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Cambios en la microbiota intestinal después del trasplante de microbiota fecal

21 de septiembre de 2015 actualizado por: Colleen Kelly, The Miriam Hospital

Alteraciones en la microbiota intestinal y el metabolismo luego de FMT por infección recurrente por C. difficile

Este estudio tiene como objetivo documentar los cambios tempranos en la microbiota intestinal distal (tanto fecal como asociada a la mucosa) después de FMT. Además, las muestras de sangre entera y orina facilitarán los análisis inmunológicos y metabolómicos colaborativos.

Este será un ensayo clínico abierto de FMT para prevenir una mayor recurrencia en pacientes que hayan sufrido al menos un tercer episodio de infección por Clostridium difficile (CDI) y que hayan sido tratados previamente con vancomicina oral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente se desconoce el mecanismo exacto por el cual FMT es efectivo. Un estudio reciente de 14 pacientes con CDI recurrente tratados con FMT35 mostró una disminución de la diversidad antes del FMT y la microbiota intestinal se volvió más diversa y similar a la de los donantes después del FMT. Este grupo mostró cambios significativos en 3 órdenes taxonómicos, pero ningún organismo o especie individual se asoció universalmente con el éxito. Weingarden et al. mostró que FMT restauró la composición normal de ácidos biliares en pacientes con CDI36 recurrente, lo que sugiere que la corrección del metabolismo de los ácidos biliares es probablemente un mecanismo importante por el cual FMT resulta en una cura y previene la recurrencia de CDI. Comprender los mecanismos de FMT de manera más completa puede permitir el desarrollo de terapias sintéticas basadas en microbiota que serían una alternativa segura y eficaz a la FMT tradicional. Presumimos que los cambios tempranos en la microbiota intestinal distal después de FMT pueden ayudar a identificar especies clave asociadas con la eficacia. Además, creemos que existen efectos metabólicos e inmunológicos medibles que también pueden ser beneficiosos después del FMT. Este estudio tiene como objetivo documentar los cambios tempranos en la microbiota intestinal distal (tanto fecal como asociada a la mucosa) después de FMT. Además, las muestras de sangre entera y orina facilitarán los análisis inmunológicos y metabolómicos colaborativos.

Este será un ensayo clínico abierto de FMT para prevenir una mayor recurrencia en pacientes que hayan sufrido al menos un tercer episodio de infección por Clostridium difficile (CDI) y que hayan sido tratados previamente con vancomicina oral. Los sujetos consistirán en 6 pacientes ambulatorios adultos remitidos después de 3 (o más) episodios de CDI. Los sujetos que hayan sido tratados con al menos un curso de 10 días de terapia anti-CDI (metronidazol, vancomicina o fidaxomicina) para la infección aguda más reciente, recibirán FMT con heces de donantes administradas en el momento de la sigmoidoscopia. Después del procedimiento, se hará un seguimiento de los sujetos durante 8 semanas para detectar la recurrencia de C. difficile. A los sujetos que recaigan durante ese período se les ofrecerá repetir el FMT utilizando heces de donantes. Planeamos recolectar muestras de heces de referencia y posteriores a FMT para análisis de microbioma, así como muestras de orina y sangre para estudios metabolómicos e inmunológicos. Se contactará a los sujetos a las 24 semanas para evaluar los resultados de seguridad a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Colleen Kelly, MD
  • Número de teléfono: 401-793-7396
  • Correo electrónico: ckelly2@lifespan.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Reclutamiento
        • The Miriam Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Colleen R. Kelly, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios adultos (edad ≥18 y ≤90) referidos al Dr. Kelly después de sufrir un tercer (o más) episodio documentado de CDI y 2) que no lograron mantener la curación de CDI después de la terapia estándar.

    • Tratamiento previo con al menos un curso de vancomicina en dosis reducida/pulsada según las pautas de tratamiento de SHEA-IDSA C difficile o
    • Incapacidad para disminuir o detener la terapia anti-CDI sin desarrollar diarrea que requiera terapia antiinfecciosa

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes que están embarazadas

    • Pacientes que están amamantando
    • Los pacientes que están encarcelados
    • Pacientes con deterioro cognitivo o comorbilidades neuropsiquiátricas severas que son incapaces de dar su propio consentimiento informado

    • Los pacientes que están inmunocomprometidos específicamente:

      • Infección por VIH (cualquier recuento de CD4)
      • Diagnóstico definitorio de SIDA o CD4<200/mm3
      • Trastornos inmunitarios hereditarios/primarios
      • Inmunodeficiencia o inmunosupresión debido a una condición médica/medicamento:
      • Tratamiento actual o reciente (<3 la mayoría) con agente antineoplásico
      • Tratamiento actual o reciente (<3 meses) con cualquier medicamento inmunosupresor (incluidos, entre otros, anticuerpos monoclonales contra las células B y T, agentes anti-TNF, glucocorticoides, antimetabolitos (azatioprina, 6-mercaptopurina), inhibidores de la calcineurina (tacrolimus, ciclosporina) , micofenolato mofetilo). Los sujetos que son inmunocompetentes y han dejado de tomar cualquier medicamento inmunosupresor 3 o más meses antes de la inscripción pueden ser elegibles para inscribirse.
    • Pacientes con antecedentes de alergia alimentaria grave (anafiláctica)
    • Pacientes que se han sometido previamente a FMT
    • Pacientes que no quieren o no pueden someterse a una sigmoidoscopia
    • Pacientes con cáncer colorrectal in situ no tratado
    • Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o colitis microscópica) o síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea
    • Incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
    • Pacientes que están en la clasificación IV y V del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
    • Se excluirán los pacientes con enfermedad aguda o fiebre el día del FMT planificado (no sometidos a aleatorización o tratamiento con FMT) con la opción de incluir a ese sujeto en una fecha futura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Traslación de microbiota fecal
Después de completar al menos 10 días de tratamiento con antibióticos para la infección por C. difficile, los sujetos recibirán un trasplante de microbiota fecal con una suspensión fecal de 300 ml administrada mediante sigmoidoscopia.
Biológico: Trasplante de microbiota fecal
El trasplante de microbiota fecal consiste en administrar material fecal de un donante sano a un paciente enfermo, con infección recurrente por C-difficile, para restaurar los componentes faltantes de la flora intestinal normal. Los sujetos recibirán un trasplante de microbiota fecal mediante sigmoidoscopia.
Otros nombres:
  • FMT, trasplante de heces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cura clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracaso clínico
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Miriam Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Colleen Kelly, MD, The Miriam Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16216

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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