- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02557685
Tarmmikrobiotaendringer etter fekal mikrobiotatransplantasjon
Endringer i tarmmikrobiota og metabolisme etter FMT for tilbakevendende C. Difficile-infeksjon
Denne studien tar sikte på å dokumentere tidlige endringer i den distale tarmmikrobiotaen (både fekal og slimhinne-assosiert) etter FMT. Videre vil helblods- og urinprøver lette samarbeidende immunologiske og metabolomiske analyser.
Dette vil være en åpen klinisk studie av FMT for å forhindre ytterligere tilbakefall hos pasienter som har lidd av minst en tredje episode av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) og som tidligere har blitt behandlet med oral vancomycin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nøyaktige mekanismen som FMT er effektiv med er foreløpig ukjent. En fersk studie av 14 pasienter med tilbakevendende CDI behandlet med FMT35 viste redusert mangfold pre-FMT med tarmmikrobiota som ble mer mangfoldig og lik givere etter FMT. Denne gruppen viste betydelige endringer i 3 taksonomiske rekkefølger, men ingen enkelt organisme eller art var universelt assosiert med suksess. Weingarden et al. viste at FMT gjenopprettet normal gallesyresammensetning hos pasienter med tilbakevendende CDI36, noe som tyder på at korreksjon av gallesyremetabolisme sannsynligvis er en viktig mekanisme som FMT resulterer i en kur og forhindrer tilbakefall av CDI. Å forstå mekanismene til FMT mer fullstendig kan muliggjøre utvikling av syntetiske mikrobiota-baserte terapeutiske midler som vil være et trygt og effektivt alternativ til tradisjonell FMT. Vi antar at tidlige endringer i distal tarmmikrobiota etter FMT kan bidra til å identifisere nøkkelarter assosiert med effekt. Videre tror vi det er målbare metabolske og immunologiske effekter som også kan være fordelaktige etter FMT. Denne studien tar sikte på å dokumentere tidlige endringer i den distale tarmmikrobiotaen (både fekal og slimhinne-assosiert) etter FMT. Videre vil helblods- og urinprøver lette samarbeidende immunologiske og metabolomiske analyser.
Dette vil være en åpen klinisk studie av FMT for å forhindre ytterligere tilbakefall hos pasienter som har lidd av minst en tredje episode av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) og som tidligere har blitt behandlet med oral vancomycin. Forsøkspersonene vil bestå av 6 voksne polikliniske pasienter henvist etter 3 (eller flere) episoder med CDI. Pasienter som vil ha blitt behandlet med minst 10 dagers anti-CDI-behandling (metronidazol, vancomycin eller fidaxomicin) for den siste akutte infeksjonen, vil deretter motta FMT med donoravføring administrert på tidspunktet for sigmoidoskopi. Etter prosedyren vil forsøkspersonene følges i 8 uker for tilbakefall av C. difficile. Personer som får tilbakefall i løpet av denne perioden vil bli tilbudt en gjentatt FMT ved bruk av donoravføring. Vi planlegger å samle inn baseline og post-FMT avføringsprøver for mikrobiomanalyser samt prøver av urin og blod for metabolomiske og immunologiske studier. Forsøkspersonene vil bli kontaktet etter 24 uker for å vurdere langsiktige sikkerhetsresultater
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Colleen Kelly, MD
- Telefonnummer: 401-793-7396
- E-post: ckelly2@lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Rekruttering
- The Miriam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Colleen R. Kelly, MD
- Telefonnummer: 401-793-7080
- E-post: ckelly2@lifespan.org
-
Ta kontakt med:
- Patrizia Curran, MD
- Telefonnummer: 401-793-7824
- E-post: pcurran1@lifespan.org
-
Hovedetterforsker:
- Colleen R. Kelly, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne polikliniske pasienter (alder ≥18 og ≤90) henviste til Dr. Kelly etter å ha lidd av en tredje (eller ytterligere) dokumentert CDI-episode og 2) som ikke har klart å opprettholde CDI-kur etter standardbehandling.
