacji ani leczeniu FMT) z możliwością włączenia tego pacjenta w późniejszym terminie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Translacja mikrobioty kałowej
Po ukończeniu co najmniej 10-dniowego cyklu antybiotykoterapii zakażenia C. difficile, pacjenci otrzymają przeszczep mikroflory kałowej z 300 ml zawiesiny kału dostarczonej za pomocą sigmoidoskopii.
|
Translantacja mikrobioty kałowej polega na podaniu materiału kałowego od zdrowego dawcy choremu pacjentowi z nawracającym zakażeniem C-difficile w celu przywrócenia brakujących składników prawidłowej flory jelitowej.
Pacjenci otrzymają translantację mikroflory kałowej za pomocą sigmoidoskopii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kuracja kliniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Colleen Kelly, MD, The Miriam Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16216
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile
-
Vedanta Biosciences, Inc.RekrutacyjnyNawrót zakażenia Clostridium Difficile | Nawracająca infekcja Clostridium Difficile | Clostridium difficile | Biegunka Zakaźna | CDI | Zakażenia Clostridium Difficile | Zakażenie Clostridioides Difficile | C. Trudna biegunka | Nawrót infekcji Clostridioides Difficile | C. Infekcja różnicowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Węgry, Francja, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Izrael, Australia, Włochy, Bułgaria, Brazylia, Dania, Gruzja, Holandia, Rumunia, Meksyk, Korea Południowa, Niemcy, Tajwan, Czechy, Polska, Irlandia, ...
-
Vedanta Biosciences, Inc.ZakończonyZakażenie Clostridium Difficile | Nawrót zakażenia Clostridium Difficile | Clostridium difficile | CDI | Zakażenie Clostridioides Difficile | Clostridioides difficile | Nawrót infekcji Clostridioides DifficileStany Zjednoczone, Kanada
-
DeinoveRekrutacyjnyClostridium difficile (C. difficile)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationWycofaneClostridium difficile biegunka | Kolonizacja Clostridium difficileKanada
-
ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.RekrutacyjnyClostridium difficile biegunka | Clostridium; Difficile, jako przyczyna choroby sklasyfikowanej gdzie indziejWłochy
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyClostridium difficileGrecja, Hiszpania, Federacja Rosyjska, Dania, Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Szwajcaria, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
University of AlbertaZakończony
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonZakończony
-
Acurx Pharmaceuticals Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNawrót zakażenia Clostridium Difficile
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalZakończonyClostridium difficileStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem
-
Michael DillUniversity of Cologne; German Cancer Research Center; Heidelberg University; Universitätsmedizin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyImmunoterapia | HCC – rak wątrobowokomórkowyNiemcy