Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiotaendringer etter fekal mikrobiotatransplantasjon

21. september 2015 oppdatert av: Colleen Kelly, The Miriam Hospital

Endringer i tarmmikrobiota og metabolisme etter FMT for tilbakevendende C. Difficile-infeksjon

Denne studien tar sikte på å dokumentere tidlige endringer i den distale tarmmikrobiotaen (både fekal og slimhinne-assosiert) etter FMT. Videre vil helblods- og urinprøver lette samarbeidende immunologiske og metabolomiske analyser.

Dette vil være en åpen klinisk studie av FMT for å forhindre ytterligere tilbakefall hos pasienter som har lidd av minst en tredje episode av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) og som tidligere har blitt behandlet med oral vancomycin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nøyaktige mekanismen som FMT er effektiv med er foreløpig ukjent. En fersk studie av 14 pasienter med tilbakevendende CDI behandlet med FMT35 viste redusert mangfold pre-FMT med tarmmikrobiota som ble mer mangfoldig og lik givere etter FMT. Denne gruppen viste betydelige endringer i 3 taksonomiske rekkefølger, men ingen enkelt organisme eller art var universelt assosiert med suksess. Weingarden et al. viste at FMT gjenopprettet normal gallesyresammensetning hos pasienter med tilbakevendende CDI36, noe som tyder på at korreksjon av gallesyremetabolisme sannsynligvis er en viktig mekanisme som FMT resulterer i en kur og forhindrer tilbakefall av CDI. Å forstå mekanismene til FMT mer fullstendig kan muliggjøre utvikling av syntetiske mikrobiota-baserte terapeutiske midler som vil være et trygt og effektivt alternativ til tradisjonell FMT. Vi antar at tidlige endringer i distal tarmmikrobiota etter FMT kan bidra til å identifisere nøkkelarter assosiert med effekt. Videre tror vi det er målbare metabolske og immunologiske effekter som også kan være fordelaktige etter FMT. Denne studien tar sikte på å dokumentere tidlige endringer i den distale tarmmikrobiotaen (både fekal og slimhinne-assosiert) etter FMT. Videre vil helblods- og urinprøver lette samarbeidende immunologiske og metabolomiske analyser.

Dette vil være en åpen klinisk studie av FMT for å forhindre ytterligere tilbakefall hos pasienter som har lidd av minst en tredje episode av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) og som tidligere har blitt behandlet med oral vancomycin. Forsøkspersonene vil bestå av 6 voksne polikliniske pasienter henvist etter 3 (eller flere) episoder med CDI. Pasienter som vil ha blitt behandlet med minst 10 dagers anti-CDI-behandling (metronidazol, vancomycin eller fidaxomicin) for den siste akutte infeksjonen, vil deretter motta FMT med donoravføring administrert på tidspunktet for sigmoidoskopi. Etter prosedyren vil forsøkspersonene følges i 8 uker for tilbakefall av C. difficile. Personer som får tilbakefall i løpet av denne perioden vil bli tilbudt en gjentatt FMT ved bruk av donoravføring. Vi planlegger å samle inn baseline og post-FMT avføringsprøver for mikrobiomanalyser samt prøver av urin og blod for metabolomiske og immunologiske studier. Forsøkspersonene vil bli kontaktet etter 24 uker for å vurdere langsiktige sikkerhetsresultater

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rekruttering
        • The Miriam Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colleen R. Kelly, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne polikliniske pasienter (alder ≥18 og ≤90) henviste til Dr. Kelly etter å ha lidd av en tredje (eller ytterligere) dokumentert CDI-episode og 2) som ikke har klart å opprettholde CDI-kur etter standardbehandling.

    • Tidligere behandling med minst én kur med nedtrappet/pulsdose vancomycin i henhold til SHEA-IDSA C difficile behandlingsretningslinjer eller
    • Manglende evne til å trappe ned eller stoppe anti-CDI-behandling uten å utvikle diaré som krever anti-infeksjonsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter som er gravide

    • Pasienter som er sykepleier
    • Pasienter som er fengslet
    • Pasienter med kognitiv svikt eller alvorlige nevropsykiatriske komorbiditeter som ikke er i stand til å gi sitt eget informerte samtykke
    • Pasienter som er immunkompromittert spesifikt:

      • HIV-infeksjon (alle CD4-tall)
      • AIDS-definerende diagnose eller CD4<200/mm3
      • Arvelige/primære immunforstyrrelser
      • Immundefekt eller immunsupprimert på grunn av medisinsk tilstand/medisinering:
      • Nåværende eller nylig (<3 mest) behandling med antineoplastisk middel
      • Nåværende eller nylig (<3 mnd) behandling med immundempende medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, monoklonale antistoffer mot B- og T-celler, anti-TNF-midler, glukokortikoider, antimetabolitter (azatioprin, 6-merkaptopurin), kalsineurinhemmere (takrolimus, cyklosporin) , mykofenolatmofetil). Forsøkspersoner som ellers er immunkompetente og har avbrutt noen immunsuppressive medisiner 3 eller flere måneder før påmelding kan være kvalifisert til å melde seg på.
    • Pasienter med en historie med alvorlig (anafylaktisk) matallergi
    • Pasienter som tidligere har gjennomgått FMT
    • Pasienter som er uvillige eller ute av stand til å gjennomgå sigmoidoskopi
    • Pasienter med ubehandlet, in-situ kolorektal kreft
    • Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller mikroskopisk kolitt) eller diaré-dominerende irritabel tarm-syndrom
    • Kan ikke overholde protokollkravene
    • Pasienter som er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering IV og V
    • Pasienter med akutt sykdom eller feber på dagen for planlagt FMT vil bli ekskludert (ikke gjennomgå randomisering eller behandling med FMT) med mulighet for å inkludere den personen på et senere tidspunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Translantasjon av fekal mikrobiota
Etter å ha fullført minst 10 dagers antibiotikabehandling for C. difficile-infeksjon, vil forsøkspersonene få fecal Microbiota-transplantasjon med en 300 ml fekal suspensjon levert via sigmoidoskopi.
Fecal Microbiota Translantation innebærer å administrere fekalt materiale fra en frisk donor til en syk pasient, med tilbakefallende C-difficile-infeksjon, for å gjenopprette manglende komponenter i normal tarmflora. Forsøkspersonene vil motta fekal mikrobiota-translantasjon via sigmoidoskopi.
Andre navn:
  • FMT, avføringstransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk svikt
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen Kelly, MD, The Miriam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

3
Abonnere