- Tidligere behandling med minst én kur med nedtrappet/pulsdose vancomycin i henhold til SHEA-IDSA C difficile behandlingsretningslinjer eller
- Manglende evne til å trappe ned eller stoppe anti-CDI-behandling uten å utvikle diaré som krever anti-infeksjonsbehandling
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som er gravide
- Pasienter som er sykepleier
- Pasienter som er fengslet
- Pasienter med kognitiv svikt eller alvorlige nevropsykiatriske komorbiditeter som ikke er i stand til å gi sitt eget informerte samtykke
Pasienter som er immunkompromittert spesifikt:
- HIV-infeksjon (alle CD4-tall)
- AIDS-definerende diagnose eller CD4<200/mm3
- Arvelige/primære immunforstyrrelser
- Immundefekt eller immunsupprimert på grunn av medisinsk tilstand/medisinering:
- Nåværende eller nylig (<3 mest) behandling med antineoplastisk middel
- Nåværende eller nylig (<3 mnd) behandling med immundempende medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, monoklonale antistoffer mot B- og T-celler, anti-TNF-midler, glukokortikoider, antimetabolitter (azatioprin, 6-merkaptopurin), kalsineurinhemmere (takrolimus, cyklosporin) , mykofenolatmofetil). Forsøkspersoner som ellers er immunkompetente og har avbrutt noen immunsuppressive medisiner 3 eller flere måneder før påmelding kan være kvalifisert til å melde seg på.
- Pasienter med en historie med alvorlig (anafylaktisk) matallergi
- Pasienter som tidligere har gjennomgått FMT
- Pasienter som er uvillige eller ute av stand til å gjennomgå sigmoidoskopi
- Pasienter med ubehandlet, in-situ kolorektal kreft
- Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller mikroskopisk kolitt) eller diaré-dominerende irritabel tarm-syndrom
- Kan ikke overholde protokollkravene
- Pasienter som er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering IV og V
- Pasienter med akutt sykdom eller feber på dagen for planlagt FMT vil bli ekskludert (ikke gjennomgå randomisering eller behandling med FMT) med mulighet for å inkludere den personen på et senere tidspunkt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Translantasjon av fekal mikrobiota
Etter å ha fullført minst 10 dagers antibiotikabehandling for C. difficile-infeksjon, vil forsøkspersonene få fecal Microbiota-transplantasjon med en 300 ml fekal suspensjon levert via sigmoidoskopi.
|
Fecal Microbiota Translantation innebærer å administrere fekalt materiale fra en frisk donor til en syk pasient, med tilbakefallende C-difficile-infeksjon, for å gjenopprette manglende komponenter i normal tarmflora.
Forsøkspersonene vil motta fekal mikrobiota-translantasjon via sigmoidoskopi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk kur
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk svikt
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colleen Kelly, MD, The Miriam Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16216
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon
-
Hospital Universitario de ValmeRekrutteringClostridium Difficile-infeksjon | Nosokomial infeksjon | Health Care Associated InfectionSpania
-
University of MichiganWayne State University; Henry Ford Health System; Agency for Healthcare Research... og andre samarbeidspartnereFullførtClostridium Difficile-infeksjon | Healthcare Associated Infection | Infeksjon på grunn av multiresistente bakterierForente stater
-
Ohio State UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringHealthcare Associated Infection | Clostridioides Difficile-infeksjonForente stater
-
Gynuity Health ProjectsFullførtClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutteringClostridium Difficile Diaré | Clostridium Difficile koloniseringCanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalAvsluttetClostridium DifficileForente stater
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthFullførtClostridium DifficileForente stater
-
University of AlbertaAvsluttetClostridium DifficileCanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonAvsluttet
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCFullførtClostridium DifficileHellas, Spania, Den russiske føderasjonen, Danmark, Østerrike, Belgia, Kroatia, Tsjekkia, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Irland, Italia, Polen, Portugal, Romania, Slovenia, Sverige, Sveits, Tyrkia, Storbritannia
Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon
-
Alice Højer ChristensenFullført
-
Herbert DuPont, MDTilgjengeligTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinveisinfeksjon
-
Xiangyu KongHar ikke rekruttert ennåAvansert magekreftKina
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAvkolonisering av gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)ResistensbakterieBelgia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketFekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av alvorlig akutt tarmtransplantat-versus-vertssykdomAkutt graft versus vertssykdom | Mage-tarmkanalen akutt graft versus vertssykdom | Alvorlig gastrointestinal traktat akutt graft versus host sykdom | Steroidresistent gastrointestinal traktus akutt graft versus vertssykdomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringAkutt graft versus vertssykdom | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae-infeksjoner | Fekal mikrobiotatransplantasjonFrankrike
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekreftIsrael
-
Benoit GueryRekrutteringClostridioides Difficile-infeksjonSveits
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDuktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater