粪便微生物群移植后肠道微生物群发生变化
FMT 治疗复发性艰难梭菌感染后肠道菌群和代谢的改变
本研究旨在记录 FMT 后远端肠道微生物群（粪便和粘膜相关）的早期变化。 此外，全血和尿液样本将有助于协作免疫学和代谢组学分析。
这将是一项 FMT 的开放标签临床试验，以防止至少第三次艰难梭菌感染 (CDI) 发作且之前接受过口服万古霉素治疗的患者再次复发。
研究概览
详细说明
FMT 有效的确切机制目前尚不清楚。 最近对 14 名接受 FMT35 治疗的复发性 CDI 患者进行的一项研究表明，FMT 前的多样性降低，肠道微生物群变得更加多样化，并且与 FMT 后的供体相似。 该组在 3 个分类目中显示出显着变化，但没有一个生物体或物种普遍与成功相关。 Weingarden 等人。显示 FMT 恢复了复发性 CDI36 患者的正常胆汁酸组成，表明胆汁酸代谢的纠正可能是 FMT 治愈和预防 CDI 复发的主要机制。 更全面地了解 FMT 的机制可能有助于开发基于合成微生物群的疗法，这将是传统 FMT 的安全有效替代方案。 我们假设 FMT 后远端肠道微生物群的早期变化可能有助于确定与疗效相关的关键物种。 此外，我们相信有可测量的代谢和免疫效应，这也可能在 FMT 后有益。 本研究旨在记录 FMT 后远端肠道微生物群（粪便和粘膜相关）的早期变化。 此外，全血和尿液样本将有助于协作免疫学和代谢组学分析。
这将是一项 FMT 的开放标签临床试验，以防止至少第三次艰难梭菌感染 (CDI) 发作且之前接受过口服万古霉素治疗的患者再次复发。 受试者将由 6 名在 3 次（或更多次）CDI 发作后转诊的成人门诊患者组成。 受试者将接受至少 10 天的抗 CDI 治疗（甲硝唑、万古霉素或非达霉素）治疗最近的急性感染，然后接受 FMT，并在乙状结肠镜检查时给予供体粪便。 手术后，将对受试者进行为期 8 周的随访，以了解艰难梭菌的复发情况。 在此期间复发的受试者将使用供体粪便进行重复 FMT。 我们计划收集用于微生物组分析的基线和 FMT 后粪便样本，以及用于代谢组学和免疫学研究的尿液和血液样本。 将在 24 周时联系受试者以评估长期安全结果
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- 招聘中
- The Miriam Hospital
-
接触：
- Colleen R. Kelly, MD
- 电话号码：401-793-7080
- 邮箱：ckelly2@lifespan.org
-
接触：
- Patrizia Curran, MD
- 电话号码：401-793-7824
- 邮箱：pcurran1@lifespan.org
-
首席研究员：
- Colleen R. Kelly, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
成年门诊患者（年龄≥18 岁且≤90 岁）在遭受第三次（或更多次）记录的 CDI 发作和 2) 后转诊至 Kelly 医生，这些患者在标准治疗后未能维持 CDI 治愈。
- 先前根据 SHEA-IDSA C difficile 治疗指南接受过至少一个疗程的渐减/脉冲剂量万古霉素治疗或
- 无法在不发生需要抗感染治疗的腹泻的情况下逐渐减量或停止抗 CDI 治疗
排除标准：
• 怀孕的患者
- 正在护理的患者
- 被监禁的病人
- 患有认知障碍或严重的神经精神合并症且无法给予自己的知情同意的患者
特别是免疫功能低下的患者：
- HIV 感染（任何 CD4 计数）
- 艾滋病定义诊断或 CD4<200/mm3
- 遗传性/原发性免疫疾病
- 由于身体状况/药物而导致的免疫缺陷或免疫抑制：
- 当前或最近（<3 大多数）抗肿瘤药物治疗
- 目前或近期（<3 个月）接受过任何免疫抑制药物治疗（包括但不限于 B 细胞和 T 细胞单克隆抗体、抗 TNF 药物、糖皮质激素、抗代谢药物（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤）、神经钙蛋白抑制剂（他克莫司、环孢菌素） , 吗替麦考酚酯)。 在其他方面具有免疫能力并且在入组前 3 个月或更长时间停止使用任何免疫抑制药物的受试者可能有资格入组。
- 有严重（过敏性）食物过敏史的患者
- 以前接受过 FMT 的患者
- 不愿或不能接受乙状结肠镜检查的患者
- 未经治疗的原位结直肠癌患者
- 有炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病或显微镜下结肠炎）或腹泻型肠易激综合征病史的患者
- 无法遵守协议要求
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类 IV 和 V 的患者
- 在计划的 FMT 当天患有急性疾病或发烧的患者将被排除在外（不接受随机化或 FMT 治疗），并可选择在未来的日期包括该受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：粪便微生物群移植
在完成至少 10 天的艰难梭菌感染抗生素治疗后，受试者将接受粪便微生物群移植，并通过乙状结肠镜检查输送 300 mL 粪便悬浮液。
|
粪便微生物群移植涉及将健康供体的粪便材料施用于患有复发性艰难梭菌感染的患病患者，以恢复正常肠道菌群缺失的成分。
受试者将通过乙状结肠镜检查接受粪便微生物群移植。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床治愈
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床失败
大体时间：8周
|
8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Colleen Kelly, MD、The Miriam Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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